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2020年06月20日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:688399 证券简称:硕世生物 公告编号:2020-030
江苏硕世生物科技股份有限公司
关于公司产品获得美国FDA紧急使用授权的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  江苏硕世生物科技股份有限公司(以下简称 “公司”)产品新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒(荧光PCR法)于美国时间2020年6月18日获得美国食品药品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”,以下简称“FDA”)签发的紧急使用授权(简称“EUA”,英文全称“Emergency Use Authorization”),具体信息如下:

  一、 证书基本信息

  ■

  二、 对公司的影响

  公司上述产品取得美国FDA颁布的紧急使用授权,获得美国市场销售资质,可以在美国市场合法销售,对公司新冠检测产品在美国市场的推广和销售起到推动作用。此前,公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,详见公司于 2020 年 4月 20 日在上海证券交易所网站披露的《江苏硕世生物科技股份有限公司关于取得产品注册证书的公告》(    公告编号:2020-012)。

  三、 风险提示

  上述产品紧急使用授权并非产品注册许可,紧急授权结束后,公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品的实际销售情况受到相关海外市场政策环境、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素影响,且未来公司业务的推广效果、销售规模具有不确定性,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

  敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

  2020年6月20日

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