股票简称：华海药业             股票代码：600521          公告编号：临2018-116号

　　浙江华海药业股份有限公司

　　第六届董事会第二十四次临时会议决议公告（通讯方式）

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第六届董事会第二十四次临时会议于二零一八年十二月十八日上午九点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会董事九人，实际到会董事九名，符合召开董事会会议的法定人数。会议由公司董事长陈保华先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过了如下决议：

　　一、审议通过了《关于调整公司〈非公开发行A股股票方案〉的议案》

　　表决情况：同意：9票  反对：0票  弃权：0票。

　　二、审议通过了《关于公司非公开发行股票预案（修订稿）的议案》

　　表决结果：同意：9票  反对：0票  弃权：0票。

　　三、审议通过了《关于公司非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿）的议案》

　　表决结果：同意：9票  反对：0票  弃权：0票。

　　四、审议通过了《关于非公开发行股票摊薄即期回报及采取填补措施（修订稿）的议案》

　　表决结果：同意：9票  反对：0票  弃权：0票。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零一八年十二月十九日

　　股票简称：华海药业             股票代码：600521          公告编号：临2018-117号

　　浙江华海药业股份有限公司

　　第六届监事会第十七次临时会议决议

　　公告（通讯方式）

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下称“公司”）第六届监事会第十七次临时会议于二零一八年十二月十八日下午13点以通讯方式在公司四楼会议室召开。会议应到会监事3人，实际到会监事3人，符合召开监事会会议的法定人数。会议由公司监事会召集人王虎根先生主持。会议程序符合《公司法》及《公司章程》的规定，会议合法有效。会议审议并通过了如下决议：

　　一、审议通过了《关于调整公司〈非公开发行A股股票方案〉的议案》

　　表决情况：同意：3票  反对：0票  弃权：0票。

　　二、审议通过了《关于公司非公开发行股票预案（修订稿）的议案》

　　表决结果：同意：3票  反对：0票  弃权：0票。

　　三、审议通过了《关于公司非公开发行股票募集资金使用可行性分析报告（修订稿）的议案》

　　表决结果：同意：3票  反对：0票  弃权：0票。

　　四、审议通过了《关于非公开发行股票摊薄即期回报及采取填补措施（修订稿）的议案》

　　表决结果：同意：3票  反对：0票  弃权：0票。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　监事会

　　二零一八年十二月十九日

　　证券代码：600521        证券简称：华海药业    公告编号：临2018-118号

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于调整非公开发行A股股票方案的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”，“华海药业”）于2018年5月25日召开第六届董事会第二十次临时会议，审议通过了2018年申请非公开发行股票的相关议案。上述议案经2018年6月14日召开的2018年第二次临时股东大会决议表决通过。

　　根据公司2018年第二次临时股东大会审议通过的《关于提请股东大会授权董事会全权办理本次非公开发行股票相关事宜的议案》之授权，结合当前监管政策和公司财务状况，公司于2018年12月18日召开第六届董事会第二十四次临时会议，审议通过了《关于调整公司〈非公开发行A股股票方案〉的议案》，对本次非公开发行A股股票方案进行调整，修订内容如下：

　　一、调整原方案之“第一节 本次非公开发行股票方案概要”之“六、发行数量”和“十一、募集资金规模和用途”，即发行规模由不超过180,000万元（含本数）调减至176,000万元（含本数），补充流动资金拟投入募集资金由31,000万元调减至27,000万元。

　　二、调整原方案之“第三节 董事会关于本次发行对公司影响的讨论与分析”之“六、本次发行相关的风险说明”，对“（一）募集资金投资项目风险”进行了细化说明，增加了“（七）缬沙坦杂质事件对公司生产经营造成不利影响的风险”、“（八）潜在产品瑕疵风险”及“（九）带量采购相关风险”。

　　三、根据实际情况更新了部分情况描述，包括补充流动资金项目的必要性及合理性、研发技术的优势等。

　　调整前后本次非公开发行A股股票方案中主要变更条款对比情况如下：

　　六、发行数量

　　调整前：

　　本次非公开发行股票拟募集资金总额不超过人民币180,000万元（含本数），且发行股份总数不超过本次发行前总股本（注）的20%，即250,197,679股（含本数）。250,197,679股为本次发行的上限，最终发行数量将根据中国证监会的核准，由公司董事会与主承销商依据本次非公开发行价格协商确定，计算方法为：发行股票数量=本次非公开发行募集资金总额/本次非公开发行价格。

　　（注：公司2017年年度股东大会审议通过《公司2017年度利润分配方案》，本次利润分配及转增股本以方案实施前的公司总股本1,042,490,332股为基数，每股派发现金红利0.2元（含税），以资本公积金向全体股东每股转增0.2股，共计派发现金红利208,498,066.40元，转增208,498,066股，本次分配后总股本为1,250,988,398股。本次利润分配及转增股本事项的除权（息）日为2018年5月25日，此次发行前股本依据分配后总股本1,250,988,398股计算。）

　　调整后：

　　本次非公开发行股票拟募集资金总额不超过人民币176,000万元（含本数），且发行股份总数不超过本次发行前总股本（注）的20%，即250,167,727股（含本数）。250,167,727股为本次发行的上限，最终发行数量将根据中国证监会的核准，由公司董事会与主承销商依据本次非公开发行价格协商确定，计算方法为：发行股票数量=本次非公开发行募集资金总额/本次非公开发行价格。

　　（注：2018年7月19日，公司回购注销149,760股，回购注销后公司股本为1,250,838,638股。公司本次非公开发行股份数量根据该次回购注销限制性股票调整。）

　　十一、募集资金规模和用途

　　调整前：

　　本次非公开发行募集资金总额不超过180,000万元（含发行费用），公司拟将扣除发行费用后的募集资金用于以下项目：

　　■

　　注：本项目名称以主管部门正式备案名称为准，下同。

　　调整后：

　　本次非公开发行募集资金总额不超过176,000万元（含发行费用），公司拟将扣除发行费用后的募集资金用于以下项目：

　　■

　　六、本次发行相关的风险说明

　　调整前：

　　投资者在评价公司本次非公开发行时，除本预案披露的相关信息外，应特别认真考虑下述各项风险因素：

　　（一）募集资金投资项目风险

　　生物园区制药及研发中心项目目前涉及多个生物药在研产品，其中包括生物类似药及新药，生物药研发具有前期投资大，研发结果不确定的风险；此外，目前药品审核周期较长，时间不确定性较强，存在一定的审批风险。

　　本次发行募投项目之智能制造系统集成项目拟在汛桥总部、各分子公司的厂房内继续进行信息化改造。本项目虽然有助于提高公司信息化的管理水平、应用水平和服务水平，但是不直接产生经济效益。

　　……

　　调整后：

　　投资者在评价公司本次非公开发行时，除本预案披露的相关信息外，应特别认真考虑下述各项风险因素：

　　（一）募集资金投资项目风险

　　1、生物园区制药及研发中心项目

　　生物园区制药及研发中心项目目前涉及多个生物药在研产品，其中包括生物类似药及新药，在其实施过程中具有如下风险，可能会导致其实施效果不及预期。其中包括生物类似药及新药，生物药研发具有前期投资大，研发结果不确定的风险；此外，目前药品审核周期较长，时间不确定性较强，存在一定的审批风险。

　　（1）研发风险

　　由于医药行业竞争激烈，公司需要进行大量的研发投入保持产品的先进性及竞争优势，而药品研发普遍存在开发及审批周期长、投入大、研发结果不确定的情况，且生物药品由于其生产工艺较为复杂、研发难度较高，对公司的研发能力提出了较高的要求，公司在研生物药品存在一定研发风险。

　　（2）审批风险

　　由于目前生物药品审核周期较长、时间不确定性较强，药品审批政策存在一定变动的可能性，而产品顺利上市前需要取得相关药品注册批件、相关GMP认证证书，公司在研生物药品存在一定的审批风险。

　　（3）市场风险

　　目前生物药属于药企研发的重点方向，相关领域的竞争较为激烈，对于从事生物药品研发生产的企业而言，生物药领域未来可能会面临产品降价、竞争加剧、市场推广难度加大等事项，因此，公司面临一定的市场风险。此外，如后期在相关适应症领域出现疗效更佳的产品，可能会导致目前在研产品的市场份额减小，对募投项目涉及产品的销售带来负面影响。

　　（4）销售推广风险

　　针对生物药品销售，需要专业的销售团队进行学术推广，从而提高医生、患者对相关产品的了解，从而提升产品的使用率，并且需要在各省市进行专业的招投标及市场准入工作，确保公司的产品能在相关省市顺利落地，公司本次在研生物药品面临一定的销售推广风险。

　　（5）实施进度风险

　　由于生物药品研发周期较长、生物药品审批政策及进度存在一定不确定性、公司生物药品生产线安装及调试较为复杂等多方面因素，均可能会导致募投项目实施进度慢于预期。

　　2、智能制造系统集成项目

　　本次发行募投项目之智能制造系统集成项目拟在汛桥总部、各分子公司的厂房内继续进行信息化改造。本项目虽然有助于提高公司信息化的管理水平、应用水平和服务水平，但是不直接产生经济效益。此外，由于本募投项目涉及多业务部门协调、多项系统的调试及上线工作，项目建设较为复杂，存在项目实施进度不及预期的风险。

　　……

　　（七）缬沙坦杂质事件对公司生产经营造成不利影响的风险

　　缬沙坦杂质事件发生后，公司已暂停相关产品的生产和销售，主动召回相关产品，配合各国监管部门的检查并进行整改，与客户、消费者等进行沟通协商。该事件对公司2018年经营业绩造成较大影响，公司已对其中能够较为准确估计的损失进行了计提，冲减公司2018年1-9月销售额16,986.93万元，减少净利润34,502.04万元。

　　1、补偿或诉讼风险

　　公司境外客户主要分为制剂产品客户和原料药产品客户。截至本预案出具日，公司已与部分制剂产品客户就补偿事宜达成一致，仍在与其他相关客户就补偿及后续合作等事宜进行沟通谈判，公司已收到消费者提起的相关诉讼。根据与部分制剂产品客户达成的补偿安排，公司在2018年三季度报告中对公司向制剂产品客户的补偿损失进行了计提和预估，对向原料药产品客户的补偿、赔偿及消费者诉讼的损失尚无法准确预估，该部分未预估项后续可能会对公司未来业绩产生一定影响。

　　2、监管机构对公司采取监管措施的风险

　　截至本预案出具日，FDA、EMA等各国药监部门仍在对公司进行调查，就缬沙坦原料药中所含杂质可能对患者造成的影响仍在评估过程中。虽然根据FDA、EMA等药监部门发布的相关公告，公司所生产的缬沙坦产品中所含NDMA可能对患者造成的不良反应较小、致病概率较低，但仍存在药监部门根据调查及评估结果对公司采取监管措施的风险。

　　3、工艺变更的获批风险

　　截至本预案出具日，公司正在对缬沙坦原料药的现有生产工艺进行优化，新工艺下可以在最终产品中避免产生NDMA杂质。截至本预案出具日，公司新工艺的验证已经完成，已向EDQM提交工艺变更申请，并将尽快向其他各国药监部门提交工艺变更申请。虽然本次工艺变更不属于重大工艺变更，但由于缬沙坦原料药中NDMA属于首次发现，各国药监部门对于公司及相关产品的调查及影响评估仍在进行中，存在本次工艺变更审批时间较长或不能通过审批的风险，并可能给公司经营业绩造成不利影响。

　　4、公司声誉受损风险

　　经过多年来的经营拓展，公司已在全球范围，尤其是美国和欧洲地区建立了良好声誉。本次缬沙坦事件可能损害公司的声誉，进而可能对公司的经营业绩产生不利影响。

　　5、其他因素可能对公司经营业绩造成不利影响的风险

　　由于公司仍在应对和解决缬沙坦杂质事件对公司造成的影响，公司各项工作和监管机构调查仍在推进中，除前述因素外，后续产品召回、召回产品处置、药品标准和生产质量标准等政策变更等均可能对公司经营业绩造成一定的不利影响。

　　（八）潜在产品瑕疵风险

　　随着科学技术的进步、研究水平的不断提高，人们对于物质对人体的影响将会有更深的了解，对人体有害物质的清单将会得到进一步扩充，此外，随着制造技术、检测水平的提高，对于相关药物中的杂质检测标准可能会随之变化，以上技术进步可能会导致药物质量标准趋严，目前公司生产的药品符合现有标准的质量要求，但在标准变化的过渡期间，可能存在公司已产产品不符合新制定标准的风险，因此这些已产产品可能会被认定为具有瑕疵，从而导致一定产品质量风险、诉讼风险、舆论风险、监管风险，对公司业绩造成不利影响。

　　（九）带量采购相关风险

　　2018年12月6日，公司参加了联合采购办公室（以下简称“联采办”）组织的北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市（以下简称 4+7 城市）药品带量集中采购（即“带量采购”）的投标。本次带量采购是国家组织的药品集中采购试点，在执行上要求4+7城市医疗机构优先使用集中采购中标品种，并确保完成约定采购量。

　　根据上海阳光医药采购网于2018年12月17日发布的《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》，公司已通过一致性评价的仿制药品厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片等6个品种中选本次集中采购，公司后续签订采购合同并实施后，将有利于扩大相关产品的销售。

　　1、政策不确定性风险

　　目前仅有上海地区出台《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》（采购文件编号：GY-YD2018-1），其他地区尚未有具体文件出台，因此带量采购目前政策尚未明确，具有一定政策不确定性风险。

　　2、产品价格风险

　　此外，本次4+7城市带量集采中标价格与原中标价相比有一定程度下降，可能会对非4+7城市之外公司的产品价格造成一定负面影响，从而影响公司业绩。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　2018年12月19日

　　证券代码：600521   证券简称：华海药业   公告编号：临2018-119号

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于非公开发行股票摊薄即期回报的风险提示及填补措施的公告（修订稿）

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）于2018年5月25日召开的第六届董事会第二十次临时会议审议通过了关于本次非公开发行股票（以下简称“非公开”）的相关议案。上述议案经2018年6月14日召开的2018年第二次临时股东大会决议表决通过。

　　公司于2018年12月18日召开第六届董事会第二十四次临时会议，对本次非公开发行A股股票的发行规模和募集资金用途进行调整，并对《非公开发行A股股票摊薄即期回报及填补措施》进行了修订。

　　根据《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意见》（国办发[2013]110号）、《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》（证监会公告[2015]31号）的相关要求，为保障中小投资者知情权、维护中小投资者利益，公司就本次非公开发行股票对即期回报摊薄的影响进行了认真分析，现就即期回报摊薄对公司主要财务指标的影响及公司采取的填补措施公告如下：

　　一、本次发行对主要财务指标的影响

　　（一）假设前提

　　1、本次非公开发行方案预计于2019年3月末实施完成；该完成时间仅用于计算本次非公开发行对摊薄即期回报的影响，最终以经证监会核准并实际发行完成时间为准。

　　2、本次非公开发行募集资金总额为17.60亿元，不考虑扣除发行费用的影响。

　　3、定价基准日为发行期首日，由于发行期首日股票价格具有不确定性，暂以不超过本次非公开发行前公司总股本的20%，即不超过250,167,727股测算。

　　本次非公开发行的股份数量、发行完成时间及募集资金总额仅为估计值，最终以经中国证监会核准发行的股份数量、实际发行完成时间及实际募集资金总额为准。

　　4、宏观经济环境、产业政策、行业发展状况等方面没有发生重大变化。

　　5、在预测公司净资产时，未考虑净利润之外的其他因素对净资产的影响。

　　6、不考虑本次发行募集资金运用对公司生产经营、财务状况（如财务费用、投资收益）等的影响。

　　7、在预测公司总股本时，以本次非公开发行前总股本1,250,838,638股为基础，仅考虑本次非公开发行股份的影响，不考虑其他因素导致股本发生的变化。

　　8、2017年度公司经审计的归属于上市公司股东的净利润为63,924.67万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为60,442.93万元。假设2018年、2019年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益前后的净利润与2017年持平。

　　本次计算不考虑当期分配给预计未来可解锁限制性股票持有者的现金股利。

　　盈利水平假设仅为测算本次非公开发行摊薄即期回报对公司主要财务指标的影响，不代表公司对2018年经营情况及趋势的判断，亦不构成公司盈利预测。

　　9、2018年5月，公司实施2017年度现金分红，派发现金红利20,849.81万元。假设2019年5月实施2018年度现金分红，分红规模与2017年度现金分红持平。

　　10、2018年12月31日归属母公司所有者权益=2018年期初归属于母公司所有者权益+2018年归属于母公司的净利润-2017年度现金分红额。

　　2019年12月31日归属母公司所有者权益=2019年期初归属于母公司所有者权益+2019年归属于母公司的净利润-2018年度现金分红额。

　　11、基本每股收益、加权净资产收益率按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》计算方式计算。

　　以上仅为基于测算目的假设，不构成承诺及盈利预测和业绩承诺，投资者不应据此假设进行投资决策，投资者据此进行投资决策造成损失的，公司不承担赔偿责任。

　　（二）测算过程

　　基于上述假设前提，本次发行对公司主要财务指标的影响测算如下：

　　■

　　根据上述测算，在完成本次非公开发行股票后，公司即期每股收益和加权平均净资产收益率将会出现一定程度下降。

　　二、本次发行摊薄即期回报的特别风险提示

　　本次非公开发行股票募集资金到位后的短期内，公司净利润增长幅度可能会低于净资产和总股本的增长幅度，每股收益和加权平均净资产收益率等财务指标将出现一定幅度的下降，股东即期回报存在被摊薄的风险。

　　特此提醒投资者关注本次非公开发行股票摊薄即期回报的风险。

　　三、董事会选择本次融资的必要性和合理性

　　（一）董事会选择本次融资的必要性

　　1、落实公司长期发展战略，实现向生物医药领域的战略布局

　　面对生物医药行业的快速发展趋势，公司于“十三五”规划中提出将生物制药业务作为公司一项着力发展的业务。通过引进资本、聚集人才，大规模开发生物医药产品，进军国内外医药市场，打造国内一流、国际知名的生物医药板块。

　　目前，公司已建立一支专业素质过硬、研发实力优异的研发团队。由于生物医药产业前期投入较大，本次公司非公开发行股票将为公司生物医药生产基地建设提供保障，有利于推进公司在生物医药领域的生产能力和整体实力，是落实公司发展战略，向生物医药领域布局的具体体现。

　　2、提高公司信息化水平，打造“智能华海”

　　全球信息化技术迅猛发展，全球医药行业正发生着信息化的巨大变革，无论是制药企业、诊疗机构、新药研发还是医药流通企业都在广泛且深入的运用信息技术。近年来，华海药业始终保持高速发展势头，公司在研发、生产、管理方面始终居于行业领先地位。公司目前基于各类业务需求，分别建立了经营管理类的ERP系统、生产制造执行相关的MES系统、WMS系统、产品追溯TQS系统、质量相关的QA/QC系统等，但各系统之间的数据不能融合和集中，无法发挥数据真正的价值，综合应用和综合管理能力存在不足。

　　公司已将提升公司信息化水平作为下一阶段的一项重要任务，紧紧围绕着人才竞争、实施大开放合作战略，以“发展创新核心、集聚海量人才、实现共赢目标”为发展思路。本次非公开发行股票将为公司升级网络系统，实现各专业系统的无缝对接提供资金支持，促进实现公司研发、生产和销售的一体化，用信息化系统支撑公司各项生产、经营、管理工作，全面提升信息化的管理水平、应用水平和服务水平，打造“智能华海”。

　　3、提升公司资金实力，促进公司可持续发展

　　近年来，公司业务持续快速增长，2015年至2017年，公司营业收入分别为350,036.21万元、409,285.30万元和500,200.27万元，同比增速达35.41%、16.93%和22.21%，公司净利润分别为43,672.09万元、45,689.92万元和62,358.75万元，同比增速达70.11%、4.62%和36.48%。随着公司境内外制剂业务的持续快速增长，原料药业务优势的进一步夯实，公司未来的业务规模将持续扩张。

　　通过本次非公开发行股票募集资金补充流动资金，公司的资金实力将获得进一步提升，为公司经营发展提供有力的营运资金支持，以满足公司业务快速增长需求。同时，公司核心竞争能力和面临宏观经济波动的抗风险能力得到加强，进一步满足核心业务增长与业务战略布局需要，实现公司健康可持续发展。

　　（二）董事会选择本次融资的合理性

　　公司主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，提升研发创新能力，加速生物药和新药领域的发展。本次募投项目涉及的生物药、智能制造项目是公司实现进一步发展的需要，通过此次募投项目，可以把握住生物药发展契机，提高公司信息化智能制造水平，提高公司的综合发展实力、加强公司盈利能力，本次融资符合公司进一步发展的需要，具有合理性。

　　四、本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系，公司从事募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

　　（一）本次募集资金投资项目与公司现有业务的关系

　　公司主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。本次募投项目投资于生物园区制药及研发中心项目、智能制造系统集成项目和补充流动资金，符合产业发展方向和公司战略布局，将会进一步优化公司的业务结构，提升信息化水平，满足现有业务持续发展资金需求，对现有主营业务不构成重大影响。本次发行募集资金投资项目与公司的生产经营、技术水平、管理能力相适应，符合公司发展业务规划，有助于巩固公司在行业中的地位、提高公司的盈利能力、加强公司的综合竞争实力。

　　（二）公司从事募集资金投资项目在人员、技术、市场等方面的储备情况

　　人员方面，公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、上海、江苏、杭州、临海等区域平台和技术、管理平台，各类人才平台的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务，建成了满足公司可持续发展的合理的人才梯队。此外，公司高度重视员工发展和培养，建立了适度竞争的人才评价体系，为人才储备和人才稳定提供制度保证。

　　技术方面，公司建立了紧邻生产基地的汛桥研发中心、国内领先的上海研发中心、接轨国际的美国研发中心，研发体系覆盖了从化学合成、中间体、原料药和制剂的完整产业链，三地资源互动、协作、补充构成了公司不同梯次、不同侧重点的研发及技术网络。在生物制药领域，公司引进高端生物技术人才，加速建设生物技术研发平台，先后完成了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台和基因库筛选技术平台的建立。

　　市场方面，本次募集资金主要投资生物药项目的政策支持力度持续增强、市场需求人群广泛、行业处于高速增长期，具有广阔的市场前景。此外，公司积极优化组织结构，加强国内销售队伍建设和市场渠道建设，同时开展OTC业务团队建设，促进研产销一体化，为新产品奠定良好的市场基础。

　　五、公司本次非公开摊薄即期回报的填补措施

　　为保证本次募集资金有效使用、有效防范即期回报被摊薄的风险和提高未来的回报能力，公司拟通过严格执行募集资金管理制度，积极提高募集资金使用效率，加快公司主营业务发展，提高公司盈利能力，不断完善利润分配政策，强化投资者回报机制等措施，从而提升资产质量、增加营业收入、增厚未来收益、实现可持续发展，以填补回报。具体措施如下：

　　（一）公司现有业务板块运营状况及发展态势

　　公司主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，提升研发创新能力，加速生物药和新药领域的发展。公司形成了以心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等为主导的产品系列。公司主要产品的市场占有率在各自细分行业均处于领先地位。

　　在原料药业务方面，公司进一步完善内部协调机制，为客户提供专业化的服务，同时，借助公司强大的技术、生产、认证及垂直一体化优势，开展多元化业务拓展，协同推进全球化业务布局。在国外制剂业务方面，截至2018年9月30日，公司53个制剂产品自主拥有美国ANDA文号，同时也是目前国内通过美国FDA、欧洲COS（欧洲药典适应性认证）、澳大利亚TGA（澳大利亚药品管理局）等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。公司美国制剂业务持续保持良好的发展态势，制剂国际业务进一步拓展。在国内制剂业务方面，公司依据整体战略规划，以市场布局和销售网络建设为抓手，基本形成全国性的医院布局，OTC业务稳步推进，目前已形成了具有终端覆盖能力和广泛配送渠道的OTC销售网络。

　　（二）公司现有业务板块主要风险及改进措施

　　1、质量管控风险

　　FDA、欧盟、WHO等对中国企业监管趋严，常规检查和飞行检查力度空前。同时，国家新版GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，都对药品自研发到生产到上市的各个环节做了更加严格的规定，对全过程的质量把控提出了更高规格的要求。

　　针对药品管控日益严格，公司将深化质量理念教育，提升公司全员质量意识；强化有效培训，加大对国内外法规的关注和学习，更好地把握最新GMP发展动态要求，不断提升公司数据的完整性，促进公司质量管理持续改进。

　　2、新产品开发风险

　　医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。

　　为控制风险，公司坚持新产品开发以市场为导向，对开发新产品需作充分的可行性论证和内部审议程序，并建立新产品开发成果的动态跟踪评价制度，降低新产品未能研发成功或未获审批对公司经营业绩的影响程度。

　　3、安全环保风险

　　国务院《“十三五”生产环境保护规划》要求以提高环境质量为核心，实施最严格的环境保护制度，2017年陆续制定并实施大气、水和土壤污染治理行动计划，2018年1月1日环境保护税法实施。国务院《推进安全生产领域改革发展意见》，明确落实安全生产主体责任机制，并将安全生产违法行为写入刑法。各级主管部门、密集出台各类标准和监管方案，实行巡查制度，落实属地责任。

　　针对不断趋严的安全环保监管措施，公司将切实落实国家、地方环保法规、政策等的要求，进一步加大环保知识宣传力度，全员宣贯环保理念；继续加大环保资金投入，增设环保处理设施；进一步通过源头控制、工艺技改、过程管控、末端治理，实现污染物在源头减少产生，在生产过程减少产成，在末端处理后减少排放。

　　4、主要原料药产品价格波动风险

　　随着原料药市场竞争不断加剧，产品价格呈现逐年下降趋势，对公司经营业绩造成不利影响。

　　为降低原料药产品价格波动对公司业务的影响，近年来，公司不断改进生产工艺路线，降低生产成本，不断拓展新兴市场，扩大销售，基本维持了毛利率的稳定。同时，公司制剂销售比重逐年上升，提升了公司核心竞争力，从而降低原料药产品价格下降带来的不利影响。

　　5、缬沙坦杂质事件对公司生产经营造成不利影响的风险

　　缬沙坦杂质事件发生后，公司已暂停相关产品的生产和销售，主动召回相关产品，配合各国监管部门的检查并进行整改，与客户、消费者等进行沟通协商。该事件对公司2018年经营业绩造成较大影响，公司已对其中能够较为准确估计的损失进行了计提，冲减公司2018年1-9月销售额16,986.93万元，减少净利润34,502.04万元。

　　（1）补偿或诉讼风险

　　公司境外客户主要分为制剂产品客户和原料药产品客户。截至本公告出具日，公司已与部分制剂产品客户就补偿事宜达成一致，仍在与其他相关客户就补偿及后续合作等事宜进行沟通谈判，公司已收到消费者提起的相关诉讼。根据与部分制剂产品客户达成的补偿安排，公司在2018年三季度报告中对公司向制剂产品客户的补偿损失进行了计提和预估，对向原料药产品客户的补偿、赔偿及消费者诉讼的损失尚无法准确预估，该部分未预估项后续可能会对公司未来业绩产生一定影响。

　　（2）监管机构对公司采取监管措施的风险

　　截至本公告出具日，FDA、EMA等各国药监部门仍在对公司进行调查，就缬沙坦原料药中所含杂质可能对患者造成的影响仍在评估过程中。虽然根据FDA、EMA等药监部门发布的相关公告，公司所生产的缬沙坦产品中所含NDMA可能对患者造成的不良反应较小、致病概率较低，但仍存在药监部门根据调查及评估结果对公司采取监管措施的风险。

　　（3）工艺变更的获批风险

　　截至本公告出具日，公司正在对缬沙坦原料药的现有生产工艺进行优化，新工艺下可以在最终产品中避免产生NDMA杂质。截至本公告出具日，公司新工艺的验证已经完成，已向EDQM提交工艺变更申请，并将尽快向其他各国药监部门提交工艺变更申请。虽然本次工艺变更不属于重大工艺变更，但由于缬沙坦原料药中NDMA属于首次发现，各国药监部门对于公司及相关产品的调查及影响评估仍在进行中，存在本次工艺变更审批时间较长或不能通过审批的风险，并可能给公司经营业绩造成不利影响。

　　（4）公司声誉受损风险

　　经过多年来的经营拓展，公司已在全球范围，尤其是美国和欧洲地区建立了良好声誉。本次缬沙坦事件可能损害公司的声誉，进而可能对公司的经营业绩产生不利影响。

　　（5）其他因素可能对公司经营业绩造成不利影响的风险

　　由于公司仍在应对和解决缬沙坦杂质事件对公司造成的影响，公司各项工作和监管机构调查仍在推进中，除前述因素外，后续产品召回、召回产品处置、药品标准和生产质量标准等政策变更等均可能对公司经营业绩造成一定的不利影响。

　　缬沙坦杂质事件发生后，公司已暂停相关产品的生产和销售，主动召回相关产品，配合各国监管部门的检查并进行整改，与客户、消费者等进行沟通协商，进行新工艺改进和工艺变更申请，及时进行信息披露。随着公司逐步完成缺陷整改、监管措施解除和新工艺变更，本次缬沙坦杂质事件对公司经营及财务状况的影响将逐步减弱。

　　（三）提高公司日常运营效率，降低公司运营成本，提升公司经营业绩的具体措施

　　为降低本次非公开发行股票摊薄公司即期回报的影响，公司拟通过强化募集资金管理、加强主营业务发展、加快市场拓展力度、加强研发能力建设、完善利润分配政策尤其是现金分红政策等措施，从而提高营业收入，增强盈利能力，实现可持续发展，以弥补回报摊薄。

　　1、加强募集资金管理，提高募集资金使用效率

　　为加强募集资金的管理，规范募集资金的使用，维护投资者的权益，公司按相关法律法规的要求制定了《浙江华海药业股份有限公司募集资金管理制度（修订版）》，本次非公开募集资金到位后，公司将与保荐机构、募集资金专户开户行签署监管协议，充分听取独立董事的意见，持续加强公司对募集资金进行专项存储的监督。同时，在本次非公开募集资金到位后，公司将严格遵守募集资金使用的相关规定，努力提高资金的使用效率，完善并强化投资决策程序，合理运用各种融资工具和渠道，加强财务成本控制，有效降低财务费用，实现可持续发展。

　　2、不断完善利润分配政策，强化投资者回报机制

　　公司将更加重视对投资者的合理回报，根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关规定的要求，制定了《浙江华海药业股份有限公司未来三年（2018年-2020年）股东回报规划》。公司将严格执行相关规定，切实维护投资者合法权益，强化中小投资者权益保障机制。

　　3、完善公司法人治理结构，提升经营和管理效率

　　公司将按照现代企业制度的要求，继续发挥所有权与经营权有效分离的规范经营体制优势，严格按照上市公司相关监管规则，确保公司在法人治理结构、决策机制、组织形式、决策流程等方面的规范运作与高效执行，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将进一步提高经营和管理水平，加强内部控制。推进全面预算管理，加强成本管理，强化预算执行监督，在严控各项费用的基础上，提升经营和管理效率、控制经营和管理风险。

　　六、相关主体出具的承诺

　　本次非公开发行完成后，公司董事、高级管理人、控股股东、实际控制人仍将忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东的合法权益，并根据中国证监会相关规定，对公司填补回报措施能够得到切实履行分别作出承诺：

　　公司全体董事、高级管理人员承诺如下：

　　“1、本人承诺不以无偿或不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。

　　2、本人承诺对本人的职务消费行为进行约束。

　　3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。

　　4、本人承诺支持董事会或人力资源委员会制订薪酬制度时，应与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

　　5、本人承诺支持拟公布的公司股权激励行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。

　　6、本承诺出具日后至本次非公开发行股票实施完毕前，中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺明确规定，且上述承诺不能满足中国证监会该等规定时，本人承诺届时将按中国证监会规定出具补充承诺。

　　7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。

　　作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意按照中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关管理措施。”

　　公司控股股东、实际控制人承诺如下：

　　“1、不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益。

　　2、自本承诺出具日至公司本次非公开发行股票实施完毕前，若中国证监会作出关于填补回报措施及其承诺的其他新的监管规定，且上述承诺不能满足中国证监会该等规定时，本人承诺届时将按照中国证监会的最新规定出具补充承诺。

　　作为填补回报措施相关责任主体之一，若违反上述承诺或拒不履行上述承诺，本人同意按照中国证监会和上海证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则，对本人作出相关处罚或采取相关管理措施。”

　　七、关于本次发行摊薄即期回报的填补措施及承诺事项的审议程序

　　公司董事会对本次融资摊薄即期回报事项的分析、填补即期回报措施及相关主体承诺等事项已经公司2018年第二次临时股东大会审议通过，根据股东大会授权，公司第六届董事会第二十四次临时会议根据调整后的非公开发行方案对本次融资摊薄即期回报事项的分析、填补即期回报措施及相关主体承诺进行了进一步修订。

　　公司将在定期报告中持续披露填补即期回报措施的完成情况及相关承诺主体承诺事项的履行情况。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二〇一八年十二月十九日