证券代码：600196           股票简称：复星医药        编号：临2020-014

　　债券代码：136236           债券简称：16复药01

　　债券代码：143020           债券简称：17复药01

　　债券代码：143422           债券简称：18复药01

　　债券代码：155067           债券简称：18复药02

　　债券代码：155068           债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于复星凯特生物科技有限公司

　　获药品注册申请受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”）收到《受理通知书》（受理号：CXSS2000006国），其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19 CAR-T细胞注射液，以下简称“该产品”）用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品上市注册审评受理。

　　二、《受理通知书》的基本情况

　　产品名称：益基利仑赛注射液（拟定）（代号FKC876，抗人CD19 CAR-T细胞注射液）

　　受理号：CXSS2000006国

　　申请事项：新药申请：特殊审批程序；附加申请事项其他

　　申请人：复星凯特

　　结论：予以受理

　　三、该产品的研究情况

　　该产品即美国Kite Pharma, Inc.（以下简称“Kite Pharma”，系Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）的抗人CD19 CAR-T细胞注射液（商品名YESCARTA?），主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。2017年10月，YESCARTA?获美国 FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月，YESCARTA?获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。

　　该产品由复星凯特从Kite Pharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行本地化生产。2018年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至本公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。

　　截至本公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是Novartis Pharma Schweiz AG的KYMRIAH?，其与复星凯特FKC876的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据Gilead Sciences, Inc.、Novartis Pharma Schweiz AG已公布的财务报告，2019年度，YESCARTA?、KYMRIAH?全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。

　　截至2020年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币47,400万元（含专利和技术许可费用，未经审计）。

　　四、风险提示

　　该新药于中国境内进行商业化生产前，尚需（其中包括）获得药品批准文号、生产设施通过GMP认证等。本次取得《受理通知书》不会对本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段业绩产生重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年二月二十四日

　　证券代码：600196          股票简称：复星医药        编号：临2020-015

　　债券代码：136236          债券简称：16复药01

　　债券代码：143020          债券简称：17复药01

　　债券代码：143422          债券简称：18复药01

　　债券代码：155067          债券简称：18复药02

　　债券代码：155068          债券简称：18复药03

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　关于为控股子公司提供担保的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示:

　　●被担保人名称：Fosun Medical Holdings AB（以下简称“FMH”）

　　●本次对外担保情况

　　上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）及Fosun International Limited（以下简称“复星国际”）拟依据各自对FMH的权益比例（即本公司55%、复星国际45%，下同）为其向Hang Seng Bank Limited（以下简称“贷款方”）申请的期限至2020年9月18日、本金总额不超过3,000万美元（或等值欧元）贷款项下债务分别提供连带责任保证担保，其中：本公司拟为FMH申请的本金总额不超过1,650万美元（或等值欧元）的贷款项下债务提供连带责任保证担保（以下简称“本次担保”）。

　　截至2020年2月24日，包括本次担保在内，本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）实际对外担保金额按2020年2月24日汇率（中国人民银行公布的美元兑人民币中间价、欧元对人民币中间价，下同）折合人民币约1,214,802万元，占2018年12月31日本集团经审计归属于上市公司股东净资产的约43.42%；其中：本集团实际为FMH担保金额折合人民币约37,817万元。上述本集团对外担保已经本公司股东大会批准。

　　●本次担保无反担保。

　　●截至本公告日，本集团无逾期担保事项。

　　一、担保情况概述

　　2020年2月24日，FMH与贷款方签署了《Banking Facilities》（以下简称“《贷款协议》”），FMH向贷款方申请了期限至2020年9月18日、本金总额不超过3,000万美元（或等值欧元）的贷款。

　　同日，本公司、复星国际分别向贷款方出具了《Guarantee》（以下简称“《担保函》”），由本公司及复星国际依据各自对FMH的权益比例为上述贷款项下债务分别提供连带责任保证担保；担保期间自《担保函》签署之日起至《贷款协议》项下债务偿还后，贷款方收到本公司及复星国际向其发出的关于终止本次担保的书面通知之日起3个月止。其中：本公司拟为FMH申请的本金总额不超过1,650万美元（或等值欧元）的贷款项下债务提供连带责任保证担保。

　　本公司2018年度股东大会审议通过了关于本集团续展及新增担保额度的议案，同意本集团续展及新增对外担保（包括本公司为控股子公司/单位、控股子公司/单位为本公司或控股子公司/单位之间提供担保；注：控股子公司包括全资及非全资控股子公司〈含资产负债率超过70%的控股子公司〉）额度不超过等值人民币2,250,000万元；同时，授权本公司管理层或其授权人士在上述报经批准的新增担保额度内，根据实际经营需要，确定具体担保安排并签署有关法律文件。本次担保系在上述经股东大会批准的额度范围内。

　　本次担保不构成关联交易。

　　二、被担保人基本情况

　　FMH成立于2016年，注册地为瑞典，系本公司控股子公司，其主席及首席执行官为刘毅先生。截至本公告日，复星实业（香港）有限公司（系本公司之全资子公司）持有其55%的股权、Windgothenburg (HK) Limited（系本公司控股股东复星国际有限公司之全资子公司）持有其45%的股权。FMH的主要经营范围包括实业投资和经营；截至本公告日，FMH的主要资产为其持有的Breas Medical Holdings AB（以下简称“Breas”）80%股权。Breas主营呼吸机器械的研发、生产和销售。

　　根据FMH管理层报表（按照国际财务报告准则编制，未经审计），截至2019年12月31日，FMH总资产为8,012万欧元，所有者权益为4,443万欧元,负债总额为3,569万欧元（其中：银行贷款总额3,192万欧元、流动负债总额3,235万欧元）；2019年，FMH实现营业收入0欧元，实现净利润-58万欧元（以上为单体口径）。

　　三、本公司签署之《担保函》的主要内容

　　2020年2月24日，本公司、复星国际分别向贷款方出具了《担保函》，由本公司及复星国际依据各自对FMH的权益比例为FMH向贷款方申请的本金总额不超过3,000万美元（或等值欧元）的贷款项下债务分别提供连带责任保证担保。其中：本公司签署之担保函主要内容如下：

　　1、由本公司按其所持FMH的权益比例为FMH向贷款方申请的期限至2020年9月18日、本金为1,650万美元（或等值欧元）的贷款提供连带责任保证担保，担保范围包括本公司所持权益比例相对应的FMH在《贷款协议》项下应向贷款方偿还的本金、利息及其他应付费用等。

　　2、担保期间自《担保函》签署之日起至《贷款协议》项下债务偿还后，贷款方收到本公司及复星国际向其发出的关于终止本次担保的书面通知之日起3个月止。

　　3、《担保函》自2020年2月24日生效。

　　4、《担保函》受中国香港特别行政区（以下简称“香港”）法律管辖，并应根据香港法律解释。

　　四、董事会意见

　　鉴于本次担保系按权益比例为控股子公司提供担保，担保风险相对可控，故本公司董事会同意本次担保事项。

　　五、累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　截至2020年2月24日，包括本次担保在内，本集团实际对外担保金额按2020年2月24日汇率折合人民币约1,214,801.65万元，占2018年12月31日本集团经审计归属于上市公司股东净资产的约43.42%；其中：本集团实际为FMH担保金额为人民币37,817.34万元。

　　截至本公告日，本集团无逾期担保事项。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零二零年二月二十四日