证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临2020-075

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药物的基本情况

　　药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2000089

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年4月23日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的 III 期临床研究（方案编号：SHR-1210-III-322）。

　　2、药物的其他情况

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为105,725万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年7月20日

　　证券代码：600276             证券简称：恒瑞医药            公告编号：临2020-076

　　江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：马来酸吡咯替尼片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品1类

　　受理号：CXHB2000002；CXHB2000003

　　通知书编号：2020B04023；2020B04024

　　原药品批准文号：国药准字H20180012；国药准字H20180013

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品修订说明书的补充申请，本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。

　　2、药品的其他相关情况

　　经查询，国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有Tykerb■（lapatinib）、Nerlynx■（neratinib）和Tukysa■（tucatinib）。Tykerb■由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx■由Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017年7月获美国食品药品监督管理局批准，2020年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市。Tukysa■由Seattle Genetics公司开发，2020年4月获美国食品药品监督管理局批准，规格为150mg/片。经查询，2019年Tukysa■和Nerlynx■的全球销售额约为4.03亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约79,218万元人民币。

　　二、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年7月20日