本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司、天药股份”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片（以下简称“该药品、本品”）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、该药品通过一致性评价的基本情况

　　药品名称：甲泼尼龙片

　　商品名称：尤金

　　剂型：片剂

　　规格：4mg

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20020224

　　受理号：CYHB1950126

　　批件号：2020B02513

　　药品生产企业：天津天药药业股份有限公司

　　地址：天津市经济技术开发区黄海路221号

　　申请内容：药品一致性评价申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发（[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的其他相关情况

　　甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。该药品国内已上市企业为天药股份和美国辉瑞。

　　公司甲泼尼龙片于2018年5月获得美国食品药品监督管理局ANDA（新药简略申请）批准。根据国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），公司甲泼尼龙片属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，公司向国家药品监督管理局递交了国内外共线生产一致性评价申请，于2018年12月21日获受理，并于近日获得《药品补充申请批件》，是国内首家通过甲泼尼龙片一致性评价的企业。截至目前，公司在甲泼尼龙片国内一致性评价研发项目上已投入研发费用约为466万元。

　　三、同类药品市场情况

　　根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院），2016-2018年甲泼尼龙片的销售额分别为2.6亿元、3.7亿元和4.4亿元，呈增长趋势。2018年公司甲泼尼龙片国内市场份额约占25%。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。公司的甲泼尼龙片通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　天津天药药业股份有限公司

　　董事会

　　2020年3月16日