本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）完成临床I期试验及临床试验报告。

　　二、该新药的基本情况

　　药物名称：重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：40mg/0.8mL

　　注册分类：治疗用生物制品

　　三、该新药的研究情况

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。

　　2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。2016年12月，该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动临床I期试验。2017年10月，该新药用于治疗斑块状银屑病启动临床III期试验。

　　该新药于中国境内启动的临床I期试验（以下简称“本试验”）为一项随机、双盲、单次给药、平行双臂的I期临床研究，以评价该新药与原研药修美乐?（中国已上市）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性，本试验共计纳入213位健康男性受试者。近日，本试验已完成，研究结果显示：该新药与修美乐?达到了药代动力学生物等效；该新药在本试验中未发现超出预期的安全问题，在受试者中具有良好的安全性，与修美乐?在安全性方面无明显差异；在免疫原性方面，其抗药抗体阳性发生率与修美乐?相似。综上，该新药与原研药的药代动力学生物等效性成立，且安全性和免疫原性相似。

　　截至本公告日，于中国境内上市的 TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（包含益赛普、强克及安佰诺）、重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福、纳科思）。根据IQVIA CHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017年度，TNFα抑制剂于中国境内销售额约为人民币11.2亿元。

　　截至2018年10月，本集团现阶段针对该新药（包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症）已投入研发费用人民币约17,663万元。

　　四、风险提示

　　根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

　　根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。

　　新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零一八年十一月二十九日