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2019年05月08日 星期三 上一期  下一期
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证券代码:603998 证券简称:方盛制药 公告编号:2019-037
湖南方盛制药股份有限公司
关于承担国家重大新药创制项目的进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  2019年5月7日,湖南方盛制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心发来的《关于“重大新药创制”科技重大专项课题(子课题)变更申请的批复》(卫科专项函【2019】246号),同意公司承担的国家“十二五”重大新药创制重大专项课题“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”中止。现将相关情况公告如下:

  一、立项情况

  2014年6月,公司“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”课题获得重大新药创制重大专项实施管理办公室批复,确认“治疗乙型病毒性肝炎中药新药——益肝清毒颗粒临床试验研究”课题获得立项支持。

  二、最新进展情况

  截至本公告披露日,益肝清毒颗粒项目尚处于II期临床研究阶段(已入组226例,完成率94%)。

  三、中止原因

  2015年开展临床研究工作前,该项目进行了多轮专家研讨和论证,并对临床试验方案进行了调整;且后期进行II期临床研究时,符合条件的病例较少,导致II期临床入组工作进组不及预期,最终使得该课题无法在要求的实施期限内达成全部目标,经公司审慎研究,决定申请该课题中止。

  四、后续安排及对公司的影响

  本次仅为课题中止,不影响公司继续益肝清毒颗粒的研发工作,亦不会对公司的生产经营及当期业绩产生重大影响。益肝清毒颗粒临床前研究相关数据良好,公司将以自筹资金继续推进该项目的II期、III期临床工作。

  五、风险提示

  医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药品从前期研发到临床试验,从注册申报到产业化生产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险,公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。

  特此公告

  湖南方盛制药股份有限公司

  董事会

  2019年5月7日

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