本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称:吸入用布地奈德混悬液
英文名/拉丁名:Budesonide Suspension for Inhalation
剂型:吸入混悬剂
申请事项:药品注册(境内生产)
规格:2ml:1mg
注册分类:化学药品4类
上市许可持有人:健康元药业集团股份有限公司
生产企业:深圳太太药业有限公司
药品批准文号:国药准字H20203649
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
本公司首次提交吸入用布地奈德混悬液(2ml:1mg)注册获得受理时间为2017年8月22日,受理号为CYHS1700291粤。主要用于治疗支气管哮喘,并可替代或减少口服类固醇。
本品为本公司自主研发产品。布地奈德是一种糖皮质激素,通过局部抗炎作用治疗哮喘。而吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法,吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部,因此具有起效快,使用剂量小、毒副作用小等优点。
截至本公告日,吸入用布地奈德混悬液(2ml:1mg)公司累计直接投入的研发费用约人民币3,067.28万元。
三、同类药品市场状况
布地奈德吸入混悬液最早由AstraZeneca公司研制生产,1991年在英国首次上市,2001年进入中国市场。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内布地奈德吸入混悬液2019年度终端销售金额约为人民币56.32亿元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,已批准上市的该药品国内生产企业有2家(含本公司),国内另有3家厂家申报。
四、风险提示
目前,本公司已完成本品投产前的准备工作,取得药物注册证书后即可进行生产和销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二〇年十二月十一日