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2020年08月21日 星期五 上一期  下一期
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北京万泰生物药业股份有限公司

  

  

  一 重要提示

  1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读半年度报告全文。

  2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  3 公司全体董事出席董事会会议。

  4 本半年度报告未经审计。

  5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  无

  二 公司基本情况

  2.1 公司简介

  ■

  ■

  2.2 公司主要财务数据

  单位:元  币种:人民币

  ■

  2.3 前十名股东持股情况表

  单位: 股

  ■

  2.4 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东情况表

  □适用 √不适用

  2.5 控股股东或实际控制人变更情况

  □适用 √不适用

  2.6 未到期及逾期未兑付公司债情况

  □适用 √不适用

  三 经营情况讨论与分析

  3.1 经营情况的讨论与分析

  2020年上半年新冠肺炎疫情的爆发,给全球经济带来巨大的挑战,国内医药行业也受到很大的冲击,除新冠肺炎相关诊断产品快速增长外,其他诊断产品因疫情防控政策就医人数明显减少而下滑明显。公司在确保防疫措施到位、保证员工健康安全的情况下,积极研发新冠诊断系列产品,积极复工复产,满负荷加班生产新冠相关诊断试剂、诊断仪器等抗疫产品,以实际行动支援抗疫工作。全力备战国产二价HPV疫苗的生产以及市场准入,按计划于5月份推出国内首批二价宫颈癌疫苗供应市场,疫苗主业成为公司收入的另一重要保证。经过公司全体员工的努力,2020年上半年,公司实现收入84,371.59万元,比去年同期的52,363.45万元增长61.13%;归属于母公司的净利润为24,382.03万元,比去年同期8,503.50万元增长186.73%。归属于母公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为22,896.25万元,比去年同期的审定扣非后净利润6,842.53万元增长234.62%。

  (一)研发方面

  “创新求发展”始终是公司不懈的努力方向和目标,公司在“市场主导、分工合作、产权保护”研发原则指导下,坚持自主创新、差异开发、系列开发策略,经过近30年的不懈努力,公司在体外诊断试剂领域和创新疫苗领域取得了一些成就,报告期内公司根据不断变化的外部市场环境和需求调整研发项目和研发进度,以保证公司技术储备和产品技术与时俱进,保证公司的研发优势和市场地位。

  1、体外诊断试剂及仪器方面   面对爆发的新冠肺炎疫情,公司研发团队在新冠肺炎相关原料、试剂、疫苗三个体系攻坚,迅速推出了胶体金、发光、核酸三种不同检测方法的检测试剂,研制出国际首个获批的夹心法新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒,新冠5项产品取得了欧盟CE证书、1项新冠试剂获得美国FDA的EUA、1项获得澳大利亚的TGA 认证。除新冠系列试剂外,公司在体外诊断试剂继续以市场为导向开发新的检测品种,新增生化、发光、仪器等新产品注册19项,已提交申请并受理新产品近30项。在核酸诊断领域,公司开展了病原体实验室的核酸检测和床边的核酸检测两个平台以及与其配套的仪器设备开发,在研近20种病原体检测试剂盒和20多项呼吸道病原检测试剂及消化道病原检测试剂,全自动核酸提取仪系列产品已经完成注册并上市。

  2、在疫苗领域,目前在研的重点项目九价苗宫颈癌疫苗已完成I、II期临床试验现场工作,III期临床试验目前正在筹备中,按计划下半年实施;与GSK合作新一代疫苗项目按计划顺利推进。为实现九价宫颈癌疫苗和新一代宫颈癌疫苗的产业化,公司正在建设符合美国FDA、欧盟、WHO、中国cGMP标准的HPV疫苗生产厂房以及水痘疫苗生产厂房。

  冻干水痘减毒活疫苗已经完成所有临床前研究,获得临床批件;完成临床用疫苗的制备,临床用疫苗通过中检院检定并获得合格报告;现已经开展I/III期临床试验研究,目前已经完成临床试验现场工作,等待数据统计和临床试验报告。新型冻干水减毒活疫苗(VZV-7D)为全球第一个去除毒力基因的新型水痘疫苗,公司拥有核心专利技术,通过反向遗传学技术去除关键毒力基因,使该疫苗病毒不感染人上皮的皮肤组织和神经细胞。因而,预期该疫苗可在预防水痘的同时又不会引发带状疱疹,更加安全。工艺成本低、集约化程度高、储存空间小、制备效率高和更加安全的优点,极大提高了本新药产品的市场竞争力。该疫苗已经完成所有临床前研究,获得临床批件;完成I期和II期临床用疫苗的制备,临床用疫苗通过中检院检定并获得合格报告;现已经完成I期临床试验研究,并获得临床试验报告。目前正在开展II期临床试验。

  3、取得的专利及成果

  本报告期内新申请专利21项,已经获批8项,公司累计专利为197项,其中发明专利为173项。公司上半年新申请国内专利5项、国际专利3项。

  (二)营销方面

  公司在体外诊断试剂营销体系已经建立了相对完善的直销、经销体系,覆盖国内全部省份以及境外欧洲主要发达国家、亚洲、非洲、美洲等市场,经营期内面对国内严防死守的抗疫形式,公司动员营销力量,以实际行动支援抗疫,直面防疫一线,完成设备安装、调制、服务、试剂配送等任务,确保设备及试剂正常运转,提高检测效率;面对国外巨大的市场需求,公司在获得欧盟CE、菲律宾、澳大利亚等许可后,产品出口爆发性增长。但由于海关、经信委、药监局等四部委文件限制,公司4月份出口受到非常大的影响,由于未获得境内注册许可而被限制出口,5月份后新的政策执行后,公司恢复出口,但因出口限制事宜公司出口订单受到非常大的影响,境外销售效益受到一定影响。

  2020年是公司二价宫颈癌疫苗推出元年,为此组建了具有医学、销售、市场服务等专业背景的营销团队,搭建了市场推广、业务支持、医学支持、物流配送等职能部门,无惧疫情挑战,及时完成了重点省份的招标、补标等流程,通过与教育部门、妇联机构、公共卫生预防体系等合作,对重点人群科普教育、专业培训、沙龙活动等方式教育消费者、引导消费者,讲清楚说明白公司二价馨可宁的二针优势及预防效果,以此为切入点让适龄儿童家长及适龄女性树立“早预防早保护”的科学预防理念,进而提高公司产品的市场认可度、市场份额。

  公司在疫情期间,通过互联网及信息技术手段强化销售管理和销售专业培训,通过改进优化系统提升管理工作效率。继续完善和健全营销考核体系,从订单转化率、服务质量、及时响应度、人均贡献度、费用控制率、市场增长率等多维度对人员进行绩效考核,提升营销人员的利润贡献能力。

  (四)生产方面

  紧紧围绕以“精益生产 规范管理”为主题进行组织和强化日常的生产管理而开展,意在有效提高生产效率和控制成本,避免和杜绝生产过程中出现的各种偏差,从而控制生产过程中可能出现的质量风险,鉴于生产品种多、控制环节多、数量增加多的特点,“精”于管:精心计划、精心组织、精心落实;“细”于做:详细的指令、仔细的文件、细心的执行。生产效率方面注重实效,生产自动化方面有了相应提高。而且在生产中导入精益生产培训课程,聘请国内行业知名专家进行现场指导,提升生产现场精细化管理水平及车间基层班组一线管理能力。

  面对新冠疫情对于生产的影响,生产管理体系实时而变,贯彻“柔性生产 规范管理”体系,“柔”于变,对于年计划、月计划、周计划乃至生产指令进行切合实际的调整。在常规产品受影响的情况下,保证HIV尿液自检试剂、新型冠状病毒系列诊断产品及核酸产品、发光仪器及试剂满足市场需求;“规”于守,这是变中的不变,以产品质量和规范管理为核心是永恒的主题,在新形势下不断加以完善、不断适应新的要求和监管。

  (五)质量控制方面

  公司始终将产品质量放在首位,严格执行法定注册标准。生产部门严格按照批准的工艺及标准操作规程进行生产操作,质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定,质量保证部负责对生产过程的各个关键质量控制点和各项工艺参数进行监督检查,对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理,保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的疫苗产品。建立全面的质量管理体系并不断改进完善,落实到物料采购、生产、检验、储存、流通等各个环节,确保向社会提供优质、安全、有效的疫苗产品。

  积极组织公司员工学习和落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等相关法律法规要求,确保公司各项管理符合法规。公司产品立足国内,走向国际,通过吸收内化世界卫生组织的质量体系管理的先进理念,同时得到GSK、PATH、国际专家顾问等指导,持续提升质量管理体系。

  (六)人力资源方面

  公司始终重视人力资源建设,人才是公司持续发展与创新的动力,公司结合国内经济发展水平以及区域经济增长情况,为员工提供极具竞争力的薪酬体系。重视企业文化建设,凸显人文关怀,不断建立和完善与职工身心健康、技能提升、精神文明相关的制度与措施,在职工住房安置、补充医疗保险、大病医疗救助、困难员工关怀、子女教育培训等方面解除员工后顾之忧,为员工全身心投入工作创造良好的工作氛围与生活氛围。

  截止2020年06月30日,万泰公司共有员工2100人,其中研发人员453人。

  3.2 与上一会计期间相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况、原因及其影响

  √适用 □不适用

  财政部于2017年7月发布了《企业会计准则第14号-收入》(财会[2017]22号),要求境内上市企业自2020年1月1日起施行,本公司自规定之日起开始执行。详见“第十节 财务报告五、44、重要会计政策和会计估计的变更”。

  3.3 报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况、更正金额、原因及其影响。

  □适用 √不适用

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2020-040

  北京万泰生物药业股份有限公司

  第四届董事会第十九次会议决议公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示:

  ●全体董事均按时出席本次董事会,无缺席董事。

  ●本次董事会全部议案均获全体有表决权董事全票通过,无反对票和弃权票。

  一、董事会会议召开情况

  北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)第四届董事会第十九次会议的通知和材料于2020年8月9日以邮件、微信、电话等方式发出,会议于2020年8月20日上午以现场和通讯结合方式召开,应参会董事6人,实际参会董事6人,会议由董事长钟睒睒先生主持。公司监事、高管列席了本次会议。会议出席人数、召开和表决方式符合《公司法》等法律、法规及《北京万泰生物药业股份有限公司章程》的相关规定,合法有效。

  二、董事会会议审议情况

  经与会董事审议,以记名投票方式一致通过了如下决议:

  议案一:审议通过《关于公司2020年半年度报告全文及摘要的议案》

  表决结果:同意6票,反对 0 票,弃权 0 票。

  公司2020年半年度报告全文及摘要的编制程序符合法律、法规和中国证监会的有关规定,报告内容真实、准确、完整地反映了公司2020年半年度经营的实际情况,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  议案二:审议通过《关于2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》

  表决结果:同意6票,反对 0 票,弃权 0 票。

  2020年上半年,公司募集资金的使用严格按照募集资金存放和使用规范要求,该专项报告充分、完整地体现了公司募集资金的使用情况。公司募集资金的存放与使用符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金存放和使用的相关规定,不存在改变或变相改变募集资金投向的情形,也不存在损害公司股东利益的情形。

  具体内容详见公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)同日披露的《2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2020-042)。

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司董事会

  2020年8月21日

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2020-041

  北京万泰生物药业股份有限公司

  第四届监事会第十九次会议决议公告

  本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示

  ●全体监事均按时出席本次监事会,无缺席监事。

  ●本次监事会全部议案均获全体监事全票通过,无反对票和弃权票。

  一、监事会会议召开情况

  北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)第四届监事会第十九次会议的通知和材料于2020年8月9日以邮件、微信、电话等方式发出,会议于2020年8月20日上午以现场和通讯结合方式召开,应参会监事3人,实际参会监事3人,会议由监事会主席邢庆超先生主持。会议出席人数、召开和表决方式符合《公司法》等法律、法规及《北京万泰生物药业股份有限公司章程》的相关规定,合法有效。

  二、监事会会议审议情况

  经与会监事认真审议,以记名投票方式一致通过了如下议案:

  议案一:审议通过《关于公司2020年半年度报告全文及摘要的议案》

  表决结果:同意3票,反对 0 票,弃权 0 票。

  经审核,监事会认为公司 2020 年半年度报告的编制和审议程序符合相关法律法规及公司章程等内部规章制度的规定;公司 2020 年半年度报告的内容与格式符合相关规定,公允地反映了公司 2020 年半年度的财务状况和经营成果等事项;半年度报告编制过程中,未发现公司参与半年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为;监事会全体成员保证公司 2020 年半年度报告披露的信息真实、准确、完整,不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  议案一:审议通过《关于2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》

  表决结果:同意3票,反对 0 票,弃权 0 票。

  监事会同意公司2020年半度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》、公司《募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形。

  具体内容详见公司于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)同日披露的《2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2020-042)

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司监事会

  2020年8月21日

  证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2020-042

  北京万泰生物药业股份有限公司

  关于2020年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  根据上海证券交易所印发的《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》及相关格式指引的规定,现将本公司2020年1-6月份募集资金存放与使用情况专项说明如下。

  一、募集资金基本情况

  (一)实际募集资金金额及资金到账时间

  经中国证券监督管理委员会《关于核准北京万泰生物药业股份有限公司首次公开发行股票的批复》(证监许可〔2020〕518号)核准,万泰生物首次公开发行人民币普通股(A 股)股票4,360万股,发行价为每股人民币8.75元,募集资金总额为38,150.00万元,扣除发行费用6,365.19万元(含税)后,实际募集资金净额为31,784.81万元。上述募集资金净额已于2020年4月21日全部到位,容诚会计师事务所(特殊普通合伙)已对公司本次公开发行股票的资金到位情况进行了审验,并出具了“容诚验字[2020]第518Z0011号”《验资报告》。

  (二)募集资金使用和结余情况

  截至2020年6月30日,募集资金账户余额为31,861.39万元,分别存放于公司在中国工商银行股份有限公司厦门海沧支行和宁波银行股份有限公司北京分行开立的募集资金专项账户中。募集资金账户余额为31,861.39万元,与实际募集资金净额为31,784.81万元的差额主要是募集资金产生的利息收入。

  二、募集资金管理情况

  (一)募集资金管理情况

  公司对募集资金实行专户存储,在银行设立募集资金专户,并连同保荐机构国金证券股份有限公司(以下简称“国金证券”)于2020年4月21日与中国工商银行股份有限公司厦门海沧支行(以下简称“工行海沧支行”)和宁波银行股份有限公司北京分行(以下简称“宁波银行”)签订了《募集资金三方监管协议》,明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所三方监管协议范本不存在重大差异,本公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。

  (二)募集资金专户存储情况

  截至2020年06月30日,本公司有2个募集资金专户,募集资金存放情况如下:

  单位:人民币元

  ■

  三、本年度募集资金的实际使用情况

  (一)募集资金使用情况对照表

  募集资金使用情况对照表详见本报告附件。

  (二)募集资金投资项目出现异常情况的说明

  公司募集资金投资项目未出现异常情况。

  四、变更募投项目的资金使用情况

  公司不存在变更募投项目的资金使用情况。

  五、募集资金使用及披露中存在的问题

  公司已披露的相关信息及时、真实、准确、完整地反映了相关情况,不存在募集资金使用和管理违规的情形。

  特此公告。

  北京万泰生物药业股份有限公司董事会

  2020年8月21日

  

  附表1:

  募集资金使用情况对照表

  编制单位:北京万泰生物药业股份有限公司 单位:人民币万元

  ■

  注1:“本年度投入募集资金总额”包括募集资金到账后“本年度投入金额”及实际已置换先期投入金额。

  注2:“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。

  注3:“本年度实现的效益”的计算口径、计算方法应与承诺效益的计算口径、计算方法一致。

  公司代码:603392                                公司简称:万泰生物

  北京万泰生物药业股份有限公司

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