本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：盐酸右美托咪定鼻喷剂

　　剂型：鼻喷剂

　　规格：1.0g:500μg，每喷50μl，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷

　　申请事项：临床

　　注册分类：化学药品2.2类

　　申请人：上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

　　受理号：CXHL1800213

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年12月20日受理的盐酸右美托咪定鼻喷剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于“行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静”临床试验。

　　2、药品的其他情况

　　2018年12月20日，恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。右美托咪定是美托咪定的右旋异构体，是一种强效、高选择性的α2-肾上腺素受体激动剂，具有镇静、抗焦虑、镇痛及交感神经阻滞等作用，拟用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

　　盐酸右美托咪定是由OrionPharma（芬兰）公司和Abbott（美国）公司共同开发，于2000年3月在美国首次上市，2004年1月在日本上市，上市剂型为注射剂。恒瑞医药已有盐酸右美托咪定注射液在国内批准上市。

　　经查询，目前全球并无盐酸右美托咪定的鼻喷制剂上市，RecroPharma正在进行盐酸右美托咪定鼻用制剂的临床研究。国内仅有我公司向国家药监局提交盐酸右美托咪定鼻喷剂的临床申请。

　　截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1088万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2019年2月28日