本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:硫酸氢氯吡格雷片
剂型:片剂
规格:75mg(按C16H16ClNO2S计)
注册分类:化学药品4类
药品有效期:24个月
上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号:YBH13422020
受理号:CYHS1900454国
证书编号:2020S00882
药品批准文号:国药准字H20203701
审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。
二、药品的其他相关情况
硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂,主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,如近期缺血性卒中、近期心肌梗死、急性冠脉综合征等。根据国家药监局网站数据查询,目前国内硫酸氢氯吡格雷片厂家主要有:赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。此外,另有北京四环制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等公司提交仿制药申请。米内网数据显示,2019年硫酸氢氯吡格雷片在重点省市公立医院终端销售额约为17.43亿元。
2019年7月2日,公司向国家药监局提交的硫酸氢氯吡格雷片注册申请获得受理。截止公告日,该产品累计已投入研发费用约2460.54万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司硫酸氢氯吡格雷片按照化药新注册分类4类申报,按照与原研药品质量和疗效一致的技术要求审评并获批,因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸氢氯吡格雷片获批上市后,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司心血管领域的产品线,对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司2020年业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司董事会
2020年12月29日