证券代码：002020　       证券简称：京新药业　     　公告编号：2018101

　　浙江京新药业股份有限公司

　　关于通过美国FDA现场检查的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2018年11月5日至9日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的全面cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，本次检查是公司首个新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准前的现场检查，也是公司首次进行的美国FDA现场检查。

　　2018年12月25日，公司收到FDA通知和针对本次检查签发的现场检查报告，按照美国21 CFR法规规定，FDA确认检查已结束并提供公司本次现场检查报告。该通知说明公司的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了这次美国FDA的批准前现场检查。

　　FDA现场检查通过是ANDA获批的前提，目前公司首个ANDA申请已进入审评的最后阶段。若公司顺利获批ANDA，将进一步拓宽国际市场，有效提升公司综合竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　由于ANDA还处于审评阶段，审批结果以及未来产品在国际市场的销售情况会受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江京新药业股份有限公司

　　董事会

　　二O一八年十二月二十七日