证券代码：600079          证券简称：人福医药       编号：临2019-089号

　　人福医药集团股份公司关于

　　盐酸羟吗啡酮片获得临床试验通知书的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟吗啡酮片的《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物名称：盐酸羟吗啡酮片

　　二、剂型：片剂

　　三、规格：5mg、10mg

　　四、申请事项：临床

　　五、注册分类：化学药品第3类

　　六、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　七、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年09月25日受理的盐酸羟吗啡酮片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

　　盐酸羟吗啡酮片适用于需要阿片类镇痛药物治疗的急性疼痛。目前盐酸羟吗啡酮片未在国内上市。根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，盐酸羟吗啡酮片全球销售额约为1,500万美元。

　　宜昌人福于2018年9月25日提交盐酸羟吗啡酮片临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1,400万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇一九年九月四日

　　证券代码：600079         证券简称：人福医药            编号：临2019-090号

　　人福医药集团股份公司关于

　　萘普生钠片获得美国FDA批准文号的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于萘普生钠片的批准文号，现将主要情况公告如下：

　　药品名称：Naproxen Sodium Tablets (萘普生钠片)

　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

　　ANDA批件号：212033

　　剂型：片剂

　　规格：220mg

　　药品类型：非处方药

　　萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。宜昌人福于2018年提交萘普生钠片的ANDA申请，累计研发投入约为人民币800万元。根据IQVIA数据统计，2018年5月31日-2019年5月31日，萘普生钠片在美国市场的销售额约为4,400万美元，主要生产厂商包括Bayer、Major Pharm等。根据米内网数据统计，2018年度萘普生钠所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院及零售终端的销售额约为人民币1亿元，主要生产厂商包括湖南金健药业有限责任公司、海南皇隆制药股份有限公司等。

　　本次萘普生钠片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二〇一九年九月四日