证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2019-051
北京中关村科技发展(控股)股份
有限公司关于公司药品通过一致性
评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准下发的《药品补充申请批件》,华素制药所属产品“富马酸比索洛尔片”(规格2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称:仿制药一致性评价),并获得《药品补充申请批件》。现将具体情况公告如下:
一、批件的主要内容:
药品名称:富马酸比索洛尔片商品名称:博苏
剂型:片剂规格:2.5mg注册分类:化学药品
药品标准:YBH06092019
药品生产企业:北京华素制药股份有限公司
申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价;修订质量标准;变更药品的有效期;修订药品说明书。
受理号:CYHB1840108 批件号:2019B03214
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
2018年9月28日,华素制药向国家药监局递交了富马酸比索洛尔片(制剂规格:2.5mg和5mg)仿制药一致性评价补充申请。2018年10月22日,国家药监局下发《接收通知书》(详见2018年10月23日,公告编号2018-085)。
该药品为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。
富马酸比索洛尔片由德国默克公司1978年率先研制,1986年首先在德国上市销售,商品名为Concor?(康忻?),1998年在中国上市销售。
华素制药研发上市的富马酸比索洛尔片(商品名:博苏)按照化药第二类新药进行注册申报,并于1995年获得新药证书及生产批件,是国内第一个上市销售的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,规格5mg,用于降低高血压。1997年增加了心绞痛适应症,2010年增加了中度至重度慢性稳定性心力衰竭适应症。为了满足临床需求,2002年增加2.5mg规格。上市20年未发生任何质量问题。
除华素制药外,国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限公司和山德士(中国)制药有限公司。
根据中国医药工业信息中心 PDB 数据库统计显示,2018年富马酸比索洛尔片全球销售额约为14.05亿美元,中国销售额约为12.55亿元人民币,2018年度华素制药该药品(制剂规格:2.5mg和5mg)的销售额为2.72亿元人民币,占国内同类产品约21.6%的市场分额,仅次于原研德国默克公司的康忻?,位列国内第二。
华素制药于2016年开始开展与参比制剂(德国默克公司的康忻?)的一致性评价的研究工作。研究结果显示,华素制药生产的富马酸比索洛尔片与参比制剂(德国默克公司的康忻?)质量相当,与参比制剂具有生物等效性。博苏?评价项目(制剂规格:2.5mg和5mg)已累计投入研发费用672万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。
本次富马酸比索洛尔片(制剂规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响;同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
四、备查文件
国家药品监督管理局《药物补充申请批件》(批件号:2019B03214)
特此公告
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
董事会
二O一九年七月一日
证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2019-052
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司第七届董事会2019年度第五次
临时会议决议公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司第七届董事会2019年度第五次临时会议通知于2019年6月25日以专人送达、电子邮件或传真等方式发出,2019年7月1日会议以通讯表决方式如期召开。会议应到董事8名,实到董事8 名。会议召开程序符合相关法律法规和《公司章程》的有关规定。经与会董事认真讨论研究,形成以下决议:
一、关于推荐许钟民先生为董事候选人的议案;
8 票同意,0 票反对,0 票弃权;
表决结果:本议案获得通过。
近日,翟姗姗女士因个人原因,辞去公司董事职务(详见2019年6月6日, 公告编号:2019-046)。
公司收到控股股东国美控股集团有限公司关于第七届董事会董事候选人的推荐函,推荐许钟民先生(简历附后)为公司第七届董事会董事候选人。经提名委员会提名,独立董事核查,董事会认为:许钟民先生任职资格符合担任上市公司董事的条件,符合上市公司规范运作的标准,能够胜任董事职责的要求;提名、审议、表决程序符合《公司法》及《公司章程》的规定。
此议案经董事会审议通过后,尚须提交股东大会选举。
二、关于召开2019年第四次临时股东大会的议案。
8 票同意,0 票反对,0 票弃权;
表决结果:本议案获得通过。
公司决定召开2019年第四次临时股东大会:
(一)召集人:公司第七届董事会
(二)召开时间:
1、现场会议时间:2019年7月23日(周二)下午14:50;
2、网络投票时间:2019年7月22日(周一)—2019年7月23日(周二)。
其中,通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的时间为:2019年7月23日(周二)上午9:30-11:30,下午13:00-15:00。
通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的时间为2019年7月22日(周一)15:00至2019年7月23日(周二)15:00期间的任意时间。
(三)召开方式:现场会议与网络投票相结合
(四)股权登记日:2019年7月16日(周二)。
(五)召开地点:北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦B座22层会议室
(六)会议审议事项:
1、关于选举许钟民先生为公司董事的议案。
详见同日公司《关于召开2019年第四次临时股东大会的通知》,公告编号:2019-053。
备查文件:
第七届董事会2019年度第五次临时会议决议
特此公告
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
董 事 会
二O一九年七月一日
附:许钟民先生简历:
许钟民先生,现任拉近网娱集团有限公司(港股代码:08172,以下简称:拉近网娱)首席策略师。历任稼轩投资有限公司决策委员会主席,本公司董事长、高级顾问,北京京文唱片传播有限公司创始人、董事长。
根据《深交所股票上市规则》10.1.3条和10.1.5条规定,许钟民先生与持有本公司公司5%以上股份的股东、实际控制人系一致行动人(稼轩集团有限公司系香港上市公司拉近网娱之控股股东,稼轩集团有限公司分别由本公司实际控制人黄光裕先生与许钟民先生最终拥有55%及45%),与公司其他董事、监事和高级管理人员不存在关联关系。许钟民先生本人不持有本公司(证券代码:000931)股份,间接持有2,552,111股,占本公司总股本的0.34%。许钟民先生近五年内未受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所纪律处分,近五年内未因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证监会立案稽查,不是失信被执行人,不存在不得提名为董事的情形,符合《公司法》等有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件、《股票上市规则》及交易所其他相关规定等要求的任职资格。
证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2019-053
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司关于召开2019年第四次临时股东大会的通知
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
公司定于2019年7月23日(周二)采用现场会议与网络投票相结合的方式召开2019年第四次临时股东大会。
一、召开会议的基本情况:
1、股东大会届次:2019年第四次临时股东大会
2、股东大会召集人:公司第七届董事会
公司第七届董事会2019年度第五次临时会议审议通过关于召开2019年第四次临时股东大会的议案。
3、董事会认为:本次股东大会会议的召开符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件、深交所业务规则和公司章程的规定。
4、本次股东大会召开的日期、时间:
(1)现场会议时间:2019年7月23日(周二)下午14:50;
(2)网络投票时间:2019年7月22日(周一)—2019年7月23日(周二)。
其中,通过深圳证券交易所交易系统进行网络投票的时间为:2019年7月23日(周二)上午9:30-11:30,下午13:00-15:00。
通过深圳证券交易所互联网投票系统投票的时间为2019年7月22日(周一)15:00至2019年7月23日(周二)15:00期间的任意时间。
5、会议召开的方式:
本次股东大会采用现场表决与网络投票相结合的表决方式。
公司将通过深圳证券交易所交易系统和互联网投票系统(http://wltp.cninfo.com.cn)向全体股东提供网络形式的投票平台,股东可以在网络投票时间内通过上述系统行使表决权。公司股东应选择现场投票、网络投票方式中的一种表决方式。如果同一表决权出现重复投票表决的,以第一次投票表决结果为准。
6、会议的股权登记日:本次股东大会的股权登记日:2019年7月16日(周二)。
7、出席对象:
(1)在股权登记日持有公司股份的普通股股东或其代理人。
即2019年7月16日(周二)下午收市时在中国结算深圳分公司登记在册的公司全体普通股股东均有权出席股东大会,并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决,该股东代理人不必是本公司股东。
(2)公司董事、监事和高级管理人员。
(3)公司聘请的律师。
8、现场会议召开地点:北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦B座22层
二、会议审议事项:
(1)关于选举许钟民先生为公司董事的议案。
以上议案内容详见公司同日公告:《第七届董事会2019年度第五次临时会议决议公告》( 公告编号:2019-052)。
公司信息披露指定报纸为:《中国证券报》、《证券时报》;
公司信息披露指定网站为:巨潮资讯网 http://www.cninfo. com.cn。
三、提案编码
表一:本次股东大会提案编码表
■
四、会议登记等事项
(一)本次股东大会会议登记方法:
1、登记方式:
法人股东的法定代表人凭股东账户卡、法人代表证明书、加盖公司公章的营业执照复印件和本人身份证登记;委托代理人出席的,还需持有法人授权委托书及出席人身份证登记。
个人股东凭股东账户卡、持股凭证及本人身份证登记;委托代理人出席的,还需持有授权委托书及出席人身份证登记。
2、登记时间:2019年7月18日、7月19日,每日上午9:30—11:30、下午14:00—16:00;
3、登记地点:北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦B座22层董事会秘书处。
4、委托他人出席股东大会的股东,应参照附件格式填写《授权委托书》。
5、异地股东可通过信函或传真方式登记参会。
(二)其他事项:
1、联系电话:(010)57768012;传真:(010)57768100。
2、联系人:田玥、孟乐乐
3、会议费用:出席会议的股东食宿及交通费用自理。
五、参加网络投票的具体操作流程
见附件1。
六、备查文件:
第七届董事会2019年度第五次临时会议决议
特此公告
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
董 事 会
二O一九年七月一日
附件1、参加网络投票的具体操作流程
根据《深圳证券交易所上市公司股东大会网络投票实施细则》(2016年修订),公司2019年第四次临时股东大会参加网络投票的具体操作流程提示如下:
一.网络投票的程序
1.普通股的投票代码与投票简称:投票代码为“360931”,投票简称为“中科投票”。
2.优先股的投票代码与投票简称:无
3. 填报表决意见或选举票数
对于本次股东大会审议的议案,填报表决意见,同意、反对、弃权。
4.股东对总议案进行投票,视为对除累积投票议案外的其他所有议案表达相同意见。
股东对总议案与具体提案重复投票时,以第一次有效投票为准。如股东先对具体提案投票表决,再对总议案投票表决,则以已投票表决的具体提案的表决意见为准,其他未表决的提案以总议案的表决意见为准;如先对总议案投票表决,再对具体提案投票表决,则以总议案的表决意见为准。
二.通过深交所交易系统投票的程序
1.投票时间:2019年7月23日(周二)上午9:30-11:30,下午13:00-15:00。
2.股东可以登录证券公司交易客户端通过交易系统投票。
三.通过深交所互联网投票系统投票的程序
1.互联网投票系统开始投票的时间为2019年7月22日(周一)(现场股东大会召开前一日)下午3:00,结束时间为2019年7月23日(周二)(现场股东大会结束当日)下午3:00。
2.股东通过互联网投票系统进行网络投票,需按照《深圳证券交易所投资者网络服务身份认证业务指引(2016年修订)》的规定办理身份认证,取得“深交所数字证书”或“深交所投资者服务密码”。具体的身份认证流程可登录互联网投票系统http://wltp.cninfo.com.cn规则指引栏目查阅。
3.股东根据获取的服务密码或数字证书,可登录http://wltp.cninfo.com.cn在规定时间内通过深交所互联网投票系统进行投票。附件2:
授权委托书
兹授权委托 先生(女士)代表本单位(人)出席北京中关村科技发展(控股)股份有限公司2019年第四次临时股东大会,并代为行使对本会议案的表决权。
委托人签名或盖章: 证件名称:
证件号码: 委托人持股数:
委托人股东账号:
受托人签名: 证件名称:
证件号码: 受托日期:
委托人表决指示:
如委托人未作表决指示,受托人是否可以按自己的决定表决:是□ 否□
委托人对下述议案表决如下(请在相应的表决意见项下划√):
本次股东大会提案表决意见表
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日 期:
注:授权委托书剪报、复印或按以上格式自制均有效;单位委托须加盖单位公章。