本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸吉西他滨注射液，200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL的ANDA批准通知（ANDA号：212129），现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：盐酸吉西他滨注射液

　　（二）适 应 症：与卡铂联合治疗卵巢癌；与紫杉醇联合治疗乳腺癌；与顺铂联合治疗非小细胞肺癌；单药治疗胰腺癌

　　（三）剂    型：注射剂

　　（四）规    格：200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL

　　（五）ANDA号：212129

　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2020年12月12日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸吉西他滨注射液，规格为200 mg/5.26 mL, 1 g/26.3 mL, 2 g/52.6 mL单剂量的ANDA申请获得批准。

　　盐酸吉西他滨注射液原研产品为Hospira, Inc.持有，商品名为GEMCITABINE HYDROCHLORIDE，于2011年08月04日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内，盐酸吉西他滨注射液的主要生产厂商有Hospira, Inc.、Sun Pharmaceutical Industries, Inc.、Fresenius Kabi USA, LLC、Mylan Institutional LLC、Dr. Reddy's Laboratories Limited等。

　　截至目前，公司在盐酸吉西他滨注射液研发项目上已投入研发费用约人民币473.30万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期也将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司董事会

　　2020年12月15日