本公司董事会及董事会全体成员保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于聚乙二醇4000散（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03781），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：聚乙二醇4000散

　　剂型：散剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：10g

　　药品标准：YBH06682019

　　原药品批准文号：国药准字H20080092

　　审批结论：该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意该药品变更处方工艺、修订质量标准。

　　药品生产企业：马应龙药业集团股份有限公司

　　二、药品的其他情况

　　（一）聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童（包括8岁）便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录（第一批），该药品最初由Ipsen Pharma公司研发（商品名：福松，10g、散剂），于1995年在法国注册，1996年开始临床治疗成人便秘，1999年在中国注册销售，2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

　　（二）公司在2018年9月26日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。截至本公告日，该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。

　　（三）2018年本公司该药品的销售收入为850万元。根据米内网数据显示，2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为16,902万元。

　　（四）目前该药品国内其他生产厂家共3家，分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司，均已通过仿制药一致性评价。

　　三、对公司的影响和风险提示

　　本公司的聚乙二醇4000散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。

　　因药品销售易受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定性， 敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　马应龙药业集团股份有限公司董事会

　　2019年9月30日