证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2020-126

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司成都盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于氟唑帕利胶囊及醋酸阿比特龙片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物的基本情况

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　　2、药物的其他情况

　　氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请于2019年获得国家药品监督管理局受理，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显著延长患者的无进展生存期。氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。氟唑帕利另有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，Olaparib（商品名Lynparza）于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年12月在中国获批上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，2019年Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为29,492万元。

　　2019年7月，公司的子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片《药品注册批件》。阿比特龙最早由Janssen-Cilag International N.V.公司开发，商品名为Zytiga?，最早于2011年4月在美国获批上市，目前已在加拿大、欧盟、日本等国家上市销售。2015年，Janssen-Cilag

　　International N.V.公司开发的阿比特龙在中国获批，商品名为泽珂?。2019年7月，公司的子公司成都盛迪医药有限公司申报的醋酸阿比特龙片首仿获批上市。除此外，国内另有正大天晴、江西山香、齐鲁制药共3家的仿制药获批上市，另有印度瑞迪、连云港杰瑞、山西振东同品种在审评审批中。经查询EvaluatePharm数据库，2019年醋酸阿比特龙片销售额为28.89亿美元。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为7,782万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年12月7日

　　证券代码：600276      证券简称：恒瑞医药     公告编号：临2020-127

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物的基本情况

　　药品名称：SHR8058滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：JXHL2000266

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月23日受理的 SHR8058 滴眼液符合药品注册的有关要求，同意开展睑板腺功能障碍相关干眼病的临床试验。

　　2、药物的其他情况

　　SHR8058滴眼液是公司从Novaliq GmbH 公司（以下简称“Novaliq 公司”）引进的NOV03（全氟己基辛烷），详见公司于2019年11月披露的《恒瑞医药关于引进德国Novaliq公司产品的公告》（公告编号：临2019-074）。SHR8058滴眼液通过在眼表面形成稳定包膜、防止泪液过强蒸发，治疗与睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼症。经查询，除德国Novaliq公司的NovaTears在欧盟和澳大利亚已作为医疗器械上市外，目前无同机制产品上市。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,816万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年12月7日