本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到《受理通知书》(受理号:CXHL1900341国、CXHL1900342国),其研制的ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)临床试验注册审评受理。
二、《受理通知书》的基本情况
产品名称:ORIN1001片
受理号:CXHL1900341国、CXHL1900342国
申请事项:新药申请:特殊审批程序
申请人:复星弘创
结论:予以受理
三、该新药的研究情况
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于晚期实体瘤治疗,其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至本公告日,该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证。
截至本公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。
截至2019年9月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约5,370万元(未经审计)。
四、风险提示
根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求,该新药尚需经国家药监局临床试验批准、在中国境内(不包括港澳台地区)开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。
新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一九年十一月六日