本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称“多纳非尼”）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，详见公司2020年5月12日披露于上海证券交易所网站的《关于获得新药上市申请注册受理通知书的公告》（公告编号：2020-023）。

　　2020年美国临床肿瘤学会年会（2020 ASCO Annual Meeting）将于2020年5月29日至2020年6月2日举行，公司“多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放标签、随机对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（ZGDH3试验）摘要”入选2020 ASCO 年会的口头报告。ZGDH3试验的结果于5月13日（美国时间）在ASCO官网上摘要发表，而详细数据将于ASCO大会期间进行口头报告公布。

　　以上事项对公司近期业绩不会产生重大影响，药品研发过程容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　为使广大投资者及时了解多纳非尼临床试验数据的情况，现将相关情况公告如下：

　　一、ZGDH3试验结果摘要

　　（1）方法

　　在这项开放标签、随机的II/III期临床试验 (ZGDH3) 中，中国37家研究中心招募Child-Pugh肝功能评分(7且既往未接受过系统治疗的、不可手术或转移性 HCC患者，按照1:1的比例随机分组，分别口服多纳非尼 (0.2g) 或索拉非尼 (0.4g)，每日两次，直至发生不可耐受的毒性或疾病进展。主要研究终点为总生存期 (OS)，有效性的主分析集为全分析集 (FAS)。

　　（2）结果

　　2016 年3月至2018年4月，共入组668例患者 (ITT集，两组各334例)，其中659例 (328例vs 331例) 纳入FAS集。结果显示，多纳非尼组和索拉非尼组的中位OS，在FAS集分别为12.1个月和10.3个月 (风险比HR 0.831，95%置信区间CI 0.699–0.988，p = 0.0363)，在ITT集分别为12.0个月和 10.1个月 (HR 0.839，95% CI 0.706–0.996，p = 0.0446)，多纳非尼组显著优于索拉非尼组。两组的中位无进展生存期 (3.7个月vs 3.6个月，p = 0.2824)、客观缓解率 (4.6% vs 2.7%，p = 0.2448) 和疾病控制率 (30.8% vs 28.7%，p = 0.5532) 均无显著差异。两组分别有191例 (57.4%) 和224例 (67.5%) 发生≥3 级的不良事件 (AE) (p = 0.0082)；重要不良事件分别为287例 (86.2%) 和309 例 (93.1%，p = 0.0049)，导致暂停用药的AE分别为101 例 (30.3%) 和141 例 (42.5%，p = 0.0013) ，多纳非尼组均显著低于索拉非尼组。此外，多纳非尼组发生严重AE的例数相对较少 (55 [16.5%] vs 67 [20.2%]，p = 0.2307)。多纳非尼组最常发生的AE为手足皮肤反应 (50.5%)、AST升高 (40.5%)、血胆红素升高 (39.0%)、血小板降低 (37.8%) 和腹泻 (36.6%)。

　　（3）结论

　　与索拉非尼相比，多纳非尼能够延长晚期 HCC患者的总生存期（OS）, 具有统计学显著性。并且具有更好的安全性和耐受性，有望成为一线优选治疗。

　　二、风险提示

　　多纳非尼的新药上市申请已获国家药品监督管理局正式受理，尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，该项新药的药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

　　药品临床数据的公布对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

　　2020年5月15日