本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品名称:异舒泛蓝注射液
剂型:注射剂
规格:5ml:50mg
申请事项:临床试验
申请人:南京健友生化制药股份有限公司
受理号:CYHS1900840
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年12月03日受理的异舒泛蓝注射液,符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床研究以确定本品淋巴示踪的安全有效性。
2、药品的其他情况
异舒泛蓝注射液,1981年由Hirsch Industries开发,1981年07月29日经FDA批准在美国上市。商品名为LYMPHAZURIN?,规格为5ml:50mg,NDA申请号为N018310。Hirsch Industries之后被COVIDIEN收购,COVIDIEN成为该NDA的持有人。LYMPHAZURIN?是第一个也是唯一一个被FDA批准用于淋巴管造影术的染料示踪剂。异舒泛蓝是一种生理惰性染料,没有药理作用,经皮下注射后,在软组织中弥散度低,并与间质蛋白微弱结合,选择性的与淋巴管结合,因此淋巴管和淋巴结可被明显蓝染从而与周围组织区分开来,具有简便、快捷、直观等特点,是国外最常用的染料示踪剂。目前国内无原研商品上市,也无同类仿制药上市。
截至目前,该产品项目已投入研发费用约为639.40万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政 策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸 多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关 规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司
2020 年 7 月 29日