证券代码：002294             证券简称：信立泰          编号：2019-005

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　关于获得左乙拉西坦缓释片药品注册批件的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》。现就相关信息公告如下：

　　一、《药品注册批件》基本信息

　　药品通用名称：左乙拉西坦缓释片

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g

　　注册分类：化学药品第3类

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H20193059

　　药品生产企业：深圳信立泰药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

　　二、其他相关情况

　　左乙拉西坦缓释片用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

　　左乙拉西坦是一种具有全新抗癫痫作用机制的新型抗癫痫药物，其最早由比利时UCB公司研制，缓释片剂型于2008年获FDA批准在美国上市。目前，国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂，尚无缓释片上市销售。

　　公司的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市，并视同通过仿制药一致性评价，填补了国内同类剂型的空白；其将与公司已上市产品“左乙拉西坦片（片剂）”形成优势互补，进一步丰富公司产品管线，并为患者提供更多的选择方案，提高患者长期用药的依从性，提升产品的综合竞争力。

　　左乙拉西坦缓释片的上市，对公司今后的业绩提升和长远发展将产生积极的影响。但具体销售情况将受市场环境变化等因素的影响，存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇一九年二月二十八日

　　证券代码：002294             证券简称：信立泰          编号：2019-006

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　2018年度业绩快报

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　特别提示：本公告所载2018年度财务数据仅为初步核算数据，已经公司内部审计部门审计，未经会计师事务所审计，与年度报告中披露的最终数据可能存在差异，请投资者注意投资风险。

　　一、2018年度主要财务数据和指标

　　单位：元

　　■

　　注：（1）上述数据均以公司合并报表数据填列。

　　（2）上述基本每股收益、加权平均净资产收益率按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露（2010年修订）》计算。

　　二、经营业绩和财务状况情况说明

　　报告期内，公司进一步加大研发投入，提升新产品的推广力度，整体经营情况和财务状况良好，新产品逐步放量。同时，受“4+7城市药品集中采购”政策的影响，医院终端备货、库存略有调整，公司第四季度营收增速略为放缓。报告期内，公司预计实现营业总收入4,649,761,145.73元，同比增长11.94%；营业利润1,719,711,786.33元，同比增长0.30%；归属于上市公司股东的净利润1,456,689,234.28元，同比增长0.33%。

　　三、与前次业绩预计的差异说明

　　本次业绩快报披露的经营业绩与公司2018年第三季度报告中预计的2018年度经营业绩不存在差异。

　　四、备查文件

　　1、经公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签字并盖章的比较式资产负债表和利润表；

　　2、内部审计部门负责人签字的内部审计报告；

　　3、深交所要求的其他文件。

　　特此公告

　　深圳信立泰药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇一九年二月二十八日