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2019年01月26日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-019
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
债券代码:143422 债券简称:18复药01
债券代码:155067 债券简称:18复药02
债券代码:155068 债券简称:18复药03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“江苏万邦”)收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片(商品名称:万苏平;以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02139、2019B02156),该药品通过仿制药一致性评价。

  二、该药品的基本情况

  药品名称:格列美脲片

  剂型:片剂

  规格:1mg、2mg

  注册分类:化学药品

  药品生产企业:江苏万邦

  原批准文号:国药准字H20031079、H20010575

  审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价

  三、该药品的相关信息

  该药品适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。2017年度,江苏万邦该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币24,607万元(未经审计)。

  截至本公告日,于中国境内已上市的格列美脲片包括德国安万特医药公司的亚莫利?、石药集团欧意药业有限公司的格列美脲分散片等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,格列美脲片于中国境内销售额约为人民币9.7亿元。

  截至2018年12月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约602万元(未经审计)。

  四、对本集团的影响及风险提示

  该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。

  由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一九年一月二十五日

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