公司声明

　　本公司及董事会全体成员保证本预案内容真实、准确、完整，并确认不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　本次非公开发行股票完成后，公司经营与收益的变化由公司自行负责；因本次非公开发行股票引致的投资风险由投资者自行负责。

　　本预案是公司董事会对本次非公开发行股票的说明，任何与之相反的声明均属不实陈述。

　　投资者如有任何疑问，应咨询自己的股票经纪人、律师、专业会计师或其他专业顾问。

　　本预案所述事项并不代表审批机关对于本次非公开发行股票相关事项的实质性判断、确认或批准，本预案所述本次非公开发行股票相关事项的生效和完成尚待取得有关审批机关的批准或核准。

　　重要提示

　　1、本次非公开发行股票相关事项已经公司第七届董事会第七次会议审议通过。本次非公开发行股票尚需获得公司股东大会审议通过和中国证监会核准方可实施。

　　2、本次非公开发行股票的发行对象为不超过35名特定对象。本次发行对象为具备届时有效法律法规规定认购条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内外机构投资者和自然人等合法投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。最终发行对象将在本次非公开发行获得中国证监会的核准批文后，由公司董事会在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）按照相关法律、行政法规、部门规章或规范性文件的规定，根据发行对象申购报价情况，遵照价格优先等原则确定。

　　本次非公开发行的所有发行对象均以现金方式认购本次发行的股票。

　　3、本次非公开发行股票的定价基准日为公司本次非公开发行股票的发行期首日。本次非公开发行股票的发行价格为不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日股票交易均价＝定价基准日前20个交易日股票交易总额÷定价基准日前20个交易日股票交易总量）。若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项，本次发行底价将作相应调整。

　　最终发行价格将在公司本次非公开发行取得中国证监会发行核准批文后，由公司董事会按照相关规定根据询价结果以及公司股东大会的授权与保荐机构（主承销商）协商确定。

　　4、本次非公开发行股票的数量为募集资金总额除以本次非公开发行股票的发行价格，且不超过本次发行前公司总股本的20%，即不超过184,310,995股（含184,310,995股）。

　　本次非公开发行股票数量上限以截至本预案公告日经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成登记的公司总股本921,554,975股为基数测算。若公司股票在本次发行的董事会决议公告日至发行日期间发生除权、除息事项或者因股份回购、股权激励计划等事项导致公司总股本发生变化，本次发行股票数量上限将作相应调整。

　　5、所有发行对象认购的本次非公开发行的股票，自本次发行结束之日起6个月内不得转让。本次发行对象所取得公司本次非公开发行的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。本次发行对象取得的公司股票在限售期届满后减持还需遵守《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所股票上市规则》等法律、法规、规范性文件的相关规定。

　　6、公司本次非公开发行拟募集资金总额不超过347,200.00万元（含347,200.00万元），扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序全部投入以下项目：

　　单位：万元

　　■

　　在本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目需要以自筹资金先行投入，在募集资金到位之后予以置换。在不改变本次募投项目的前提下，公司可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。募集资金到位后，如扣除发行费用后的实际募集资金净额低于募集资金拟投入金额，不足部分公司将通过自筹资金解决。

　　7、本次非公开发行不会导致公司实际控制人发生变化。本次非公开发行不会导致公司股权分布不具备上市条件。

　　8、关于公司最近三年利润分配和现金分红政策及执行的详细情况，详见本预案“第四节 公司利润分配政策及执行情况”。

　　9、本次发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响及公司拟采取的措施详见本预案“第五节 本次非公开发行股票摊薄即期回报情况及填补措施”。特此提醒投资者关注本次非公开发行股票摊薄股东即期回报的风险，虽然本公司为应对即期回报被摊薄风险制定了填补措施，但所制定的填补措施不等于对公司未来利润做出保证。

　　10、根据《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》（证监发[2012]37号）、《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》（中国证券监督管理委员会公告[2013]43 号）的相关要求，公司已于 2020 年 12 月 3日经公司第七届董事会第七次会议审议通过了《未来三年（2020-2022）股东回报计划的议案》，该议案尚需提交公司股东大会审议通过后生效。敬请投资者关注公司利润分配及现金分红政策的制定及执行情况、最近三年现金分红金额及比例、未分配利润使用安排情况，详见本预案“第四节 公司利润分配政策及执行情况”。

　　释  义

　　在本预案中，若无特别说明，下列词语具有以下特定含义：

　　■

　　注：本预案中所引用数据，部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能存在差异，这些差异系由四舍五入造成。

　　第一节  本次非公开发行股票方案概要

　　一、发行人基本情况

　　中文名称：成都康弘药业集团股份有限公司

　　英文名称：Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd

　　成立日期：1996年10月03日

　　注册地址：四川省成都市金牛区蜀西路36号

　　法定代表人：柯尊洪

　　注册资本：875,597,684元

　　统一社会信用代码：91510100633116839D

　　股票上市地：深圳证券交易所

　　股票简称：康弘药业

　　股票代码：002773.SZ

　　电子信箱：khdm@cnkh.com

　　经营范围：药品和医疗器械的研发、生产、销售及社会经济信息咨询；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

　　二、本次非公开发行的背景和目的

　　（一）本次非公开发行的背景

　　1、生物医药是全球各国争相发展的重点领域之一

　　当前，生物技术在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显，生物技术产业正加速成为继信息产业之后的又一个新的主导产业。以发达国家为主的各国政府先后制定了发展生物技术的国家战略，美国发布了《国家生物经济蓝图》，欧洲推出《工业生物技术路线图》，德国政府发布《生物经济战略》，日本政府将“绿色技术创新和生命科学的创新”作为国家的重点战略。在各国政策支持下，随着医疗保健需求增加、研发能力加强和新药上市加速，生物医药行业成为近年来全球医药行业发展最快的细分行业之一。根据弗若斯特沙利文报告，2019年全球生物药市场规模为2,864亿美元，预计2024年将达到4,567亿美元，年复合增长率为9.8%，较全球医药市场整体年复合增长率高出5.4个百分点；2019年生物药市场占全球医药市场规模21.62%，预计到2024年，生物药市场份额将达到27.86%。

　　2、生物医药产业是我国战略性新兴产业的主攻方向之一，我国大力支持生物医药产业发展

　　生物医药产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，也是我国战略性新兴产业的主攻方向之一，我国出台了多项政策大力支持生物医药产业发展。

　　《中国制造2025》将“生物医药和高性能医疗器材”作为未来十年十大重大发展领域之一；《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出“构建生物医药新体系。加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品……推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国……开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂”。《战略性新兴产业分类（2018）》中将“生物药品制造”列为战略性新兴产业。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》指出“ 发展战略性新兴产业。加快壮大……生物技术……等产业”。

　　在国家政策大力支持下，生物医药正逐渐成为我国经济发展的重点建设行业和高新技术支柱产业，特别是在一些经济、科技发达地区，正在积极建设国家生物产业基地，生物医药产业聚集区也已初具规模，有力地带动了我国生物医药产业的发展。

　　2016年11月，工信部、国家发改委、科技部、商务部、卫健委、国家食品药品监督管理总局联合发布的《医药工业发展规划指南》提出，“鼓励开展新药......国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。鼓励企业提升国际市场运营能力，建立面向国际市场的销售渠道，培育中国制造品牌。”

　　3、仿制药市场规模持续增长推动特色原料药市场需求，一致性评价、“带量采购”等政策促使特色原料药在医药产业链中的地位愈显重要

　　自2000年以来，全球医药行业的市场规模持续扩大，受专利药逐步到期、新兴地区市场快速发展等因素影响，仿制药药品品种及数量迅速上升，市场规模持续增长，推动了原料药市场需求提升。根据MarketsandMarkets的统计与预测，2020年全球原料药市场规模达1,873亿美元，未来五年将保持年均复合增长率5.80%，预计到2025年将达到2,483亿美元。

　　近年来，我国先后实施了一致性评价、带量采购、关联审评等仿制药相关政策、制度，促使特色原料药在医药产业链中的地位愈显重要，为特色原料药行业提供了良好的市场前景。

　　（二）本次非公开发行的目的

　　1、提升公司生物制品研发能力，提高眼科领域产品竞争优势

　　公司始终坚持“以临床需求为导向，在核心治疗领域，深入研究、专业创新、专业服务”的经营理念，致力于生物制品、中成药及化学药的研发、生产和销售。生物制品是公司主营业务的重点发展方向，生物制品业务销售收入占公司主营业务收入的比例由2017年的22.18%提升到2019年的35.48%，占比不断提升。

　　公司持续在眼科、脑科、肿瘤等领域加大投入，深入研究、专业创新，经过十余年的研发布局、生产布局、人才储备的积累，公司在眼科领域已经形成了可与国际同类品种直接竞争的产品优势。本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床试验及注册上市项目”将提升公司生物制品研发能力，提高公司在眼科领域产品竞争优势。

　　2、助力公司国际化发展战略，提升我国生物医药产业的国际竞争力

　　康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的原创生物1类新药，是国家“十一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于2013年11月获得国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD），是国内企业可生产的第10个抗体药物，填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。

　　2017年5月，康柏西普眼用注射液获批新增适应症“继发于病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV）引起的视力下降”；2019年5月获批新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害”。

　　2018年，公司“国家一类新药康柏西普眼用注射液的研制”项目荣获“中国工业大奖”，是首个获得“中国工业大奖”的生物创新药。

　　康柏西普眼用注射液在全球范围内拥有独立的自主知识产权，截至目前拥有38项授权发明专利（在欧美日韩等地区均拥有多项专利）。其活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的国际非专有名称（即“国际通用名”）“Conbercept”和中文通用名“康柏西普”已分别由世界卫生组织（WHO）和中国药典委员会收录和批准，为其国际市场开发奠定了坚实基础。

　　康柏西普眼用注射液活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）为新一代抗VEGF融合蛋白（Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子），结构上为100%人源化，能有效地结合VEGF-A，VEGF-B，PLGF等多个病理性新生血管相关的靶点。

　　康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，在国内已经获批用于治疗wAMD、pmCNV、DME适应症，已累计使用超过七十万人次，其安全性、有效性已经充分验证。

　　2016年10月，康弘生物获得美国FDA准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验，是国内极其罕见的在美国跳过I期、II期临床试验，直接获批开展III期临床试验的生物新药，在我国国产创新药发展中具有重要意义。

　　2018年4月，康弘生物收到美国FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）临床试验特别方案评审（Special Protocol Assessment）的通知，其临床方案已经获得美国FDA认可。

　　2020年10月，康弘生物收到美国FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国分别开展DME、BRVO、CRVO适应症的III期临床试验的特别试验方案评审（Special Protocol Assessment）的通知，其III期临床试验方案已经获得美国FDA认可。

　　本次募投项目“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床及注册上市项目”系康柏西普眼用注射液分别开展wAMD适应症、DME和RVO（包括BRVO、CRVO）适应症的国际III期临床试验及注册上市，项目的实施将推动我国原创生物1类新药康柏西普眼用注射液参与全球眼底病市场竞争，助力公司国际化发展战略，带动我国生物医药产业的国际影响力和国际竞争力提升。

　　3、满足公司化学药产品布局及创新战略需要，保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力

　　公司现有化药原料药生产基地为成都弘达。随着公司化学药业务板块的不断扩展，对化药原料药的规模和质量要求不断提升，成都弘达现有原料药基地生产场地不足、生产设备相对落后以及控制系统相对老旧，已无法满足公司化学药产品需求和布局。

　　四川弘达化学原料药基地建设项目的实施，将有利于公司化学原料药基地转型升级，保障原料药稳定供应，提高原料药质量控制能力，并进一步发挥公司产品布局优势，提升公司竞争力和持续发展能力。同时，公司历来重视环保工作，该项目通过采用更高的安全控制技术和高密闭化的设备和工艺，减少生产过程中对环境的影响，提高生产安全性。

　　三、发行对象及其与公司的关系

　　本次非公开发行股票的发行对象为不超过35名特定对象。本次发行对象为具备届时有效法律法规规定认购条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内外机构投资者和自然人等合法投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。最终发行对象将在本次非公开发行获得中国证监会的核准批文后，由公司董事会在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）按照相关法律、行政法规、部门规章或规范性文件的规定，根据发行对象申购报价情况，遵照价格优先等原则确定。

　　截至本预案出具之日，公司本次非公开发行股票尚无确定的发行对象，因而无法确定发行对象与公司的关系。公司将在本次发行结束后公告的发行情况报告书中披露发行对象与公司的关系。

　　四、本次非公开发行方案

　　（一）发行股票种类和面值

　　本次非公开发行股票为境内上市人民币普通股（A股），面值为人民币1.00元/股。

　　（二）发行方式

　　本次发行股票采用向特定对象非公开发行的方式。在取得中国证监会关于本次发行核准文件的有效期内择机向特定对象非公开发行A股股票。所有发行对象均以现金认购本次非公开发行的A股股票。

　　（三）发行对象及认购方式

　　本次非公开发行股票的发行对象为不超过35名特定对象。本次发行对象为具备届时有效法律法规规定认购条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托投资公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内外机构投资者和自然人等合法投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托投资公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。最终发行对象将在本次非公开发行获得中国证监会的核准批文后，由公司董事会在股东大会授权范围内与保荐机构（主承销商）按照相关法律、行政法规、部门规章或规范性文件的规定，根据发行对象申购报价情况，遵照价格优先等原则确定。

　　本次非公开发行的所有发行对象均以现金方式认购本次发行的股票。

　　（四）发行价格

　　本次发行的定价基准日为公司本次非公开发行的发行期首日。

　　本次发行股票的价格为不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%（定价基准日前20个交易日公司股票交易均价＝定价基准日前20个交易日股票交易总额÷定价基准日前20个交易日股票交易总量）。

　　若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权除息事项，将对发行价格按照中国证监会及深交所的规则相应调整，调整公式如下：

　　假设调整前发行价格为P0，每股派息/现金分红为D，每股送股或转增股本数为N，调整后发行价格为P1，则：派息/现金分红后P1=P0-D；送股或转增股本后 P1=P0/（1+N）；两项同时进行则 P1=（P0-D）/（1+N）。

　　本次非公开发行的最终发行价格由董事会根据股东大会授权在本次非公开发行申请获得中国证监会的核准文件后，按照中国证监会的相关规定，根据申购报价情况与保荐机构（主承销商）协商确定。

　　（五）发行数量

　　本次非公开发行股票的数量为募集资金总额除以本次非公开发行股票的发行价格，且不超过本次发行前公司总股本的20%，即不超过184,310,995股（含184,310,995股）。

　　本次非公开发行股票数量上限以截至本预案公告日经中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司完成登记的公司总股本921,554,975股为基数测算。若公司股票在本次发行的董事会决议公告日至发行日期间发生除权、除息事项或者因股份回购、股权激励计划等事项导致公司总股本发生变化，本次发行股票数量上限将作相应调整。

　　（六）限售期

　　所有发行对象认购的本次非公开发行的股票，自本次发行结束之日起6个月内不得转让。本次发行对象所取得公司本次非公开发行的股票因公司分配股票股利、资本公积金转增等形式所衍生取得的股票亦应遵守上述股份锁定安排。与本次非公开发行股票相关的监管机构对于发行对象所认购股份锁定期及到期转让股份另有规定的，从其规定。本次发行对象取得的公司股票在限售期届满后减持还需遵守《公司法》、《证券法》、《深圳证券交易所股票上市规则》等法律、法规、规范性文件的相关规定。

　　（七）上市地点

　　本次非公开发行的股票将在深圳证券交易所上市交易。

　　（八）本次发行前滚存未分配利润安排

　　本次非公开发行前公司的滚存未分配利润将由新老股东按照发行后的股份比例共享。

　　（九）本次非公开发行决议的有效期

　　本次非公开发行决议有效期为自公司股东大会审议通过之日起12个月。

　　五、募集资金用途

　　公司本次非公开发行拟募集资金总额不超过347,200.00万元（含347,200.00万元），扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序全部投入以下项目：

　　单位：万元

　　■

　　在本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目需要以自筹资金先行投入，在募集资金到位之后予以置换。在不改变本次募投项目的前提下，公司可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。募集资金到位后，如扣除发行费用后的实际募集资金净额低于募集资金拟投入金额，不足部分公司将通过自筹资金解决。

　　六、本次发行是否构成关联交易

　　截至本预案出具之日，公司本次非公开发行尚未确定发行对象。本次发行是否构成关联交易将在本次发行结束后公告的《发行情况报告书》中予以披露。

　　七、本次发行是否导致公司控制权发生变化

　　本次发行前后，公司控股股东均为柯潇先生，实际控制人均为柯尊洪先生、钟建荣女士与柯潇先生。本次发行不会导致公司控制权发生变化。

　　八、本次发行方案已经取得有关主管部门批准的情况以及尚需呈报批准的程序

　　本次非公开发行方案已经公司第七届董事会第七次会议审议通过。本次非公开发行相关事项尚需取得公司股东大会的审议通过及中国证监会的核准。

　　九、本次发行是否会导致公司股权分布不具备上市条件

　　本次非公开发行不会导致公司股权分布不具备上市条件。

　　第二节  董事会关于本次募集资金使用的可行性分析

　　一、本次募集资金的使用计划

　　本次非公开发行募集资金总额不超过347,200.00万元（含347,200.00万元），扣除发行费用后将按照轻重缓急顺序全部投入以下项目：

　　单位：万元

　　■

　　在本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目需要以自筹资金先行投入，在募集资金到位之后予以置换。在不改变本次募投项目的前提下，公司可根据项目的实际需求，对上述项目的募集资金投入顺序和金额进行适当调整。募集资金到位后，如扣除发行费用后的实际募集资金净额低于募集资金拟投入金额，不足部分公司将通过自筹资金解决。

　　二、项目基本情况及可行性分析

　　（一）康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目

　　1、项目基本情况

　　本项目系康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗wAMD适应症的III期临床试验，并向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监管机构申请注册上市许可。

　　项目实施主体为公司全资子公司康弘生物。

　　2、项目建设必要性和可行性

　　（1）wAMD适应症国际市场空间大

　　AMD是导致老年人视力下降的主要原因之一，并在全球范围内逐渐成为影响公众健康的重要疾病。在中早期AMD患者中，大约有15%-20%的患者会发展成为wAMD，并且导致视力丧失。wAMD患者病情发展迅速，并且造成AMD患者中大部分的视力丧失。

　　Global Data数据显示，2018年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等7个主要发达国家50岁及以上人口中wAMD患者人数为271.65万人，预计到2028年患者人数将增加至324.48万人，市场规模将达到163亿美元。wAMD国际市场空间大。

　　（2）康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症国内临床试验过程完整，安全性、有效性已经充分验证

　　康柏西普眼用注射液是公司历时近10年自主研发的全球新一代用于治疗wAMD的原创生物1类新药，其国内临床试验过程完整。2005年开始临床前研究；2007年11月获得I期临床批件；2008年4月启动I期临床试验；2010年3月获得后续临床试验批件，并启动后续临床研究；2012年1月，递交关于wAMD适应症的上市申请；2013年11月，获得国家食品药品监督管理局颁发的治疗wAMD适应症新药证书和注册批件。

　　康柏西普眼用注射液的药理、毒理研究充分，临床药理学及人体安全性、治疗作用和有效性在国内临床试验和商业应用过程中已经充分验证。

　　（3）本项目国际III期临床试验进展顺利，目前已完成全部受试者第36周主要终点访视

　　2016年10月，康弘生物获得美国FDA准许直接在美国开展康柏西普眼用注射液治疗wAMD适应症III期临床试验，是国内极其罕见的在美国跳过I期、II期临床试验，直接获批开展III期临床试验的生物新药，在我国国产创新药发展中具有重要意义。

　　2017年11月，康弘生物与美国CRO公司INC Research,LLC（简称“INC Research”，于2019年1月2日更名为Syneos Health, LLC）及其母公司INC Research Holdings Inc.签署了临床试验研究相关服务协议，聘请INC Research为公司提供在康柏西普眼用注射液治疗国际III期临床试验服务。康弘生物与国内外知名专家共同制定了全面、可行的临床试验方案，方案采用国际多中心、随机、双盲、阳性对照、平行、剂量范围试验方式，整个国际多中心临床研究包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约1,140名受试者，以1:1:1的比例分组接受0.5 mg康柏西普、1.0 mg康柏西普和2.0 mg阿柏西普的玻璃体腔注射，试验主要目标是测试每2月注射一次0.5 mg康柏西普或每3月注射一次1.0 mg康柏西普的疗效是否非劣效于每2月注射一次2.0 mg阿柏西普的疗效。

　　2018年4月，康弘生物收到美国FDA关于审核通过康柏西普眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审（Special Protocol Assessment）的通知，其临床方案已经获得美国FDA认可。

　　2018年5月，康弘生物正式在欧美开展国际多中心III期临床试验。

　　2019年12月，本项目已完成所有受试者的入组。

　　2020年9月，本项目国际多中心III期临床试验已完成全部受试者的第36周主要终点访视。

　　4、项目主要流程及投资计划

　　结合美国FDA及其他国家有关监管机构的相关规定，以及本项目临床试验方案，本项目包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等六个主要流程环节。各流程环节主要工作内容如下：

　　（1）试验准备：

　　■临床试验申请及审批：向目标国提交临床注册申请，获得临床研究开展批准

　　■中心识别与筛选：识别并筛选目标中心，考察中心是否符合研究要求，具有参与研究的意向

　　■伦理审批：递交伦理申请，获得研究是否满足伦理要求

　　（2）受试者筛选招募：

　　■中心认证、培训及启动

　　■识别并筛选受试者

　　■通过纳排标准后成功入组受试者

　　（3）受试者治疗：

　　■医生按照治疗方案对受试者进行检查及注射

　　■研究监查与质量稽查：定期开展针对研究的方案符合性、可溯源性、真实性等方面的监查和质量稽查，动态监管实施质量，保障受试者安全

　　■不良反应的监测及报告：对研究过程中出现的严重不良事件和可疑的非预期严重不良反应进行及时的报告

　　（4）锁定数据库、进行数据分析：根据方案在治疗周期给药结束后，锁定数据库，进行数据分析

　　（5）临床试验总结：揭盲、根据数据分析结果，形成研究总结，明确该试验是否达到方案预定的目标

　　（6）注册申请及获批上市：向美国FDA、欧洲EMA及其他有关国家的监管机构申请产品上市许可，接受审核，并在获批后上市

　　本项目计划总投资约191,982.68万元人民币（约28,268.08万美元，按2017年1月1日-2020年6月30日人民币对美元汇率中间价平均值1美元=6.7915元人民币折算）。

　　5、项目市场前景

　　Global Data数据显示，2018年美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本等7个主要发达国家50岁及以上人口中wAMD患者人数为271.65万人，预计到2028年患者人数将增加至324.48万人，市场规模将达到163亿美元。wAMD国际市场空间大。

　　Global Data数据显示，康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普（适应症包括wAMD、RVO、DME等）2019年全球销售金额约79.79亿美元；雷珠单抗（适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等）2019年全球销售金额约39.24亿美元。康柏西普眼用注射液国际市场空间广阔。

　　6、项目实施进度

　　本项目在全球多中心开展III期临床试验，招募的受试者人数较多，治疗过程所需时间较长，预计国际III期临床试验全部过程需5-6年。本项目全球多中心临床试验数据可用于美国、欧盟、日本等主要国际地区的上市申请，将加快康柏西普眼用注射液全球布局进程。其中向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）及FDA审批需约1年。

　　目前，本项目整体实施进度处于受试者治疗阶段，已完成全部受试者的第36周主要终点访视。

　　7、项目涉及报批事项情况

　　本项目不涉及固定资产投资，不涉及境外投资，不需要履行发改部门的核准或者备案程序，亦不需要履行商务部门的核准或者备案程序。

　　（二）康柏西普眼用注射液RVO/DME适应症国际III期临床及注册上市项目

　　1、项目基本情况

　　本项目系康柏西普眼用注射液在北美、欧洲等国际地区开展治疗BRVO、CRVO和DME适应症的III期临床试验，并向美国FDA、欧洲EMA及其他国家的监管机构申请注册上市许可。

　　项目实施主体为公司全资子公司康弘生物。

　　2、项目建设必要性和可行性

　　（1）RVO/DME适应症国际市场空间大

　　视网膜静脉阻塞（RVO）是除糖尿病性视网膜疾病外第二大常见的视网膜血管疾病，常与视力下降有关。该病主要通过黄斑水肿及新生血管等并发症导致患者视力损伤。对于该病的治疗主要是针对并发症，对于原发病的治疗更多采取预防。目前国际指南则主要推荐抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗及激素治疗。

　　RVO、BRVO和CRVO的患病率均随年龄增长而增加。2015年，全球30-89岁人群RVO、BRVO和CRVO的患病率分别为0.77%、0.64%和0.13%，相当于2,806万、2,338万和467万人群。Technavio的分析师预测，在2019年到2023年之间，全球视网膜静脉阻塞症（RVO)治疗市场将以9.40%的年复合增长率增长。

　　糖尿病性黄斑水肿（DME）是常见的糖尿病微血管并发症之一。黄斑水肿可导致中心视力下降，严重者可导致重度视力损害或失明。由DME引起的视力损伤估计会影响3%-4%的糖尿病患者，是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。

　　据IDF数据，2017 年全球糖尿病患者已达到 4.25 亿人，预计到 2045 年将超过 6 亿人。随着糖尿病发病率持续攀升，预计受到DME影响的人数也将不断增长。来自全球35项不同人群研究的数据估计，全球范围内有近2,100万人患有DME。

　　Global Data数据显示，康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普（适应症包括wAMD、RVO、DME等）2019年全球销售金额约79.79亿美元；雷珠单抗（适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等）2019年全球销售金额约39.24亿美元。康柏西普眼用注射液国际市场空间广阔。

　　（2）康柏西普眼用注射液治疗RVO/DME适应症国内临床试验过程完整，国内已经获批用于治疗DME适应症

　　康柏西普眼用注射液国内临床试验过程完整，于2019年5月获批用于治疗DME适应症，已累计使用超过二十万人次，其安全性、有效性已经充分验证。康柏西普眼用注射液治疗RVO适应症的国内III期临床试验已完成受试者治疗，目前正在顺利推进中。

　　（3）康弘生物已制定了RVO/DME国际III期临床试验方案，并已通过FDA的特别试验方案评审

　　康弘生物征集了国内外顶尖眼科临床专家的意见和建议，制定了RVO/DME国际III期临床试验方案，并已于2020年10月收到美国FDA关于审核通过RVO/DME国际III期临床试验的特别试验方案评审（Special Protocol Assessment）的通知。

　　4、项目主要流程及投资计划

　　结合美国FDA及其他国家有关监管机构的相关规定，以及本项目临床试验方案，本项目包括试验准备、受试者筛选与招募、受试者治疗、锁定数据库并分析数据、临床试验总结、注册申请及获批上市等六个主要流程环节。各流程环节主要工作内容如下：

　　（1）试验准备：

　　■临床试验申请及审批：向目标国提交临床注册申请，获得临床研究开展批准

　　■中心识别与筛选：识别并筛选目标中心，考察中心是否符合研究条款，具有参与研究的一项

　　■伦理审批：递交伦理申请，获得研究是否符合伦理的审评意见

　　（2）受试者筛选招募：

　　■中心认证、培训及启动

　　■识别并筛选受试者

　　■通过纳排标准后成功入组受试者

　　（3）受试者治疗：

　　■医生按照治疗方案对受试者进行检查及注射

　　■研究监查与质量稽查：定期开展针对研究的方案符合性、可溯源性、真实性等方面的监查和质量稽查，动态研究实施质量，保障受试者安全

　　■不良反应的监测及报告：对研究过程中出现的严重不良事件和非预期严重不良事件进行及时的报告

　　（4）锁定数据库、进行数据分析：根据方案在治疗周期给药结束后，锁定数据库，进行数据分析

　　（5）临床试验总结：揭盲、根据数据分析结果，形成研究总结，明确该试验是否达到方案预定的目标

　　（6）注册申请及获批上市：向美国FDA、欧洲EMA及其他有关国家的监管机构申请产品上市许可，接受审核，并在获批后上市

　　本项目计划总投资约196,938.63万元人民币（约28,997.81万美元，按2017年1月1日-2020年6月30日人民币对美元汇率中间价平均值1美元=6.7915元人民币折算）。

　　5、项目市场前景

　　RVO、BRVO和CRVO的患病率均随年龄增长而增加。2015年，全球30-89岁人群RVO、BRVO和CRVO的患病率分别为0.77%、0.64%和0.13%，相当于2,806万、2,338万和467万人群。Technavio的分析师预测，在2019年到2023年之间，全球视网膜静脉阻塞症（RVO)治疗市场将以9.40%的年复合增长率增长。

　　据IDF数据，2017 年全球糖尿病患者已达到 4.25 亿人，预计到 2045 年将超过 6 亿人。随着糖尿病发病率持续攀升，预计受到DME影响的人数也将不断增长。来自全球35项不同人群研究的数据估计，全球范围内有近2,100万人患有DME。

　　Global Data数据显示，康柏西普眼用注射液竞争产品阿柏西普（适应症包括wAMD、RVO、DME等）2019年全球销售金额约79.79亿美元，雷珠单抗（适应症包括wAMD、RVO、DME、CNV等）2019年全球销售金额约39.24亿美元。康柏西普眼用注射液国际市场空间广阔。

　　6、项目实施进度

　　本项目计划在全球多中心开展RVO、DME适应症III期临床试验，计划招募受试者人数较多，治疗过程所需时间较长，结合欧美新冠疫情不确定性，预计本项目国际III期临床试验全部过程需4-5年。

　　本项目全球多中心临床试验数据可用于美国、欧盟等主要国际地区的上市申请，将完善康柏西普眼用注射液全球布局。其中向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）及FDA审批需约1年。

　　7、项目涉及报批事项情况

　　本项目不涉及固定资产投资，不涉及境外投资，不需要履行发改部门的核准或者备案程序，亦不需要履行商务部门的核准或者备案程序。

　　（三）化学原料药基地建设项目

　　1、项目基本情况

　　本项目实施主体为本公司全资子公司四川弘达。

　　本项目拟新建原料药生产车间，与生产配套的公用工程楼、检测楼、仓库、中央控制楼等配套厂房及配套辅助设施。项目达产后将形成年产阿立哌唑等10个原料药121.568吨的生产能力。

　　本项目建设期为60个月。

　　2、项目建设必要性和可行性

　　（1）项目建设必要性