本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》（以下简称“《国家医保目录》”）的通知（医保发〔2020〕53号），江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）产品注射用卡瑞利珠单抗、盐酸艾司氯胺酮注射液和培门冬酶注射液谈判成功，纳入或保留在《国家医保目录》乙类范围；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）作为第二批国家组织药品集中采购中选药品，纳入《国家医保目录》乙类范围。产品具体情况如下：

　　一、产品情况

　　（一）注射用卡瑞利珠单抗

　　1、药品的基本情况

　　■

　　2、药品的其他相关情况

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。

　　（二）盐酸艾司氯胺酮注射液

　　1、药品的基本情况

　　■

　　2、药品的其他相关情况

　　盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，主要通过阻滞N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体来发挥镇痛作用。适用于与安眠药联用诱导和实施全身麻醉，作为局部麻醉的补充，儿童麻醉，以及在急救护理中用于麻醉和镇痛。盐酸氯胺酮由Parke Davis公司于1962年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯胺酮的右旋拆分体——右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮，盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市。目前，国内仅有公司的盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市销售，另有宜昌人福、扬子江药业提交注册申请，尚无获批信息。

　　（三）培门冬酶注射液

　　1、药品的基本情况

　　■

　　2、药品的其他相关情况

　　培门冬酶通过耗竭血浆中的门冬酰胺而选择性地杀伤白血病细胞。1994年2月，美国食品与药物管理局（FDA）批准Oncaspar?（PEG L-ASNase）用于对L-门冬酰胺酶高度敏感的急性淋巴细胞白血病的治疗。2006年7月，FDA批准Oncaspar作为化疗方案中的一个组分，用于急性淋巴细胞白血病的一线治疗。我公司研制的培门冬酶注射液于2009年1月获得SFDA批准（批准文号：国药准字H20090015），其适应症为：用于儿童急性淋巴细胞白血病患者一线治疗。截至目前，国内仅有公司的培门冬酶注射液获批上市销售，另有北京双鹭提交注册申请，未见获批信息。

　　（四）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

　　1、药品的基本情况

　　■

　　2、药品的其他相关情况

　　注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得美国食品药品监督管理局批准，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区广泛上市。国家食品药品监督管理总局于2008年批准该品种在国内进口上市销售，2020年国家药品监督管理局决定暂停进口、销售和使用该品种。截至目前，除恒瑞医药外，国内已有石药欧意、齐鲁海南、科伦药业获批上市销售，另有扬子江、海正药业、正大天晴等多家企业提交的注册申请正在审评审批中。

　　二、对公司的影响

　　公司上述纳入《国家医保目录》的四个产品，2019年度合计销售额约为32亿元，2020年1-3季度合计销售额约为48亿元。公司上述四个产品纳入《国家医保目录》，将有利于产品的销售，对公司经营业绩的影响暂无法估计。因新版医保目录于2021年3月1日起正式执行，不会对公司本报告期的经营业绩构成重大影响。

　　敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年12月28日