本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、背景概况
经山东步长制药股份有限公司(以下简称“公司”)第二届董事会第二十五次(临时)会议审议通过,公司拟与南通联亚药业有限公司(以下简称“南通联亚”)就硝苯地平控释片等5种产品签订开发、供应及销售协议。因双方谈判的进一步深入,公司召开第二届董事会第二十七次(临时)会议,对合作费用进行调整并签订正式协议。调整后,公司将承担合作产品总研发费用的百分之六十(60%),南通联亚承担百分之四十(40%)。此后,公司与南通联亚签订了《技术开发(合作)合同》。另外,公司与南通联亚合作开发并取得国内独家代理的Metoprolol Succinate Extended-Release Tablets(琥珀酸美托洛尔缓释片)获得了简略新药申请的批准。具体内容详见公司于2017年8月18日、2017年10月26日、2017年11月9日及2018年2月13日披露的公告。
二、 本次进展情况
近日,公司与南通联亚签订《技术开发(合作)合同之合同变更协议》,双方就原协议变更有关事宜,具体内容如下:
1、变更条款
原协议合作产品“硝苯地平控释片”变更为“硝苯地平缓释片”。
2、原协议中有关“硝苯地平控释片”的条款适用于“硝苯地平缓释片”。除该变更协议约定变更条款外,原协议其他条款仍适用。
三、对公司的影响
根据《国家食品药品监督管理总局药品审评中心》公示的纳入优先审评品种名单,南通联亚研发的“硝苯地平缓释片”被纳入该名单中,有利于加速该产品的上市时间,提高该产品后续生产及销售效率,有利于公司的长远发展。
四、风险提示
由于药品存在研发周期长、风险高等特点,合作产品最终能否成功获批上市存在一定风险。若合作产品能够成功上市,由于产品的实际销售不可预估,未来对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将按照法律、法规、规范性文件的要求,跟踪合作项目的后续进展,及时履行信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2019年1月26日