本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“江苏万邦”)收到国家药品监督管理局颁发的关于格列美脲片(商品名称:万苏平;以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B02139、2019B02156),该药品通过仿制药一致性评价。
二、该药品的基本情况
药品名称:格列美脲片
剂型:片剂
规格:1mg、2mg
注册分类:化学药品
药品生产企业:江苏万邦
原批准文号:国药准字H20031079、H20010575
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价
三、该药品的相关信息
该药品适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。2017年度,江苏万邦该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币24,607万元(未经审计)。
截至本公告日,于中国境内已上市的格列美脲片包括德国安万特医药公司的亚莫利?、石药集团欧意药业有限公司的格列美脲分散片等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2017年度,格列美脲片于中国境内销售额约为人民币9.7亿元。
截至2018年12月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约602万元(未经审计)。
四、对本集团的影响及风险提示
该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零一九年一月二十五日