证券代码：000650        证券简称：仁和药业                    公告编号：2020-001

　　仁和药业股份有限公司关于子公司获得高新技术企业认定的公告

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，公司下属子公司江西铜鼓仁和制药有限公司（以下简称“铜鼓仁和”）收到江西省科学技术厅、江西省财政厅、国家税务总局江西省税务局联合下发的《高新技术企业证书》（证书编号GR201936000552），铜鼓仁和被认定为江西省高新技术企业，此次高新技术企业资格有效期为三年（自2019年9月16日至 2022年9月15日）。

　　根据国家对高新技术企业的相关税收优惠政策，铜鼓仁和自获得高新技术企业认定后三年内可享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策，按15%的税率缴纳企业所得税。

　　目前，公司下属江西药都仁和制药有限公司、江西闪亮制药有限公司、江西药都樟树制药有限公司、江西制药有限责任公司、江西铜鼓仁和制药有限公司、江西康美医药保健品有限公司等多家子公司被认定为“高新技术企业”。

　　特此公告

　　仁和药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇二〇年一月二十一日

　　证券代码：000650          证券简称：仁和药业              公告编号：2020-002

　　仁和药业股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，仁和药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司江西制药有限责任公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称： 苯磺酸氨氯地平片

　　剂    型： 片剂

　　规    格： 5mg（按 C20H25CIN2O5 计)

　　注册分类： 化学药品

　　申 请 人： 江西制药有限责任公司

　　受 理 号： CYHB1850425

　　批 件 号： 2020B02002

　　原药品批准文号：国药准字 H20083949

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处方、生产工艺、注册标准等。本品质量标准按所附执行，有效期18个月。本品原料药生产商为Cadila Pharmaceuticals Limited。今后商业化生产如进行批量变更，请注意开展相应的研究及验证，必要时提出补充申请。

　　二、 药品的其他相关情况

　　2018年12月14日， 江西制药有限责任公司向国家药监局递交的本品仿制药一致性评价申请获受理。苯磺酸氨氯地平片，适应症为：高血压、冠心病、心绞痛。苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC? )，原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)。

　　三、风险提示

　　公司的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　仁和药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇二〇年一月二十一日