证券代码：002773                 证券简称：康弘药业                公告编号：2019-077

　　成都康弘药业集团股份有限公司之《关于请做好康弘药业可转债发行发审委会议准备工作的函》的回复公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2019年9月27日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）出具的《关于请做好康弘药业可转债发行发审委会议准备工作的函》（以下简称“《告知函》”）。

　　公司与中介机构对《告知函》中所列问题进行了认真核查与落实，并按照《告知函》的要求对有关问题进行了说明和论证分析，现将回复内容予以披露，具体内容详见公司同日刊登在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）的《成都康弘药业集团股份有限公司公开发行可转换公司债券项目〈关于请做好康弘药业可转债发行发审委会议准备工作的函〉之回复报告》

　　公司本次公开发行可转换公司债券事项尚需获得中国证监会的核准，能否获得核准尚存在不确定性。公司董事会提醒广大投资者注意投资风险，公司将持续履行信息披露义务，及时披露上述事宜的后续进展情况。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司董事会

　　2019年10月21日

　　成都康弘药业集团股份有限公司

　　公开发行可转换公司债券项目《关于请做好康弘药业可转债发行发审委会议准备工作的函》之回复报告

　　中国证券监督管理委员会：

　　中银国际证券股份有限公司作为成都康弘药业集团股份有限公司公开发行可转换公司债券项目的保荐机构，于2019年9月30日收到贵会出具的《关于请做好康弘药业可转债发行发审委会议准备工作的函》（以下简称“告知函”）。保荐机构会同发行人及信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）针对告知函提出的问题进行了核查与落实，现将有关问题回复如下，请予以审核。

　　（除非文义另有所指，本报告中的简称与《成都康弘药业集团股份有限公司公开发行可转换公司债券募集说明书》中的简称具有相同涵义。本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上可能有差异，主要系四舍五入造成。）

　　问题一

　　1、关于募投项目。申请人2015年首发上市募投项目，截止目前大部分仍处于建设期或建成未达产，建设周期已超过3年，截至2018年末，申请人货币资金余额249,312.91万元，占流动资产比例为73.05%，占净资产比例为61.04%，资产负债率为21.39%，账面货币资金及理财产品金额远超过流动负债。请申请人说明和披露：（1）前次募投项目中大部分项目仍处于建设期或尚未达产的原因，与首次披露相比是否存在延长建设期情形，如存在，延期的原因，相关不利因素是否消除，首发申报时是否充分考虑相关不利因素；（2）首次募投项目研发中心异地改扩建项目尚未完成情况下，本次募投项目继续投入研发中心建设项目的必要性、合理性，是否属于重复建设；（3）申请人货币资金使用是否受到限制，与控股股东之间是否存在资金归集，占用等情形，资产结构是否与同行业公司具有可比性；（4）结合申请人货币资金、资产负债情况、以及自有经营资金需求情况，说明本次募投项目所需资金的必要性及合理性。请保荐机构和会计师发表核查意见。

　　回复：

　　一、前次募投项目中大部分项目仍处于建设期或尚未达产的原因，与首次披露相比是否存在延长建设期情形，如存在，延期的原因，相关不利因素是否消除，首发申报时是否充分考虑相关不利因素

　　（一）前次募投项目中大部分项目仍处于建设期或尚未达产的原因

　　公司首发申报的募投项目为康弘药业固体口服制剂异地改扩建项目等四个项目。2017年4月，经过公司第六届董事会第七次会议、2016年度股东大会审议通过，公司对部分首发募投项目进行了变更。

　　该次募投项目变更后，公司前次募投项目情况、目前建设进度、仍处于建设期或尚未达产的原因具体如下：

　　■

　　（二）与首次披露相比是否存在延长建设期情形，如存在，延期的原因，相关不利因素是否消除，首发申报时是否充分考虑相关不利因素

　　与首次披露相比，“康弘药业固体口服制剂异地改扩建项目”、“康弘药业研发中心异地改扩建项目”两个项目存在延期的情形，其延期原因及实施进度调整已经公司于2019年4月26日召开的第六届董事会第二十次会议、第六届监事会第十七次会议审议的《关于调整部分募集资金投资项目实施进度的议案》审议通过，独立董事已就该事项发表意见，保荐机构已出具核查意见，公司也进行了公开披露。

　　上述两个项目延期的原因、相关不利因素是否消除、首发申报时是否充分考虑相关不利因素说明如下：

　　1、康弘药业固体口服制剂异地改扩建项目

　　（1）延期的原因

　　该项目主要建设内容为新增盐酸文拉法辛胶囊/缓释片、阿立哌唑片/阿立哌唑口腔崩解片、枸橼酸莫沙必利分散片和右佐匹克隆片等化学药产品产能。2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，要求国内各大化学仿制药生产企业尽快完成化学仿制药一致性评价工作。为此，公司高度重视并在2015年启动了化学药品一致性评价工作。该项工作涉及到该项目原有设计方案的部分优化和调整，并导致了该项目延长建设期。

　　（2）相关不利因素是否消除

　　根据一致性评价有关政策要求，公司优化和调整了项目部分设计方案，相关不利因素已经消除，该项目已建成并于2019年7月正式投产。

　　（3）首发申报时是否充分考虑相关不利因素

　　该项目涉及的一致性评价相关政策系2015年8月及以后国家陆续出台的行业监管政策，而公司系2011年12月申报首发上市申请，并于2015年6月挂牌上市，因一致性评价相关制度出台时间晚于公司首发上市申报时间，公司首发申报时未能充分考虑该因素。

　　2、康弘药业研发中心异地改扩建项目

　　（1）延期的原因

　　该项目主要建设内容为公司研发中心大楼及其它配套辅助设施。项目于2011年完成了可行性论证及备案、环评工作，于2014年10月开工建设。该项目建设施工过程中，因公司实际需求发生变化，需对建筑物内的部分装修、布局进行调整，故公司曾暂停现场施工进程，并在优化、调整装修、布局方案后恢复施工，导致该项目建设期有所延长。

　　（2）相关不利因素是否消除

　　目前该项目主体工程已竣工，部分实验室已达到可使用状态，其余实验室正在进行洁净等收尾施工，相关不利因素已经消除。

　　（3）首发申报时是否充分考虑相关不利因素

　　公司于2011年12月申报首发上市申请，在此之前已经完成了项目布局设计等可行性论证工作。由于项目开工建设时间距离可行性论证时间有一定间隔，之后的项目建设过程中公司实际需求也发生了一定变化，对原装修、布局方案部分调整导致了项目建设有所延期，首发申报时未能充分考虑该因素。

　　二、首次募投项目研发中心异地改扩建项目尚未完成情况下，本次募投项目继续投入研发中心建设项目的必要性、合理性，是否属于重复建设；

　　（一）首发募投项目与本次募投项目所建研发中心的定位、所承担的功能和关注的研发方向不同

　　首次募投项目研发中心异地改扩建项目与本次募投项目所建研发中心的定位、所承担的功能和关注的研发方向不同。

　　首发募投项目“康弘药业研发中心异地改扩建项目”位于成都，其定位于新产品的产业化开发和已有产品的技术进步，研发内容主要包括用于商业化生产的工艺开发、工艺转移、工艺验证、稳定性研究、制剂研究以及产品质量标准的开发和持续优化。该项目设备以中试规模及以上的设备为主，人员也以具有商业化生产经验的资深工程师担当技术骨干。

　　本次募投项目“康弘国际生产及研发中心建设项目（一期）”位于北京，该项目的研发中心（简称“北京研发中心”）重点进行早期药物发现和小规模工艺探索，将是公司布局全球新药研发、专注早期新药的研发平台，聚焦于创新药物的早期发现。

　　（二）本次募投项目继续投入研发中心具有必要性、合理性

　　1、早期药物发现对新药研发具有重要作用

　　2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布以来，国家鼓励药品医疗器械创新，对创新药品注册实行优先审评审批，我国医药产业对药品研发、创新的重视程度不断增加。

　　新药研发是一个漫长、复杂和昂贵的过程，早期药物发现对新药研发具有重要作用。基础研究中发现可以激活或阻断疾病中涉及的靶标或“受体”的分子或“配体”（例如抗体、激素或神经递质）为新药的早期发现奠定了基础。不断优化早期药物设计是确保新药以尽可能少的副作用提供有效临床反应的最重要步骤之一，在药物发现过程的早期推断潜在的临床反应将显著改善候选药物选择。

　　2、北京研发中心对公司强化研发体系具有重要作用

　　北京研发中心定位于创新药物的早期发现，将协调内部研发动能，加强与合作伙伴共同开发全球化创新药物，对公司强化研发体系具有重要作用。北京研发中心将协调公司多地研发窗口，同时与外部科研院所深度合作，加速新药开发。

　　3、北京研发中心将借助北京丰富的医药人才资源，增强公司研发人才储备

　　北京科研院所众多，医药人才资源基础雄厚，北京研发中心也是公司储备研发人才的战略性布局，北京研发中心的设立将进一步增强公司研发团队实力，强化人才竞争优势。

　　4、北京研发中心将借助北京丰富的医疗科技资源，提升公司研发效率

　　北京拥有丰富的医疗科技资源，拥有中科院、中国医学科学院、清华大学、北京大学等几十家医药健康领域国家级科研院所，数量居全国之首；拥有国家药物临床试验基地超过50家。北京研发中心将进一步加强公司同北京各大高校、研究单位的技术合作和技术交流，更高效地与当地的科研机构技术项目实现对接，实现与优质的医药资源结合，在早期药物发现方面开展相关交流和合作，提升公司研发效率。

　　综上所述，首发募投项目“康弘药业研发中心异地改扩建项目”与本次募投项目“康弘国际生产及研发中心建设项目（一期）”两个项目所建的研发中心定位、所承担的功能和关注的研发方向不同，本次募投项目继续投入研发中心建设具有必要性、合理性，不属于重复建设。

　　三、申请人货币资金使用是否受到限制，与控股股东之间是否存在资金归集、占用等情形，资产结构是否与同行业公司具有可比性

　　（一）公司货币资金使用是否受到限制，与控股股东之间是否存在资金归集、占用等情形

　　报告期各期末，公司货币资金余额及占比情况如下：

　　单位：万元

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　　报告期各期末，公司货币资金主要由银行存款构成；公司银行存款均存放于公司及控股子公司开立的银行账户内，无被冻结的资金，不存在资金使用受到限制的情形，全部均可由公司自由使用。

　　报告期各期末，公司银行存款存放的银行主要是中国银行、中国民生银行、中信银行、招商银行、成都银行等大型国有银行、股份制商业银行和城市商业银行。公司存放资金的银行账户由公司独立开立，归公司所有，各账户及账户内资金均由公司独立管理，与控股股东、实际控制人及其他关联方之间不存在资金归集、占用等情形。

　　公司控股股东、实际控制人已经出具声明：“截至本函出具之日，本人及本人控制的其他关联方不存在与康弘药业及其下属子公司共用银行账户的情形，本人及本人控制的其他关联方与康弘药业及其下属子公司之间不存在任何资金归集、资金占用等情形。”

　　公司已经出具声明：“截至本函出具之日，本公司及本公司下属子公司报告期各期末货币资金全部均可自由使用，货币资金使用未受任何限制。截至本函出具之日，本公司及本公司下属子公司不存在与本公司控股股东、实际控制人及其他关联方共用银行账户的情形，与本公司控股股东、实际控制人及其他关联方不存在任何资金归集、资金占用等情形。”

　　（二）资产结构是否与同行业公司具有可比性

　　报告期各期末，与同行业可比上市公司相比，公司货币资金占流动资产的比例较高，流动资产占总资产比例略高，资产负债率水平接近。

　　■

　　数据来源：Wind

　　公司货币资金占流动资产的比例较高，一方面是近年来公司经营业绩稳步增长，经营活动现金持续流入，同时公司专注于通过自主研发驱动业务发展，对外投资/收购规模相对较小，公司历年经营积累形成了现有的货币资金；另一方面是公司年末应收账款催收力度往往较大，回款情况较好，应收账款周转率较高，同时严格控制以银行承兑汇票等票据结算的规模，报告期各期末公司应收账款及应收票据占流动资产的比例明显低于同行业可比上市公司平均水平，公司货币资金、应收账款及应收票据三项资产合计占流动资产的比例与同行业可比上市公司平均水平差异不大。

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　　数据来源：Wind

　　此外，公司所属医药制造业中也存在与公司资产结构类似的其他上市公司，主要包括丽珠集团、健康元、康辰药业、力生制药等，相关公司情况如下：

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　　数据来源：Wind

　　综上所述，与同行业可比上市公司相比，公司资产结构符合公司经营实际情况，公司资产结构总体上与同行业公司可比。

　　四、结合申请人货币资金、资产负债情况、以及自有经营资金需求情况，说明本次募投项目所需资金的必要性及合理性

　　（一）公司货币资金虽然余额相对较高，但2018年开始呈下降趋势

　　公司货币资金系公司历年经营积累所形成，虽然余额相对较高，但2018年开始呈下降趋势。2018年末公司货币资金较2017年末减少了60,845.36万元，减少比例为19.62%；2019年6月末货币资金较2018年末减少了73,989.02万元，减少比例为29.68%；加上理财产品余额之后，公司货币资金及理财产品合计余额2018年末、2019年6月末较上期末也分别减少了39,558.02万元和39,622.93万元，减少比例为12.75%、14.63%，主要由于2018年以来康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目、固体口服制剂异地改扩建项目等项目的资本性投入增加，同时公司收购IOPtima加大对外投资，导致公司现金净流出。报告期内，公司货币资金余额变动趋势如下：

　　单位：万元

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　　（二）公司资产负债率水平与同行业可比公司相比基本一致

　　2016年末至2019年6月末，公司资产负债率（合并口径）分别为22.70%、22.74%、21.39%和18.29%，整体较为稳定。报告期各期末，公司资产负债率水平与同行业可比上市公司基本一致。

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　　数据来源：Wind

　　（三）公司在建及拟建项目、研发投入、日常经营等事项的自有资金需求较大，货币资金已有规划用途

　　公司在建及拟建项目投资、研发投入、日常经营资金需求、现金分红等事项的自有资金需求较大，具体如下：

　　1、在建及拟建项目投资

　　目前公司在建及拟建项目较多，主要在建及拟建项目投资计划如下：

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　　上述项目中，本次募投项目合计总投资金额约33.08亿元，其中计划使用本次募集资金投入16.30亿元，公司自有资金投入金额为16.78亿元。

　　除本次募投项目外，公司计划投资的项目还包括“康弘国际生产及研发中心建设项目（二期）”、“康弘制药新厂建设项目”、“四川弘达药业有限公司化学原料药基地建设”等项目，计划投资金额分别是17.72亿元、5.80亿元、5.92亿元，需公司自筹资金解决。

　　根据上述在建及拟建项目投资计划，仍需公司自筹解决的资金金额合计超过40亿元，资金需求较大。

　　2、研发投入

　　公司历来重视研发，每年都会投入大量资金用于药品研发。2017年度、2018年度和2019年1-6月，公司研究开发支出金额分别为34,985.39万元、34,886.19万元和28,399.16万元。2018年，公司在研项目共57个，研发项目需要持续资金投入。

　　3、日常经营资金需求

　　公司日常经营需要采购原材料、支付员工工资和各类费用等，随着公司经营规模的扩大，公司对于日常经营资金需求较高，需要预留一定资金作为公司的安全货币资金保有量，以保障财务安全。

　　4、现金分红

　　公司建立了完善的分红决策和监督机制，最近三年累计现金分红47,861.22万元，占最近三年实现的年均可分配利润的比例为78.21%。

　　综上，截至2019年6月30日，公司货币资金余额175,323.88万元，主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、研发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，公司货币资金已有规划用途。

　　（四）本次募投项目所需资金具有必要性和合理性

　　生物制品是公司主营业务的重点发展方向，也是最近三年公司增长最快的主营业务，眼科是公司持续专注的核心治疗领域，本次募投项目所需资金主要将投向生物制品和眼科领域，拟投向生物制品相关项目的募集资金占比为98.96%。本次募投项目所需资金根据项目建设计划谨慎测算得出。本次募投项目的实施，将提高公司生物制品的生产能力，提高公司国际化研发能力、国际化生产能力和国际影响力。本次募投项目所需资金具有必要性和合理性。

　　综上，公司现有货币资金主要将用来满足公司在建和拟建项目自有资金投入部分、研发投入、日常营运资金及现金分红等资金需求，已有规划用途，本次募投项目所需资金具有必要性和合理性。

　　五、保荐机构和会计师的核查意见

　　（一）核查程序

　　针对上述事项，保荐机构和会计师进行了如下核查：

　　1、查阅了发行人首次公开发行的招股说明书以及关于首发募集资金使用的相关公告文件；访谈了发行人前次募投项目负责人或项目组成员，了解了前次募投项目建设进度、仍处于建设期或尚未达产的原因、是否存在延期等情况；

　　2、访谈了发行人研发中心项目负责人，了解了本次募投项目继续投入研发中心的必要性、合理性；

　　3、获取了发行人银行账户及余额明细表；访谈了发行人财务部相关人员；取得了发行人出具的声明及控股股东、实际控制人出具的声明；

　　4、查阅了发行人及同行业可比上市公司报告期各期末资产负债表，对比分析了资产结构；

　　5、查阅了发行人在建及拟建项目立项备案等相关文件。

　　（二）核查结论

　　经核查，保荐机构和会计师认为：前次募投项目中大部分项目仍处于建设期或尚未达产的原因符合发行人生产经营实际情况，与首次披露相比发行人有两个项目存在延长建设期情形，相关不利因素已经消除，首发申报时未考虑相关不利因素具有合理性；首发募投项目“康弘药业研发中心异地改扩建项目”与本次募投项目“康弘国际生产及研发中心建设项目（一期）”两个项目所建的研发中心定位、所承担的功能和关注的研发方向不同，本次募投项目继续投入研发中心建设项目具备必要性、合理性，不属于重复建设；发行人货币资金使用未受到限制，与控股股东、实际控制人及其他关联方之间不存在资金归集、占用等情形，发行人资产结构总体上与同行业公司具有可比性；发行人本次募投项目所需资金具备必要性及合理性。

　　问题二

　　2、关于商誉减值。申请人2017年收购以色列IOPtima公司控股权及IOPtiMaTeTM在中国区的独家经销权。2018年申请人完成收购第二阶段股权交割，已取得其60%的股权，累计支付1.63亿元，预计完成股权收购需累计支付2.74亿元。截至2018年12月31日，该收购事项形成商誉金额2.15亿元，报告期IOPtima公司持续亏损但对应商誉未发生减值。请申请人说明和披露：（1）IOPtima公司2016年-2019年1-3月持续亏损，且亏损额不断加大的情况下高价收购其控股权及独家经销权的商业合理性，定价依据及其公允性，履行的决策程序，是否损害中小投资者利益；（2）量化分析报告期IOPtima公司持续亏损的原因及合理性；（3）结合收购协议的关键性条款及其约定，进一步说明商誉形成的具体计算过程，收购控股权及独家经销权的定价是否可单独区分，一并确认为商誉的相关会计处理是否符合企业会计准则规定；（4）收购时是否经评估，收益法下预测的收入增长率以及毛利率远高于报告期各期的实际经营情况是否合理；结合被收购资产实际经营情况、收购时评估情况，减值测试预测业绩及实现情况，主要参数假设差异等，说明收购定价依据的相关假设及参数与商誉减值测试的差异情况及其合理性，2018年度商誉减值计提是否符合《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关要求，未对商誉进行减值计提是否足够谨慎；（5）IOPtima公司的产品和技术是否可以在中国获批上市并实现商业化。请保荐机构和会计师发表核查意见。

　　回复：

　　一、IOPtima公司2016年-2019年1-3月持续亏损，且亏损额不断加大的情况下高价收购其控股权及独家经销权的商业合理性，定价依据及其公允性，履行的决策程序，是否损害中小投资者利益

　　（一）公司收购IOPtima控股权及独家经销权的商业合理性

　　1、IOPtima系公司长期看好并重点布局眼科领域的业务发展战略下，通过调研咨询和论证分析筛选出的收购项目，有助于公司扩充眼科的产品线，符合公司战略布局

　　眼科领域是公司长期看好并重点布局的核心治疗领域之一，收购前公司在眼科领域仅康柏西普眼用注射液一个在产产品。

　　随着大众对用眼要求的提高，老龄化影响以及人们对于眼部疾病的重视程度提高，眼科领域市场增长较快，市场空间较大。公司在眼科领域除持续加大自主研发创新投入，同时也重点关注公司外部的高潜力品种。

　　公司针对眼科领域的收购机会，进行了专业研究、调研咨询和项目筛选工作。IOPtima系公司通过调研咨询和论证分析筛选出的收购项目。收购IOPtima有助于公司扩充眼科的产品线，进入眼科设备、耗材领域，同时开启公司在青光眼治疗领域的创新解决方案，并可与公司现有眼科团队形成协同效应，深耕眼科领域，形成品牌影响力，建立国际大眼科的专家力量。

　　收购IOPtima也是公司实施国际化发展战略的举措之一，有利于加快推进公司国际化战略的步伐，拓展全球市场，并提升公司品牌影响力。

　　2、IOPtima产品技术基础较好、国内市场空间较大

　　IOPtima主要产品为IOPtiMateTM系统，是一款革新性的、用于原发性开角型青光眼治疗的激光手术系统，是新一代非穿透性手术、非滤过泡依赖、非复杂类手术系统的专利产品。该产品已完成研发并在欧盟、中国、加拿大等国家和地区获批上市并实现商业化。

　　中国青光眼患病人数较多，根据IMS调研报告，2015年中国40岁以上人群中青光眼患病率为4.48%，预测2020年将达到4.96%，青光眼患病人群将从2015年的2,860万人提高到2020年的3,350万人。目前我国青光眼的诊断率、治疗率较低，青光眼治疗的市场规模与发达国家差距较大，空间广阔。根据中国2015年约2,860万青光眼患者规模、按每位患者直接医疗费用平均每年2,000元计算，青光眼每年的直接医疗费用可达约570亿元。

　　青光眼的治疗方案主要包括药物治疗和手术治疗。由于中国青光眼患者普遍眼压较高，且药物需要长期频繁使用，依从性较差，成本较高、易产生副作用，因此手术治疗是国内青光眼后期治疗的主流手段。

　　IOPtiMateTM系统是目前唯一拥有知识产权保护的用于治疗青光眼的二氧化碳激光辅助深层巩膜切除术系统，通过利用二氧化碳激光的特性，以消融法削薄巩膜组织，通过完整变薄的巩膜使房水渗透从而降低眼压。与目前主流治疗方法相比，IOPtiMateTM系统临床效果显著（等同于黄金标准小梁切除术），且不同于手术的复杂和高风险性，其治疗过程高度可控、精确，易于标准化和学习，因手术技术差异导致的并发症少，是一种革新性、更为先进的治疗手段。

　　3、公司收购IOPtima控股权并取得中国区经销权，有助于发挥协同效应，逐步打开中国市场

　　眼科相关领域是公司长期深耕的核心治疗领域之一。本次公司收购的同时获得IOPtiMateTM系统的中国区独家经销权、扩充了公司眼科的产品线，并进入眼科器械和耗材领域；

　　IOPtima公司报告期各期净利润分别为-1,183.15万元、-1,314.38万元、-1,467.66万元及-983.64万元，亏损绝对金额不高。收购完成后，IOPtima将借助公司眼科领域的团队优势、商业化布局及品牌影响力，发挥协同效应，逐步打开国内市场。

　　综上所述，IOPtima系公司通过调研咨询和论证分析筛选出的收购项目，收购IOPtima有助于公司深耕眼科领域，扩充眼科产品线，符合公司的战略发展方向。IOPtiMateTM系统是青光眼治疗领域的创新解决方案，具有较好的产品优势以及较大的国内市场空间。公司通过本次收购获得IOPtiMateTM系统的中国区独家经销权，并进入眼科器械和耗材领域；IOPtima也将借助公司眼科领域的团队优势、商业化布局及品牌影响力，发挥协同效应，逐步打开国内市场。因此，本次收购具有商业合理性。

　　（二）本次收购的定价依据及其公允性

　　1、本次收购定价的主要依据

　　公司在对IOPtima业务、法律、财务、税务等方面尽职调查基础上，基于IOPtima主要产品在青光眼治疗领域的优势和未来市场发展前景，并参考国际市场可比交易的交易价格，在公平自愿的原则下通过商业谈判确定的本次收购定价。

　　2、定价公允性分析

　　由于国内市场尚不存在与IOPtima类似交易标的的收购案例，公司收购时参考了国际市场上青光眼手术医用器械标的的收购交易案例作为参考，具体如下：

　　■

　　注：上述交易资料及数据来源为收购方公开披露的信息，具体如下：

　　1、《Santen Annual Report 2016》；

　　2、《Novartis Annual Report 2016》；

　　3、《Allergan Annual Report 2015》

　　相比于上述可比交易中标的公司主要产品所处开发阶段、商业化规模以及技术特点和交易作价，IOPtima公司的收购定价公允。

　　综上，本次收购的定价基于对IOPtima尽职调查，参考国际上可比交易定价、经过交易双方公平协商最终确定。本次收购定价依据合理，收购价格公允。

　　（三）本次收购履行的决策程序

　　本次交易采用现金收购方式，交易金额为4,672.00万美元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》、《公司章程》等有关规定，本次收购在公司董事会审议的权限范围内，无需提交公司股东大会审议。

　　2017年4月18日，公司召开第六届董事会第八次会议，审议通过了《关于海外投资收购以色列IOPtima公司股权的议案》，同意公司与IOPtima签订意向性协议。2017年10月20日，公司召开第六届董事会第十三次会议，审议通过《关于投资以色列公司IOPtima Ltd.并取得其产品在中国独家经销权的议案》，同意公司与IOPtima签署本次投资相关的文件，以约4,672.00万美元现金方式分四阶段收购IOPtima 100%的股权，并取得IOPtiMate?系统在中国的独家经销权。

　　综上，本次收购事项已经履行了上市公司相应的决策审议程序。

　　（四）是否损害中小投资者利益

　　本次交易定价依据合理，价格公允，不存在利益输送的情况；公司已经履行了相应的决策程序和信息披露义务，交易过程符合相关法律、法规及《公司章程》的规定，不存在损害中小投资者利益的情形。

　　二、量化分析报告期IOPtima公司持续亏损的原因及合理性

　　报告期内IOPtima公司主要经营情况如下：

　　单位：万元人民币

　　■

　　注：IOPtima 公司2016年财务数据经以色列安永会计师事务所审计， 2017年、2018年财务数据经以色列毕马威会计师事务所审计，2019年1-6月财务数据未经审计；以上财务数据按照报告期内各年度的汇率进行换算

　　报告期各期IOPtima公司净利润分别为-1,183.15万元、-1,314.38万元、-1,467.66万元及-983.64万元，其持续亏损的主要原因如下：

　　（一）报告期内IOPtima公司营业收入规模较小，国内市场推广正在起步

　　2017年11月，公司签署了正式收购IOPtima公司的相关协议；2018年9月，公司取得其60%的股权，实现控股。

　　收购前，IOPtima公司的经营规模较小，品牌影响力和产品销售推广能力较弱，特别是中国市场拓展较慢。2017年营业收入较2016年度下降76.68%，主要是由于当年公司签订协议收购IOPtima公司控股权以及IOPtiMateTM在中国区的独家经销权，IOPtima公司结束了与前经销商的合作关系，导致当年营业收入减少。

　　对IOPtima完成第一阶段投资后，公司新设了全资子公司北京弘健负责IOPtiMateTM的国内市场推广。北京弘健于2018年初在北京成立，于2018年8月底获批取得医疗器械经营资质，随后招聘、组建推广队伍。由于IOPtima产品作为一种全新的手术方式，需要持续的学术宣传和培训工作，其进入医院的采购系统也需要经过一系列的严格管理和审批程序，其国内市场商业推广正在起步。

　　（二）毛利率下降

　　报告期IOPtima因为营业收入规模较小，毛利率波动较大。2016-2018年度，IOPtima毛利率分别为52.37%、39.95%及12.84%，2018年毛利率下降主要系自2018年开始IOPtiMateTM系统更换了外购的、技术更为先进的激光器，其成本较高导致毛利率下降。

　　（三）期间费用有所增加

　　报告期内，IOPtima公司不断加大研发新产品的研发投入，研发费用保持增长， 2017、2018年度分别较上年增长27.44%、30.72%。

　　报告期内IOPtima公司产品推广产生的销售费用随着销售推广力度加大而有所增加。

　　综上，报告期内IOPtima公司持续亏损主要原因系在被公司收购之前品牌影响力和产品销售推广能力较弱，营业收入规模较小；公司收购后先进行了相关资质审批和队伍组建，集中精力开拓国内市场，国内市场推广正在起步，报告期内其营业收入规模尚无法覆盖营业成本和期间费用。报告期内IOPtima公司持续亏损符合其经营实际情况，具有合理性。

　　同时，IOPtima报告期内亏损的绝对金额不高，其主要产品IOPtiMateTM系统作为青光眼治疗领域的创新解决方案，产品技术基础较好、国内市场空间较大；收购IOPtima有助于公司扩充眼科产品线，加快推进国际化战略，符合公司的战略发展方向。

　　三、结合收购协议的关键性条款及其约定，进一步说明商誉形成的具体计算过程，收购控股权及独家经销权的定价是否可单独区分，一并确认为商誉的相关会计处理是否符合企业会计准则规定

　　（一）结合收购协议的关键性条款及其约定，进一步说明商誉形成的具体计算过程

　　1、收购协议的关键性条款及其约定

　　2017年11月，公司与IOPtima公司及IOPtima公司股东签署了正式的《股权收购协议》、《经销协议》和其他相关文件，该等协议关键性条款及其约定如下：

　　（1）投资金额及支付方式

　　①资金来源

　　本次投资的出资方式为货币现金，资金来源为公司自有资金，分四阶段支付。

　　②交易安排

　　其中第一阶段公司以总价7,000,000美元认购IOPtima公司新发行的25,298,157股C系列优先股，交割后，公司将持有IOPtima公司已发行股份（按全面摊薄后计算）的18.35%。

　　第一阶段完成后，如果IOPtima公司能满足公司的投资条件，则第二阶段公司以总价约17,220,000美元收购IOPtima公司于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊薄后计算）的41.56%，交割后，公司将持有IOPtima公司于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊薄后计算）的60%。

　　如果第二阶段得到实施，第三、四阶段公司将在IOPtima公司出具相关业绩后分别收购IOPtima公司于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊薄后计算）的20%。其中，第三阶段收购对价的确定以IOPtima公司2017、2018年的财务指标为基准，第四阶段收购对价的确定以IOPtima公司2019、2020年的财务指标为基准，每阶段收购对价最高为11,250,000美元，最低为8,100,000美元。第四阶段交割后，公司将持有IOPtima公司于第一阶段完成后已发行股份（按全面摊薄后计算）的100%。

　　③交割时间

　　在《股权收购协议》约定的每一阶段交割先决条件得到满足（或被豁免）的情况下，第一阶段自签约之日起不晚于六十天内实施；

　　第二阶段在最晚不晚于第一阶段交割日后六个月内实施；

　　第三阶段在IOPtima公司2017、2018年度财务数据按照国际会计准则编制并出具审计报告（不晚于2019年3月31日）后的三个月内实施；

　　第四阶段在IOPtima公司2019、2020年度财务数据按照国际会计准则编制并出具审计报告（不晚于2021年3月31日）后的三个月实施。

　　（2）董事会安排

　　持有IOPtima公司16.67%以上股权（按视为转换成普通股之股权比例计算）的股东有权委派一名董事；第二阶段完成后公司有权委派IOPtima公司多数董事。

　　（3）合同的生效条件和生效时间

　　本次投资相关的文件（包括但不限于《股权收购协议》、《经销协议》和其它相关文件于签署之日生效。

　　（4）其他重要事项

　　IOPtima公司授权公司为IOPtiMateTM系统在中国的独家经销商。

　　2、商誉形成的具体计算过程

　　2018年9月，公司完成第二阶段股权交割，取得IOPtima公司60%的股权，公司于2018年10月1日起将IOPtima公司纳入公司合并范围，公司收购IOPtima公司形成的商誉初始确认计算过程为：

　　单位：人民币元

　　■

　　（1）合并成本

　　根据股权收购相关协议，公司分四阶段进行投资，预计需累计支付人民币273,969,056.37元取得IOPtima公司100%的股权。

　　（2）合并日的可辨认净资产公允价值

　　根据天源资产评估有限公司于2018年12月15日出具的《成都康弘药业集团股份有限公司为合并对价分摊涉及的IOPtima Ltd.可辨认净资产价值资产评估报告》（“天源评报字[2018]第0500号”）确认，IOPtima公司净资产公允价值为人民币59,130,177.11元。购买日IOPtima可辨认净资产公允价值以该评估结果为确定依据，可辨认净资产公允价值的确定依据充分。

　　（3）商誉

　　该交易形成非同一控制下企业合并。公司商誉确认依据为公司合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额。公司合并成本为已支付和根据协议将要支付的现金收购款合计273,969,056.37元，经评估确定的合并日净资产公允价值为人民币59,130,177.11元，形成非同一控制下企业合并商誉214,838,879.26元。

　　（二）收购控股权及独家经销权的定价是否可单独区分，一并确认为商誉的相关会计处理是否符合企业会计准则规定

　　1、协议条款未约定对独家经销权收取授权费用

　　根据收购相关的《股权收购协议》、《经销协议》和其他相关文件，协议条款仅约定了公司收购IOPtima股权所支付的对价，对于公司取得中国市场的独家经销权并未约定收取授权费用。

　　2、独家经销权不收取授权费用符合IOPtima公司的经销商合作模式及行业惯例

　　截至2019年6月30日，IOPtima公司与中国、加拿大等十多个国家和地区的经销商签署了独家经销协议，均未对独家经销权收取授权费用。公司取得IOPtima产品中国市场独家经销权之前，IOPtima公司亦未与中国市场原独家经销商约定经销权费用。因IOPtima公司处于发展阶段，其产品进入单个国家市场尚需要借助于当地经销商的销售渠道进行推广销售，因此经销协议未约定经销权费用较为合理。

　　在IOPtima产品所处医疗器械行业，对于独家经销权不收取授权费用的情况较为普遍。根据查询，以下3家同行业上市公司公告文件，其作为授权方签署独家经销权协议均未披露独家经销权作价的条款，具体如下：

　　■

　　因此，从协议条款及交易实质来看，独家经销权不单独具有交易价值，不单独确认为无形资产具有合理性；公司所需累计支付的交易对价273,969,056.37元全部对应为收购IOPtima 100%股权的价格，无独家经销权授权费用。公司确认商誉的相关会计处理符合企业会计准则规定。

　　四、收购时是否经评估，收益法下预测的收入增长率以及毛利率远高于报告期各期的实际经营情况是否合理；结合被收购资产实际经营情况、收购时评估情况，减值测试预测业绩及实现情况，主要参数假设差异等，说明收购定价依据的相关假设及参数与商誉减值测试的差异情况及其合理性，2018年度商誉减值计提是否符合《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关要求，未对商誉进行减值计提是否足够谨慎

　　（一）本次收购时未进行评估

　　本次收购并未聘请资产评估机构进行评估，收购时也未预测收入增长率及毛利率，交易定价不以资产评估结果作为依据。本次收购也无业绩补偿约定。

　　公司本次对外收购不属于关联交易、也不涉及资产重大重组，根据中国证监会及深圳证券交易所有关规定，公司本次交易不属于必须聘请资产评估机构进行评估的情况。因此，本次交易未聘请资产评估机构进行评估符合相关法律法规的要求。

　　（二）IOPtima报告期各期的实际经营情况及合理性

　　报告期各期，IOPtima公司的主要财务数据如下：

　　单位：万元人民币

　　■

　　报告期内，IOPtima公司营业收入规模较小，净利润持续亏损，主要原因为：被公司收购之前，其品牌影响力和产品销售推广能力较弱，营业收入规模较小；收购后，公司先进行了相关资质审批和队伍组建，集中精力开拓中国市场，国内市场推广正在起步。

　　（三）减值测试过程及预测的关键参数的合理性

　　1、商誉减值测试方法

　　2019年初，公司对2018年末的商誉做减值测试时，采用收益法对2018年12月31日IOPtima公司未来预计产生的现金流现值进行了估算，IOPtima公司主营业务明确，其产品为IOPtiMate?系统及其耗材，同时其主营业务或产品直接与市场衔接，由市场定价，符合资产组的相关要件，因此公司将IOPtima公司认定为一个资产组，并以该资产组为基础进行商誉的减值测试。

　　2、预测期

　　根据IOPtima公司长期经营目标，本次商誉减值测试采用永续年期作为收益期，分为2段：第一阶段自2019年1月1日至2024年12月31日，共6年具体预测期；第二阶段自2024年12月31日后为永续期。

　　3、商誉减值测试的关键参数及合理性

　　对IOPtima公司预计未来现金流量现值的计算采用了公司管理层根据开角型青光眼诊疗市场空间、IOPtima未来发展的营业收入及毛利率等预测，具体测算过程如下：

　　单位：万元人民币

　　■

　　上述表格预测的关键假设如下：

　　（1）收入预测

　　IOPtima公司以IOPtiMate?系统及其耗材等产品的销售量以及市场估价进行收入的预测。其中销售量预测主要参考了我国青光眼患病率、就诊率及发展趋势、IOPtima未来发展战略及销售目标等因素。

　　①患病率

　　根据IMS调研报告，2015年中国40岁以上人群中青光眼患病率为4.48%，预测2020年将达到4.96%。青光眼患病人群将从2015年的2,860万人提高到2020年的3,350万人。

　　②就诊率

　　虽然中国的青光眼患病率很高，但是患者的就诊意识很低，2015年的开角型青光眼的就诊率仅为20%，预计到2020年才提高到30%，而美国在2015年开角型青光眼的就诊率已为50%；中国开角型青光眼的诊断率也有待提高，2015年仅为50%，而美国已高达95%。但随着社区普查和疾病知识普及，将有更多患者早期意识并就诊；更多技术培训和检查设备将提高诊断率；临床医生经验提升、药品持续丰富均将进一步提高治疗率。未来就接受治疗患者而言，开角型患者的比例会有所增长，从2015年的48万人到2020年增长至168万人，其中患病人数和就诊人数的增长为主要贡献因素。

　　③未来发展趋势

　　青光眼的治疗方案主要包括药物治疗和手术治疗，由于中国青光眼患者普遍眼压较高，且药物需要频繁使用，依从性较差，手术治疗是青光眼后期治疗的主流手段。IOPtiMateTM系统是新一代非穿透性手术、非滤过泡依赖、非复杂类手术系统的专利产品，具有良好的竞争优势及市场空间。IOPtiMateTM系统利用二氧化碳激光的特性，以消融法削薄巩膜组织，通过完整变薄的巩膜使房水渗透从而降低眼压，该手术由于是非侵入性手术，安全性相对更高，且效果等同于小梁切除术。相较于目前已上市产品，该系统将复杂和高风险的青光眼外科手术转变为安全、简便且精确的激光辅助流程，具有低副作用和高有效性的特点，是青光眼治疗领域的创新解决方案。

　　眼科领域是公司长期深耕的核心治疗领域之一，IOPtima公司将借助公司眼科领域的团队优势、商业化布局及品牌影响力，进行国内市场推广。

　　（2）毛利率预测

　　■

　　毛利率预测主要考虑IOPtima预计产品销量、销售单价、采购成本及运营成本变动等因素。IOPtiMateTM系统采用直接购买成品激光发生器并进行组装方式生产，由于目前成品激光发生器购买价格较高，影响了其毛利率。IOPtima公司已经开始进行新一代系统开发，通过合作研发等方式降低激光发生器成本，提高毛利率。

　　（3）销售费用预测

　　IOPtima公司销售模式目前采用经销模式和直销模式。直销模式主要在法国、德国推行，其他国家使用经销模式；经销模式下，市场活动主要由经销商负责。IOPtima公司产品目前处于市场开发阶段，营销费用占销售收入比例较高，随着未来市场认知度不断提高，营销费用占销售收入比例将逐渐降低。

　　（4）折现率

　　本次测算收益额口径为企业息前税后自由现金流量，按照收益额与折现率口径一致原则，本次测算折现率选取税后加权平均资本成本（WACC），其中权益资本成本采用资本资产定价模型（CAPM）估算：

　　即：i=Rf+β×（Rm-Rf）+α

　　其中：i系折现率、Rf系无风险报酬率、Rm系期望报酬率、β系风险系数、α系企业个别风险调整系数。参照上述公式计算所得，IOPtima公司税后折现率为11.31%。

　　（三）减值测试预测业绩及实现情况

　　2019年1-6月，IOPtima公司的业绩预测完成情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　2019年1-6月，IOPtima公司营业收入完成2018年末商誉减值测试时2019年预测值的比例较低，主要由于公司收购后通过自建队伍进行推广，国内市场推广主要处于临床试用和学术宣传阶段，商业推广正在起步，2019年上半年销量未能达到预期。

　　结合IOPtima公司产品特性及市场推广进度，公司在2018年末商誉减值测试时已经考虑到其销量有效提升、扭亏为盈还需要一定时间。如前文所述2018年末商誉减值测试过程，预测期各期预测值中，2019年的营业收入、净利润及自由现金流现值占比及贡献较低，其对2018年末商誉减值测试结果影响较小。

　　（四）2018年度商誉减值计提是否符合《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关要求，未对商誉进行减值计提是否足够谨慎

　　《会计监管风险提示第8号——商誉减值》从商誉减值的会计处理及信息披露、商誉减值事项的审计、与商誉减值事项相关的评估方面指出了执行中存在的常见问题及监管关注事项。关于相关要求的实际执行情况如下：

　　1、商誉减值的会计处理及信息披露方面监管关注事项

　　■

　　2、商誉减值事项的审计方面监管关注事项

　　■

　　综上所述，2019年初公司已按照《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关要求对2018年末的商誉进行了减值测试，会计师已按照《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关要求对商誉减值测试进行了复核。公司商誉减值测试符合企业会计准则和《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关规定，减值测试有效。经测试未发现公司商誉存在减值，未对商誉计提减值准备符合企业会计准则规定。

　　3、未对商誉进行减值计提具有合理性、谨慎性

　　2017年11月，公司签署了正式收购IOPtima公司的相关协议；因收购分阶段进行，公司于2018年9月才实现对IOPtima公司控股。收购前IOPtima公司即处于亏损状态；收购后公司新设了北京弘健进行市场推广，先后完成了医疗器械经营资质申请，推广队伍组建，国内市场推广工作正在起步，业绩有效改善尚需一定时间。结合IOPtima公司产品特性及市场推广进度，公司在2018年末商誉减值测试时已经考虑到其销量有效提升、扭亏为盈还需一定时间。在预测期各年预测中，2019年营业收入、净利润及自由现金流现值占比及贡献均较低，对2018年末商誉减值测试结果影响较小。

　　综合来看，IOPtima公司主要产品IOPtiMateTM系统作为新一代非穿透性手术、非滤过泡依赖、非复杂类手术系统的专利产品，其技术基础和国内市场空间是存在的，具备与公司现有眼科领域的渠道优势、商业化布局及品牌影响力形成协同效应的基础，对公司扩充眼科产品线具有积极作用。2018年末公司也根据企业会计准则及有关规定严格执行了商誉减值测试相关工作。2018年末公司未对商誉进行减值计提具有合理性、谨慎性。

　　此外，2018年末商誉占公司总资产比例为4.14%，占公司净资产比例为5.26%，占比较低；商誉占公司2018年度净利润比例为30.91%，占比不高；商誉减值风险不会对公司持续盈利能力以及是否符合本次可转债发行条件产生重大不利影响。

　　单位：万元

　　■

　　公司在募集说明书中就商誉有关风险也进行了风险提示。

　　五、IOPtima公司的产品和技术是否可以在中国获批上市并实现商业化。

　　（一）IOPtima公司的产品和技术已在中国获批上市

　　IOPtima公司主要产品IOPtiMateTM系统（即二氧化碳激光光束操控系统）已经获得了《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号为“国械注进20183012270”），在国内已经获批上市。

　　（二）IOPtima公司的产品已在中国市场实现销售，商业化不存在障碍

　　IOPtima公司的产品在国内市场已实现销售，其在国内市场商业化不存在障碍。

　　IOPtiMateTM系统进入医院的采购系统，需要经过一系列的严格管理和审批程序：各省市审批新手术的收费和编码一般需由当地大型公立医院提出申请，临床专家委员会、物价审批委员会审核；超过50万以上的医疗器械采购，一般需履行省级卫生行政管理部门的招标流程，公立医院也有严格的预算管理和审批制度，采购周期和审批流程较长。上述原因客观上让IOPtima产品在国内有效推广使用还需一定时间。

　　六、保荐机构和会计师的核查意见

　　（一）核查程序

　　1、对公司管理层进行了访谈，了解了公司收购IOPtima公司的原因和考虑，收购价格的确定过程；

　　2、查阅了公司收购IOPtima公司的《股权收购协议》、《经销协议》和相关付款凭证等文件；

　　3、查阅了公司收购IOPtima公司履行的相关董事会决议；

　　4、结合可获取的外部可比交易信息，比较了公司收购IOPtima公司的收购定价合理性；

　　5、查阅了IOPtima公司报告期内财务报表，对公司管理层进行访谈，了解了IOPtima公司报告期内亏损的主要原因；

　　6、了解了公司商誉的形成过程及对财务报表的影响程度，评估了商誉减值事项是否存在认定层次的重大错报风险；

　　7、关注并复核了公司对商誉所在资产组或资产组组合的划分是否合理；查阅了同行业上市公司签署独家经销权协议的公告文件；

　　8、关注并复核了公司确定的减值测试方法与模型是否恰当；

　　9、获取了相关行业报告，并对公司管理层进行了访谈，了解了IOPtima公司所处行业环境、产品前景、未来销售目标、成本费用预算等相关资料，复核了管理层关于收入预测假设、成本费用预测假设的合理性，关注所选取的关键参数折现率的确定是否恰当；

　　10、复核了管理层对于未来现金流量的预测及未来现金流量现值计算的准确性；

　　11、关注并复核了《会计监管风险提示第8号—商誉减值》相关要求的实际执行情况；结合可获取的内部与外部信息，合理判断并识别IOPtima公司是否存在商誉减值迹象；

　　12、对公司管理层进行访谈，了解了IOPtima公司产品在中国获批上市及商业化情况。

　　（二）核查结论

　　经核查，保荐机构和会计师认为：

　　1、公司收购IOPtima公司具备商业合理性。该次收购在公平自愿的原则下通过商业谈判协商最终确定交易价格，是市场化交易的结果，定价依据合理，价格公允。公司已经履行了相应的决策程序，交易过程符合相关法律、法规及公司章程的规定，不存在损害中小投资者利益的情形。

　　2、IOPtima被公司收购前经营规模较小，公司收购后市场推广正在起步，报告期内其营业收入规模尚无法覆盖营业成本和期间费用，报告期内持续亏损符合其经营实际情况，具有合理性。

　　3、从协议条款及交易实质来看，独家经销权不单独具有交易价值，不单独确认为无形资产具有合理性，交易对价应作为商誉计算时所采用的合并成本，合并成本大于合并中取得的被购买方合并日可辨认净资产公允价值的部分即为商誉。公司的商誉的初始确认符合会计准则的规定。

　　4、公司该次收购未进行评估。2019年初，公司已按照《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关要求对2018年末的商誉进行了减值测试，相关假设及参数具有合理性。会计师已按照《会计监管风险提示第8号—商誉减值》的相关要求对商誉减值测试进行了复核。2018年末公司未对商誉进行减值计提具有合理性、谨慎性。

　　5、IOPtima公司主要产品IOPtiMateTM系统（即二氧化碳激光光束操控系统）在国内已经获批上市，在国内市场商业化不存在障碍。

　　问题三

　　3、本次募投项目之一康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目预计投资42642万元，申请人通过向INC Research, LLC（“CRO公司”）及其母公司INC Research Holdings Inc购买服务方式实施。截至2018年5月，康弘生物正式在欧美开展国际多中心III期临床试验，请申请人说明并披露：（1）2018年5月以来，该项目最新进展情况，如受试者招募进度等，是否存在临床试验未能达到预期目标等风险；（2）申请人向境外公司购买服务的价格是否具有公允性，定价依据以及合理性，提供服务方CRO公司及其关联方是否与申请人及实际控制人、关联方存在关联关系或其他利益安排。请保荐机构和会计师发表核查意见。

　　回复：

　　一、2018年5月以来，该项目最新进展情况，如受试者招募进度等，是否存在临床试验未能达到预期目标等风险

　　2018年5月以来，康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目先后在北美、南美、欧洲和亚太等区域获得32个国家或地区的临床试验注册批准，启动了超过200家临床试验中心，并按计划持续开展受试者入组，目前受试者入组人数已超过1,300名，入组人数已经过半，试验进度符合预期。

　　项目开展过程中存在的主要风险包括临床中心启动和受试者招募进度落后于预期、临床试验未能达到预期目标、未能如期取得上市许可等，该等风险主要来源或者出现情形、公司将采取的主要控制措施如下：

　　（一）临床中心启动和受试者招募进度落后于预期风险

　　1、风险主要来源或者出现情形

　　该项目临床中心和受试者较多、分布较广，该项风险主要来源于临床中心启动相关的关键前置活动如临床试验合同签订、伦理或注册审批等未按预期开展，各区域受试者分布不均一，公司及产品在国际上影响力不高等方面。

　　2、公司风险控制措施

　　针对上述风险来源，公司将采取的主要措施如下：

　　（1）加强针对临床试验合同签订等关键前置活动的计划及与目标研究中心的沟通，及时解决落实中心在启动过程中的问题；

　　（2）以受试者安全和权益获得最大的保护为基础，科学的设计临床试验及相关文件体系，系统了解各国各区域不同伦理机构的要求，及时响应审评疑问；

　　（3）结合各国各区域的地方特点，有针对性的开展公司、康柏西普眼用注射液临床试验在各国各区域的专业推广；

　　（4）充分利用全球指导委员核心团队的影响，促进各中心的竞争入组；

　　（5）加强对中心的拜访和沟通，提前开展患者储备，并在过程中及时了解中心入组的具体困难，积极协同解决。

　　截至目前，该项目临床中心启动和受试者招募进度实施进展顺利，进度符合预期。

　　（二）临床试验未能达到预期目标风险

　　1、主要来源或者出现的情形

　　康柏西普眼用注射液治疗wAMD在国内已累计使用超过六十万人次，产品安全性、有效性已经国内临床试验和商业应用有效验证，临床试验未能达到预期目标的风险主要来源于临床试验样品运输、储存或使用不当等因素导致产品出现具有规模性的严重不良反应。

　　2、公司风险控制措施

　　针对上述风险来源，公司将采取的主要措施如下：

　　（1）公司已经聘请了专业CRO公司负责此次临床试验，同时建立了全球临床专家委员会和统计专家团队，根据康柏西普眼用注射液产品特点设计了临床试验方案，最大可能保证达到主要终点指标；

　　（2）建立独立监查数据委员会，以保证受试者的安全和利益以及试验的完整性和可靠性；

　　（3）对临床试验样品的运输、储存和使用进行严格管控，最大可能降低因产品质量导致出现大规模的严重不良反应。

　　（三）未能如期取得上市许可的风险

　　1、主要来源或者出现的情形

　　该项风险主要来源于未按照美国FDA、欧美EMA等相关药品监管部门的要求开展方案下的临床试验，临床试验方案下的主要终点目标未能达成，临床试验执行出现严重的GCP（药物临床试验质量管理规范）违背及质量缺陷等情形。

　　2、公司将采取的措施控制风险

　　针对上述风险来源，公司将采取的主要措施如下：

　　（1）按照前期与相关药品监管部门的沟通和约定，系统、完整的开展所有方案下要求的研究工作；

　　（2）加强与FDA的BLA申请前的沟通，充分明确FDA关于上市许可申请的合规性及科学性要点要求；

　　（3）强化临床试验的过程质量管控及阶段性的安全、疗效评估，加强受试者安全的保护；

　　（4）加强基于风险的临床试验监查及系统的第三方稽查。

　　综上所述，该项目临床试验未能达到预期目标等风险客观存在，但是结合产品治疗原理、产品安全性和有效性在国内实际使用验证情况以及项目针对性的临床试验方案，该等风险可控，公司也将采取针对性的措施降低相关风险。

　　此外，公司已经在募集说明书中披露了“国际临床试验及注册相关风险”。

　　二、向境外公司购买服务的价格是否具有公允性，定价依据以及合理性，提供服务方CRO公司及其关联方是否与公司及实际控制人、关联方存在关联关系或其他利益安排

　　（一）CRO公司基本情况

　　INC Research（已于2019年1月更名为Syneos Health, LLC，统称“CRO公司”）及其母公司INC Research Holdings Inc.（已更名为Syneos Health,Inc.）为国际知名医药合同研究组织（CRO），注册于美国特拉华州，专注于为生物制品、生物技术和医疗设备行业客户提供全套临床开发服务，擅长眼科领域生物制品的研发。

　　CRO公司的母公司为美国纳斯达克上市公司，股票代码为“SYNH”。

　　（二）向境外公司购买服务的价格是否具有公允性，定价依据以及合理性

　　根据康弘生物与CRO公司签署的《服务协议》，该项目总费用为22,769.14万美元，视合同项目的具体进展分期支付。原则上，就每一研究项目而言，除前期费用和研究项目首笔费用外，只有在CRO公司达到所约定的里程碑或提交可交付成果时，康弘生物才向CRO公司支付款项。

　　公司向CRO公司购买服务的内容系根据该项目临床试验需求而定制，其价格主要依据具体服务事项的深度与广度、CRO及相关供应商资源投入程度以及CRO公司既往项目数据等因素由双方协商确定。

　　该项目临床试验服务是非标准化产品，无标准化定价，无法通过市场价格或第三方可比价格进行比较。

　　公司系通过竞标方式遴选确定的CRO供应商，并通过谈判比价确定所购买服务价格。公司依据采购相关管理制度，有针对性的进行了合作邀标和谈判比价，对供应商的专业资质、行业品牌、同类临床研究项目经历、业务覆盖范围等关键指标进行了多维度的量化评价，并结合项目自身特点以及服务需求，通过价格谈判确定最终合同金额。公司向CRO公司购买服务为市场化行为，定价具有商业合理性，价格总体公允。

　　（三）CRO公司及其关联方是否与公司及实际控制人、关联方存在关联关系或其他利益安排

　　CRO公司及其关联方与公司及公司实际控制人、关联方不存在关联关系或其他利益安排。

　　根据CRO公司出具的承诺函：“截至本函出具之日，本公司、本公司的母公司Syneos Health, Inc.、本公司关联方与康弘药业、康弘药业的实际控制人、康弘药业的关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

　　根据CRO公司之母公司出具的承诺函：“截至本函出具之日，本公司、本公司的子公司（即CRO公司）Syneos Health, LLC、本公司关联方与康弘药业、康弘药业的实际控制人、康弘药业的关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

　　根据发行人出具的承诺函：“截至本函出具之日，本公司与本公司聘请的CRO公司Syneos Health, LLC、其母公司Syneos Health, Inc.及其关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

　　根据发行人控股股东、实际控制人出具的声明：“截至本函出具之日，本人及本人控制的其他关联方与康弘药业聘请的CRO公司Syneos Health, LLC、其母公司Syneos Health, Inc.及其关联方之间均不存在任何关联关系或其他利益安排，包括但不限于控制关系、投资关系、重大影响以及其他任何利益关系等。”

　　三、保荐机构和会计师核查意见

　　（一）核查程序

　　针对上述事项，保荐机构和会计师进行了如下核查：

　　1、访谈了发行人分管“康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目”的副总裁，了解了该项目最新进展情况、存在的主要风险及公司将采取的主要控制措施，了解了公司与CRO公司确定服务价格的过程及定价依据。

　　2、查阅了康弘生物与CRO公司签署的《服务协议》；

　　3、查询了CRO公司及其母公司基本情况相关资料；

　　4、获取了CRO公司、CRO公司之母公司、发行人、发行人控股股东、实际控制人出具的承诺和声明。

　　（二）核查结论

　　经核查，保荐机构和会计师认为：康柏西普眼用注射液国际III期临床试验及注册上市项目进展顺利，受试者入组过半；该项目临床试验未能达到预期目标等风险客观存在，但风险可控；发行人向境外CRO公司购买服务为市场化行为，定价具有商业合理性，价格总体公允；CRO公司及其关联方与发行人及其实际控制人、关联方不存在关联关系或其他利益安排。

　　问题四

　　4、申请人报告期内市场及学术推广费为92,530.93万元、75,439.43万元、83,575.59 万元、48,158.13万元，金额较大，占比较高。请申请人进一步说明并披露：（1）市场推广费大幅增长的原因，是否与现有业务匹配，是否存在商业贿赂；（2）“两票制”对申请人经销商以及经销模式的相关影响，是否对申请人持续盈利能力产生不利影响。请保荐机构和会计师发表核查意见。

　　回复：

　　一、市场推广费大幅增长的原因，是否与现有业务匹配，是否存在商业贿赂

　　（一）市场推广费大幅增长的原因，是否与现有业务匹配

　　公司产品以处方药、专利药为主。报告期内公司处方药收入占比超过90%；公司上市的12个药品中11个拥有一项或数项配方、制备方法等发明专利，报告期内公司专利药品种销售收入占比保持95%以上。根据处方药为主、专利药品种多的产品特征，公司采用专业化学术推广营销模式，公司市场及学术推广费主要包括专业学术营销模式下的差旅费、会议费等。

　　报告期内，市场推广费及占营业收入比例情况如下：

　　■

　　注：2019年1-6月市场及学术推广费增长率、营业收入增长率为相比于2018年1-6月的增长率

　　报告期内公司市场推广费变动与营业收入变动、公司产品市场认知度和学术推广活动效果变化等因素相关，报告期内公司市场推广费占营业收入比例分别为36.43%、27.07%、28.65%、31.71%，基本保持稳定，与现有业务匹配。

　　报告期内，公司市场推广费占营业收入比例与同行业可比上市公司平均水平相当。

　　■

　　数据来源：Wind

　　综上所述，报告期内公司市场推广费占营业收入比例基本保持稳定，与现有业务匹配。

　　（二）公司不存在商业贿赂

　　1、公司严格管理市场推广费用和市场推广活动

　　公司制定了《营销中心市场人员工作行为规范守则》、《商务部费用借款管理办法》、《商务部费用报销管理办法》、《终端凭证管理规程》、《渠道推广费用管理办法》、《事业部市场活动管理办法》、《创新药部市场开发管理办法》、《费用管理规程》等规章制度，公司从预算、审批、审核等各方面严格管理市场及学术推广费用，并从市场推广行为准则、日常行为管理等方面严格规范学术推广活动，明确禁止商业贿赂行为。

　　公司相关内控制度能够保障市场推广费用和行为的合法合规，防止出现商业贿赂行为。

　　2、报告期内公司不存在因商业贿赂行为受到刑事处罚或行政处罚的情况

　　通过国家企业信用信息公示系统网站（http://www.gsxt.gov.cn）、信用中国网站（http://www.creditchina.gov.cn/）、中国裁判文书网网站（http://wenshu.court.gov.cn/）、中国执行信息公开网网站（http://zxgk.court.gov.cn/）、全国法院被执行人信息查询网站（http://zhixing.court.gov.cn/search/）进行查询检索，并通过主要互联网媒体进行查询，报告期内，公司不存在因商业贿赂行为受到刑事处罚或行政处罚的情况。

　　3、公司不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的情形

　　公司报告期内各项支出正常，不存在因商业贿赂或为商业贿赂提供便利行为而被罚款或缴纳罚金的情形。

　　综上所述，报告期内公司不存在商业贿赂行为。

　　二、“两票制”对申请人经销商以及经销模式的相关影响，是否对申请人持续盈利能力产生不利影响

　　（一）“两票制”对申请人经销商以及经销模式的相关影响

　　1、“两票制”的实施情况

　　“两票制”是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次发票，即药品生产企业将药品销售给经销商开具一次发票，经销商将药品销售给医院再开具一次发票。“两票制”推行主要目的是优化药品购销秩序，压缩药品流通环节，从而起到降低药品价格的作用。

　　2016年12月，国务院医改办等8部委制定发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发[2016]4号），“两票制”正式实施。目前，全国主要省、自治区、直辖市基本都已经出台了“两票制”实施的相关政策。

　　2、“两票制”对公司经销商以及经销模式的影响

　　公司通过自建的专业团队负责产品学术推广，公司经销商主要负责对医院等终端单位的药品配送，不承担公司产品销售推广任务。

　　公司一直以来经销商布局集中在国药控股、华润医药、上海医药等大型医药商业集团。该等商业集团在“两票制”施行前已经基本完成渠道布局，渠道网络遍布全国。截至目前，各地“两票制”政策规定商业集团调拨给其分公司、子公司不算“一票”（除福建外）。因经销商渠道的完整性，“两票制”后公司仍然可以通过该等大型医药商业集团及其分子公司完成公司产品的配送，极少数地区公司通过增加当地优质经销商的方式解决配送问题。因此，“两票制”对公司经销商以及经销模式的影响总体较小。

　　（二）“两票制”不会对公司持续盈利能力产生明显不利影响

　　1、对毛利率的影响

　　由于药品销售价格主要取决于中标价，公司经销商主要负责对医院等终端单位的药品配送，“两票制”的实施对公司产品售价和营业收入的影响较小；同时，“两票制”对公司产品生产成本没有影响。报告期内公司毛利率较为稳定，“两票制”对公司产品毛利率影响较小。

　　2、对销售费用的影响

　　公司销售费用主要是市场及学术推广费、员工薪酬费用。公司采用专业学术推广模式进行市场推广，学术推广活动不受“两票制”影响，“两票制”对公司销售费用影响较小。

　　3、对盈利能力的影响

　　“两票制”对公司营业收入、毛利率、销售费用的影响均较小。2016年、2017年、2018年及2019年1-6月，公司归属于母公司所有者的净利润分别为49,675.19万元、64,419.90万元、69,494.38万元和34,028.19万元，销售净利率分别为19.56%、23.12%、23.82%和22.41%，销售净利率基本稳定。“两票制”对公司净利润及销售净利率影响较小。

　　综上所述，“两票制”对公司营业收入、毛利率和净利润的影响均较小，不会对公司持续盈利能力产生明显不利影响。

　　三、保荐机构和会计师核查意见

　　（一）核查程序

　　针对上述事项，保荐机构和会计师进行了如下核查：

　　1、访谈了发行人分管销售的副总裁，了解了发行人的营销模式、关于市场推广活动及防范商业贿赂的制度及实际执行情况，了解了“两票制”对发行人的影响；

　　2、查阅了同行业可比上市公司市场推广费及营业收入，计算其市场推广费占营业收入的比例，与发行人进行对比；

　　3、获取了发行人制定的与市场推广相关的内部管理文件；

　　4、抽样核查了发行人市场与学术推广费支出的项目是否符合规定，是否附有有效的原始凭证；

　　5、通过相关政府机关的公开信息和主要互联网媒体查询了发行人报告期内是否存在商业贿赂相关情况；

　　6、查阅了《国务院办公厅关于印发深化医疗卫生体制改革2016 年重点工作任务的通知》（国办发[2016]26 号）等国家及地区政策文件，了解“两票制”的规定和要求；

　　（二）核查结论

　　经核查，保荐机构和会计师认为：报告期内，发行人市场推广费较为稳定，与现有业务匹配，发行人不存在商业贿赂。“两票制”对发行人经销商以及经销模式影响较小，不会对发行人人持续盈利能力产生不利影响。

　　成都康弘药业集团股份有限公司

　　年   月   日

　　保荐代表人： _______________ ________________

　　蒋志刚 吴佳

　　中银国际证券股份有限公司

　　年   月   日

　　保荐机构执行总裁声明

　　本人已认真阅读《成都康弘药业集团股份有限公司公开发行可转换公司债券项目〈关于请做好康弘药业可转债发行发审委会议准备工作的函〉之回复报告》的全部内容，了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核和风险控制流程，确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序，回复报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性、及时性承担相应法律责任。

　　法定代表人（执行总裁）：______________

　　宁敏

　　中银国际证券股份有限公司

　　年   月   日