证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2020-110
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石生物”)治疗特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究RSJ10303(QUARTZ 2)(以下简称“RSJ10303研究”),由研究者总体评估分数(IGA)应答判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。研究结果显示,接受口服一天一次8mg或4mg SHR0302单一疗法的成人患者达到皮肤病灶清除的比例显著高于安慰剂组,在改善皮肤瘙痒方面SHR0302的疗效同样显著优于安慰剂。
二、药品基本情况
药品名称:SHR0302
剂型:片剂
规格:8mg和4mg
注册分类:治疗用化学药物1类
三、药品研究情况
RSJ10303研究是一项评估口服SHR0302对比安慰剂用于中-重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。研究的主要终点是治疗12周时达到IGA应答的受试者百分比,IGA应答定义为达到0/1且较基线改善〉= 2分。
本研究共入组105例成人受试者,符合条件的患者被随机分配服用两种口服剂量的SHR0302(8mg或4mg)或安慰剂,共治疗12周。IGA应答判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准,研究结果显示,接受8mg或4mg SHR0302单一疗法的患者达到皮肤病灶清除的比例显著高于安慰剂组,在改善皮肤瘙痒方面SHR0302的疗效同样显著优于安慰剂。其他疗效终点,包括EASI和SCORAD都显示了与IGA相似的结果。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流,并尽快启动本品用于中-重度特应性皮炎的III期临床研究。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
四、药品的其他相关情况
SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前国内外已有JAK1抑制剂获批上市或正在进行不同适应症的临床开发,但尚未有用于特应性皮炎治疗的口服JAK1抑制剂获批上市。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为19,470万元。
五、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年10月26日
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2020-111
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于2020年度限制性股票激励计划授予结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
限制性股票登记日:2020年10月23日
限制性股票登记数量:2,496.67万股
一、限制性股票授予情况
(一)董事会决议情况
江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)第八届董事会第六次会议于2020年8月18日召开,会议审议通过《关于向公司2020年度限制性股票激励计划激励对象授予限制性股票的议案》,根据公司《江苏恒瑞医药股份有限公司2020年度限制性股票激励计划(草案)》(以下简称“激励计划”)的规定和公司2020年第二次临时股东大会授权,董事会确定公司本次激励计划的授予日为2020年8月18日,以46.91元/的价格向1,302名激励对象授予2,573.60万股限制性股票。公司独立董事对此发表了独立意见,律师出具了法律意见书。
因授予日后有43名激励对象因离职或资金压力,自愿放弃其获授的部分和全部限制性股票共计76.93万股,公司本次激励计划实际授予情况如下:
1、授予日:2020年8月18日;
2、授予数量:2,496.67万股;
3、授予人数:1,260人;
4、授予价格:46.91元/股;
5、股票来源:公司向激励对象定向发行股票。
(二)本次股权激励授予登记情况如下:
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二、激励计划的有效期、锁定期和解锁安排情况
本激励计划的有效期为限制性股票授予之日起至所有限制性股票解锁或回购注销完毕之日止。本激励计划有效期为限制性股票授予之日起48个月。本计划授予的限制性股票自授予之日起满12个月后,满足解除限售条件的,激励对象可以在未来36个月内按40%:30%:30%的比例分三期解除限售。具体安排如下表所示:
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三、限制性股票认购资金的验资情况
江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙)于2020年10月12日出具了“苏亚金验[2020]006号”验资报告,审验公司截至2020年10月12日止新增股份及实收情况,认为:截至2020年10月12日止,公司已经收到1,260位股权激励对象缴纳的新增注册资本(实收资本)合计人民币贰仟肆佰玖拾陆万陆仟柒佰元(¥24,966,700.00)。各股东以货币出资1,171,249,033.50元,其中:24,966,700.00元转增股本,1,146,221,197.00元转增资本公积,多缴61,136.50元记入其他应付款。
四、限制性股票的登记情况
2020年10月23日,公司限制性股票登记手续已完成,中国登记结算有限责任公司上海分公司出具了证券变更登记证明。
五、授予前后对公司控股股东的影响
本次股权激励授出前后,公司控股股东江苏恒瑞医药集团有限公司持有本公司股份仍为1,281,820,156股,未导致公司控制权变化。
六、股权结构变动情况
单位:股
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七、本次募集资金使用计划
本次增发限制性股票所筹集资金将全部用于补充公司流动资金。
八、本次授予后新增股份对最近一期财务报告的影响
本次激励计划限制性股票的授予对公司相关年度的财务状况和经营成果将产生一定的影响。按照《企业会计准则第11号——股份支付》的规定,基于市场价格进行测算。
公司董事会已确定本次激励计划的授予日为2020年8月18日,在2020年至2023年将按照各期限制性股票的解除限售比例和授予日限制性股票的公允价值总额分期确认限制性股票激励成本。激励计划限制性股票激励成本将在管理费用中列支。本次限制性股票激励成本在2020年至2023年限制性股票成本摊销情况见下表:
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上述对公司财务状况和经营成果的影响仅为测算数据,最终应以会计师事务所出具的年度审计报告为准。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2020年10月26日