证券代码：002422            证券简称：科伦药业      公告编号：2020-103

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获得药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：20ml：0.2g

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS1900255

　　药品批准文号：国药准字H20203571

　　申请人：四川科伦药业股份有限公司

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品的其他相关情况

　　丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为德国费森尤斯卡比开发，目前已在德国、奥地利、日本等10余个国家获批上市，2006年中国批准进口，用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持，诊断性操作和手术过程中的镇静，以及16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

　　丙泊酚因具有起效快、诱导平稳、持续时间短、苏醒迅速而完全、无蓄积等优势，已成为临床最常用的静脉麻醉剂，目前已被美国麻醉医师协会《2018温和镇静和镇痛程序指南》、中华医学会重症医学分会《2018中国成人ICU镇痛和镇静治疗指南》等国内外权威指南广泛推荐使用。但丙泊酚水溶性差，为提高溶解性目前全球共上市2种脂肪乳载药系统：丙泊酚注射液（长链脂肪乳）和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以部分中链甘油三酯替代长链甘油三酯作为新型载体，进一步增加了溶解度，减少游离丙泊酚含量，且中链甘油三酯代谢更快。因此，临床使用可有效减少注射疼痛、降低高脂血症风险、减轻肝脏负担。2019年本品中国销售额19.5亿元。

　　公司已有6个脂肪乳相关产品获批上市，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液采用公司优势脂肪乳技术平台，工艺成熟，产品质量稳定，且具有规模化生产优势。此外，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液也为公司继注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液后第三个获批上市的麻醉镇痛药，将进一步丰富公司的麻醉镇痛产品线。

　　2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）即是按照这一要求研发，并为国产第2家通过一致性评价的企业。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用名：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，持证商：Fresenius Kabi Deutschland GmbH。

　　三、风险提示

　　药品获得证书到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2020年11月11日

　　证券代码：002422            证券简称：科伦药业       公告编号：2020-104

　　四川科伦药业股份有限公司关于公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：1440ml；1920ml

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品的其他相关情况

　　近日公司的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（“全合一”肠外营养三腔袋）通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的成人患者的营养补充。

　　肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。目前公司已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋、双室袋、三腔袋不同包装形式，且因差异化的产品配方临床可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是公司首个获批上市的肠外营养三腔袋，具有给药途径灵活（外周或中心静脉给药）、可满足不同疾病状态患者营养需求的优势，2019年中国销售额19.4亿元。本次公司国内首家通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。此外，随着该产品国内首家通过一致性评价，及后续系列品种的续贯获批，公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案供应商。

　　科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

　　■

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2020年11月11日

　　证券代码：002422     证券简称：科伦药业   公告编号：2020-105

　　四川科伦药业股份有限公司关于公司董事、总经理增加一致行动人及其股份在一致行动人内部转让的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　公司股东刘思川先生、王欢女士保证向公司提供的信息内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重要内容提示：

　　本次股份转让属于公司董事、总经理及其一致行动人成员内部构成及内部持股比例发生变化，合计持股比例和数量未发生变化，不涉及向市场减持，也不会导致公司实际控制人发生变化。

　　一、股份内部转让概述

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于2020年11月10日收到股东以及董事、总经理刘思川关于股份内部转让的通知，因“创赢投资10号集合资金信托计划”（以下简称“创赢10号”）即将到期及家庭财产安排需要，刘思川将通过创赢10号持有的公司股份1,650.46万股（占公司总股本的1.15%）以大宗交易方式分别转让给了委托人为刘思川持有100%份额的“通怡梧桐10号私募证券投资基金”（以下简称“梧桐10号”）和委托人为刘思川及其配偶王欢合计持有100%份额的“通怡梧桐13号私募证券投资基金”（以下简称“梧桐13号”）（创赢10号与梧桐10号、梧桐13号之间的股份内部转让统称为“本次股份转让”）；并计划将通过创赢10号持有剩余的公司股份614.60万股（占公司总股本的0.43%）以大宗交易方式转让给委托人为刘思川及其母亲种莹合计持有100%份额的“通怡梧桐20号私募证券投资基金”（以下简称“梧桐20号”）。同时，刘思川与梧桐10号、梧桐13号签署了一致行动协议，并计划与梧桐20号签署一致行动协议。

　　本次股份转让系刘思川及一致行动人之间内部进行的转让，不涉及向市场减持，也不会导致其与其父亲即公司实际控制人刘革新及其一致行动人合计持股比例和数量发生变化。

　　本次股份转让实施前，刘思川及通过创赢10号合计持有公司股份29,749,586股，占公司总股本的2.07%，其中直接持有7,098,986股。本次股份转让实施后，上述一致行动人合计持股数量和持股比例保持不变，仍为29,749,586股，占公司总股本的2.07%。公司实际控制人刘革新持有公司股份的数量为379,128,280股，占公司总股本的26.35%。根据我国相关证券法规规定，刘革新与上述各方也为一致行动人。因此，截至本公告日，公司实际控制人刘革新与其一致行动人刘思川（包括通过创赢10号间接持有的公司股份）、王欢以及梧桐10号和梧桐13号合计所拥有公司权益的股份数量为409,070,066股,占公司总股本的28.43%。

　　二、本次股份转让的具体情况

　　（一）本次股份转让的主要内容

　　1、转让原因：“创赢投资10号集合资金信托计划”即将到期及家庭财产安排需要。

　　2、转让方式：大宗交易

　　3、转让股份来源：通过二级市场增持股份

　　（二）本次股份转让的大宗交易情况

　　■

　　（三）本次股份转让前后刘思川及其一致行动人持股情况

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　　注1：刘思川所持股份数量包括其通过重庆国际信托股份有限公司－创赢投资10号集合资金信托计划间接持有的公司股份；

　　注2：股东股份限售系因董事、高管锁定股而限售；

　　注3：本公告中数据按四舍五入原则处理，上述处理方式可能导致部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差异。

　　（四）《一致行动协议》的主要内容

　　《一致行动协议》由刘思川作为甲方与梧桐10号、梧桐13号作为乙方签订，其管理人均为上海通怡投资管理有限公司，协议的主要内容如下：

　　1、双方作为科伦药业的股东决定形成一致行动关系。协议有效期内，基金委托人享有梧桐10号、梧桐13号中科伦药业股份的实际利益，乙方仅是根据基金委托人指令行使科伦药业股份的投资权和表决权。

　　2、在本协议有效期内，乙方同意在科伦药业经营决策及股东大会投票表决时与甲方保持一致的意思表示，并以甲方的意思表示为准采取一致行动。在保持一致行动期间，乙方就所持科伦药业股份同意无条件且不可撤销的委托甲方行使股东表决权、提案权、提名权、召集权等股东权利。

　　3、甲方承诺：作为科伦药业的股东行使股东权利时不得违背法律、法规、规范性文件的规定，不得损害科伦药业及其他股东利益，不得影响科伦药业的规范运行。

　　4、乙方承诺：作为甲方的一致行动人行使股东权利时不得违背法律、法规、规范性文件的规定，不得损害科伦药业及其他股东利益，不得影响科伦药业的规范运行。

　　5、协议自签署之日起生效，直至甲方以书面形式终止协议。协议的任何修改、变更应经协议双方另行协商。

　　三、其他有关说明

　　1、本次股份转让属于公司董事总经理及其一致行动人成员构成及内部持股比例发生变化，其合计持股比例和数量未发生变化，不涉及向市场减持，也不会导致公司控股股东、实际控制人的变化，不会影响公司治理结构和持续经营。

　　2、本次股份转让不存在违反股份锁定及其转让或减持相关承诺的情况，不会导致公司股权分布不具备上市条件，不会导致公司实际控制人发生变化。

　　3、本次股份转让行为符合《公司法》、《证券法》、中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》等法律法规和规范性文件的有关规定。

　　四、备查文件

　　1、《一致行动协议》；

　　2、本次股份转让的相关证明材料。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2020年11月11日

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2020-106

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于公司控股股东部分股份解除质押的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）于2020年11月11日收到公司控股股东刘革新先生关于其持有的公司部分股份解除质押的通知，相关情况具体如下：

　　一、 股东股份解除质押的基本情况

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　　二、 股东股份累计质押的情况

　　截至本公告披露日，刘革新先生及其一致行动人所持质押股份情况如下：

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　　注1：上述已质押股份限售数量和未质押股份限售数量系因董事、高管锁定股而限售；

　　注2：上述刘思川先生所持股份数量包括重庆国际信托股份有限公司－创赢投资10号集合资金信托计划、上海通怡投资管理有限公司-通怡梧桐10号私募证券投资基金、上海通怡投资管理有限公司-通怡梧桐13号私募证券投资基金合计持有的公司股份22,650,600股。

　　三、 备查文件

　　1.股票质押式回购交易协议书；

　　2.中国证券登记结算有限责任公司股份冻结明细。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2020年11月11日