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2020年11月11日 星期三 上一期  下一期
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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2020-175
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司许可项目进展及风险提示公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  ●重要内容提示

  1、复星医药产业获BioNTech授权在区域内(即“中国大陆及港澳台地区”,下同)开展 mRNA新型冠状病毒疫苗产品的开发和商业化

  2、区域内新冠疫苗能否获批上市,以及上市时间均存在不确定性

  一、合作概况和进展

  上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)于2020年3月获BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)授权在约定区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品(以下简称“本次合作”)。以上详情请见本公司于2020年3月16日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)刊发的相关公告。现就本次合作基本情况和进展进一步说明如下:

  1、合作产品范围:

  根据约定,本次合作所涉标的产品为BioNTech基于其mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品(以下简称“新冠疫苗”)。截至目前,BioNTech已评估选择开展临床试验的4款候选新冠疫苗全部包括在本次合作范围中。

  2、合作区域:

  新冠疫苗在中国大陆及港澳台地区(即“区域内”)的开发和商业化由复星医药产业获授权开展,区域外(即除中国大陆及港澳台地区以外的其他国家及地区)的开发和分销则由BioNTech和辉瑞合作实施。

  3、合作进展:

  截至本公告日,复星医药产业与BioNTech就新冠疫苗在区域内的合作在有序推进中。BNT162b1于2020年7月获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验批准,并于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于I期临床试验阶段,截至目前已完成I期临床受试者接种程序,现处于数据统计分析过程中。

  截至本公告日,其他候选新冠疫苗(包括BNT162b2)尚未于区域内进入临床试验阶段。区域内新冠疫苗能否获批上市,以及上市时间均存在不确定性。

  二、风险提示

  1、截至目前,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的预防性疫苗获得上市批准。在研新冠疫苗在区域内能否获得药品监管机构(包括但不限于国家药监局)批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

  2、根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险。若在研新冠疫苗进入临床试验阶段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。

  3、即使在研新冠疫苗能够获准在境外上市,其在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。

  4、疫苗上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力影响等诸多因素影响,疫苗在区域内的销售情况存在不确定性。

  5、在研新冠疫苗为预防性疫苗,根据该类型疫苗的接种实践,其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同,有少数接种者可能会发生不良反应。

  本公司董事会郑重提醒广大投资者:《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》为本公司指定信息披露报刊,本公司发布的信息以在上述指定报刊和上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)刊登的公告为准,敬请广大投资者理性投资,注意风险。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零二零年十一月十日

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