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广州白云山医药集团股份有限公司(“公司”)获悉,公司全资子公司广州白云山明兴制药有限公司(“明兴药业”)于近日收到广东省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关信息公告如下:
一、GMP证书相关情况
企业名称:广州白云山明兴制药有限公司
地址:1、广州市海珠区工业大道北48号
2、从化市鳌头镇聚丰北路9号
认证范围:小容量注射剂[非最终灭菌,③号线(鸦胆子油乳注射液)、④号线],片剂,原料药(烟酸、人工牛黄)
有效期至:2023年11月13日
证书编号:GD20180896
二、GMP证书所涉及的生产线情况
明兴药业本次《药品 GMP 证书》认证范围为小容量注射剂,片剂,原料药认证,本次认证累计投入费用约人民币330万元(未经审计)。具体情况如下:
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三、主要产品的市场状况
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注:1.以上资料来源为国家食品药品监督管理总局官方网站等资料;
2.以上表格中,明兴药业的销售数据主要来源于明兴药业的内部资料, 神威药业集团有限公司的销售数据主要来源于该公司公告;
3.除上述已披露的资料外,公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对公司的影响
本次为明兴药业原有小容量注射剂[非最终灭菌,③号线(鸦胆子油乳注射液)、④号线]《药品GMP证书》小容量注射剂(含激素类)到期前,经过升级改造后的再认证;原料药(人工牛黄)为明兴药业原有《药品GMP证书》原料药(氯膦酸二钠、荧光素钠、人工牛黄、盐酸乙胺丁醇)到期后的再认证;片剂生产线是为了开展一致性评价新增的一条生产线,同时也适用于大生产;原料药(烟酸)生产线为明兴药业新增的生产线。本次通过GMP再认证和新增认证并获发《药品GMP证书》,表明明兴药业相关生产线满足新版GMP要求,新增生产线使其产品结构更为丰富。本次《药品GMP证书》的获得,有利于其继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。本次获得药品GMP证书不会对本集团(即公司及其附属企业)业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司
董事会
2018年11月26日