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2020年12月22日 星期二 上一期  下一期
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股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2020-108号
债券简称:华海转债 债券代码:110076
浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”或“公司”)的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交的临床试验申请已获得批准。现将相关情况公告如下:

  一、药物基本情况

  药物名称:HB0025注射液

  适应症:晚期实体肿瘤

  剂型:注射液

  申请事项:临床试验

  申请人:上海华奥泰生物药业股份有限公司

  审批结论:同意开展临床试验

  二、药物的其他相关情况

  2020年11月,华奥泰向FDA提交的HB0025注射液临床试验申请获得受理;目前,FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。HB0025注射液是全球首个批准进入临床试验、能同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的双特异性融合蛋白。HB0025项目由华奥泰自主研发,拥有全球专利。

  截至目前,公司在HB0025注射液研发项目上已合计投入研发费用4,247万元。

  HB0025是一种通过柔性连接子,将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白,能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞,从而抑制肿瘤生长;阻断VEGF/VEGFR信号通路,可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成,达到抑制肿瘤生长的目的。此外,阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润,有利于免疫治疗。因此,同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0025对上述两条信号通路的阻断具有协同作用,其疗效显著优于单药治疗,同时也优于两单药的联合治疗。

  目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR这两条信号通路的药物上市,罗氏开发的Atezolizumab(抗PD-L1单抗)和Bevacizumab(抗VEGF单抗)联用疗法已被FDA和国家药品监督管理局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌,Atezolizumab(抗PD-L1单抗)联合Bevacizumab(抗VEGF单抗)和化疗也被FDA批准用于一线治疗无EGFR或ALK突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向PD-1/PD-L1的单抗和靶向VEGF/VEGFR药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于临床研究阶段。

  三、风险提示

  公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验,并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。

  医药产品的研发,包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长,环节较多,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响,未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露义务。

  请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司董事会

  二零二零年十二月二十一日

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