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成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的关于右佐匹克隆片的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02422)。具体情况如下:
一. 药品基本信息
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申请内容:1.变更药品处方中已有药用要求的辅料;2.改变影响药品质量的生产工艺;3.修改药品注册标准;4.修订药品说明书;5.变更药品包装规格(最小包装单元不变,仅变更单元数量);6.变更药品有效期。
申请人:成都康弘药业集团股份有限公司
审批结论:经审查,公司申报的右佐匹克隆片通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意以下变更:1.处方变更;2. 工艺变更;3.修改注册标准;4.药品包装规格变更(最小包装单元不变,仅变更单元数量)。
二. 产品简介
公司右佐匹克隆片于2010年6月获批上市。右佐匹克隆片是一种非苯二氮卓类镇静催眠药,对γ-氨基丁酸受体A上的亚基α1选择性激动,主要发挥催眠作用,不良反应较轻,为《中国成人失眠诊断与治疗指南》推荐的治疗失眠的首选药物,并已纳入国家乙类医保目录。
三. 对公司的影响
公司右佐匹克隆片为全国前三家通过一致性评价的产品。根据国家相关政策,国家对通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,以及优先纳入国家基药目录。因此,公司右佐匹克隆片通过一致性评价,将有利提升该药品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会
2020年3月6日