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2019年04月19日 星期五 上一期  下一期
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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-061
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到《受理通知书》(受理号:JXHL1900078国),其获许可的Bremelanotide注射液(以下简称“该新药”)用于治疗机能减退女性性欲障碍(HSDD)获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

  二、《受理通知书》的基本情况

  产品名称:Bremelanotide注射液

  受理号:JXHL1900078国

  申请事项:进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准

  申请人:复星医药产业

  结论:予以受理

  三、该新药的研究情况

  2017年9月,复星医药产业获Palatin Technologies, Inc.(以下简称“Palatin”)关于该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾,下同)的独家商业化和非独家开发、制造等许可,Palatin仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,主要用于治疗机能减退女性性欲障碍(HSDD)。

  截至本公告日,Palatin的Bremelanotide尚处于美国上市注册申请阶段;于全球上市的与该新药相同适应症的药品为氟班色林(FLIBANSERIN)、于中国境内(不包括港澳台地区)尚无与该新药相同适应症的药品上市。根据IQVIA MIDASTM最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,氟班色林于全球销售额约为348万美元。

  截至2019年3月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约3,350万元(未经审计;包括许可费)。

  四、风险提示

  根据中国相关法规要求,该新药尚待(其中包括)(1)Palatin的Bremelanotide于美国获批上市,及(2)在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一九年四月十八日

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