本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　2019年1月29日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于药品生产批件的提示性公告》（临2019-002），公司下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）提交的注射用头孢硫脒（0.5g、1.0g）生产批件申请在国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站的状态变更为“审批完毕-待制证”。

　　近日，华民公司收到国家药监局核准签发的上述药品的《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：

　　一、药品注册批件的基本情况

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　　二、药物研究的其他相关情况

　　注射用头孢硫脒是白云山公司首研，为第一代头孢菌素。本药对革兰阳性菌及部分革兰阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性菌的抗菌活性尤强。体外抗菌活性试验表明：本药对肺炎球菌、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、肠球菌、金黄色葡萄球菌(MSSA菌株)、表皮葡萄球菌(MSSE菌株)和卡他布兰汉菌有较强的抗菌活性；对草绿色链球菌、溶血性链球菌、非溶血性链球菌、白喉杆菌、产气荚膜杆菌、破伤风杆菌和炭疽杆菌亦有较好的抗菌活性。其作用机制：与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，使转肽酶酰化，抑制细菌中隔和细胞壁的合成，影响细胞壁粘肽成份的交叉连结，使细胞分裂和生长受到抑制，细菌形态变长，最后溶解和死亡。

　　临床适应症：用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统，五官、尿路感染及心内膜炎，败血症。

　　华民公司获得该产品的《药品注册批件》，累计研发费用共计133万元。

　　药物后续进展：批准生产。

　　三、同类药品的市场情况

　　国内目前注射用头孢硫脒文号截止2019年1月总计34个，规格为：0.5g、1.0g、2.0g。其中0.5g和 1.0g为市场主流规格制剂产品。

　　2016年至2018年上半年注射用头孢硫脒重要城市医院（677家医院）用药数据统计（单位：万元）：

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　　数据来源：pharmarket数据库

　　该产品为国内原研药品，公司未从公开渠道查询到其国际市场的生产及销售数据。

　　四、风险提示

　　此次华民公司获得注射用头孢硫脒（0.5g、1.0g）的《药品注册批件》，是对其头孢类产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　华北制药股份有限公司

　　2019年2月20日