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天圣制药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的灯盏花素分散片《药品补充申请批件》。现就相关事项公告如下:
一、《药品补充申请批件》基本信息
药品名称:灯盏花素分散片
批件号:2019B03586
剂型:片剂
注册分类:中药
原药品批准文号:国药准字Z20153081
申请内容:变更药品规格、修改药品注册标准
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品变更药品规格和修改药品注册标准的补充申请。规格:每片含灯盏花素40mg。有效期:36个月。注册标准按照国家食品药品监督管理局标准YBZ00742011执行。
药品生产企业:天圣制药集团股份有限公司
生产地址:重庆市朝阳工业园区(垫江桂溪)
二、药品其他相关情况
灯盏花素分散片是由中药灯盏细心的提取物灯盏花素制备的制剂,灯盏花素分散片具有活血化瘀,通络止痛的作用。临床上广泛用于中风后遗症,冠心病,心绞痛等患者。非临床药效学试验结果提示:本品可降低大脑中动脉局部脑缺血致脑损伤大鼠脑湿重、脑含水量、降低脑梗塞范围可明显延长亚硝酸钠中毒小鼠的存活时间。
三、对公司的影响及风险提示
公司上述批件的获得不会对公司短期的财务状况、经营业绩构成重大影响,但对公司今后的业绩和长远发展将产生积极的影响。公司将按照《药品注册管理办法》及有关规定,积极开展该产品的生产销售工作。但其具体经营情况受到市场环境变化等不确定因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
天圣制药集团股份有限公司董事会
2019年9月3日