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　　天圣制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司湖南天圣药业有限公司（以下简称“湖南天圣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟（0.5g、1.0g）《药品注册证书》。现就相关事项公告如下：

　　一、药品基本情况

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　　二、药品其他相关情况

　　盐酸头孢吡肟（Cefepime Hydrochloride）是第四代半合成的广谱头孢菌素；由美国百时美施贵宝公司（Bristol myers squibb）研制开发，并于1995年在日本上市，随后于1996年在美国、法国等其他国家和地区上市，上市剂型注射用无菌粉末，规格0.5g、1.0g和2.0g，商品名Maxipime?。

　　头孢吡肟通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用，其对革兰氏阳性菌和阴性菌均具有强大的抗菌活性，具有活性高、抗菌谱广及高度耐受多数β-内酰胺酶的特点。本品对细菌染色体编码的β-内酰胺酶的亲和力低，因此可高度耐受多数β-内酰胺酶的水解，并可迅速渗入革兰阴性菌的细胞内。在菌体细胞内，其靶分子为青霉素结合蛋白(PBP)。临床上，本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染 (肺炎和支气管炎)，单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染(包括腹膜炎和胆道感染)，妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　注射用盐酸头孢吡肟的获批证明公司具备一定的仿制药研究、开发和注册申报能力，为公司长期专注抗生素领域增添新品种，为公司在此领域系列产品布局奠定基础，公司将利用多年沉淀的抗生素渠道优势进行市场开发。长远来看，该产品的获批将对公司业绩产生积极的影响。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定，积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到国家政策、市场环境变化等不确定因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　天圣制药集团股份有限公司董事会

　　2020年9月25日