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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称“北京华素”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《接收通知书》,该药品为仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息:
药品名称:富马酸比索洛尔片
商品名:博苏?
剂型:片剂
制剂规格:2.5mg;5mg
注册分类:化学药品补充申请
申请人:北京华素制药股份有限公司
接收号: CYHB1840108国; CYHB1840109国
二、药品的其他相关情况:
2018年09月28日,北京华素向国家药监局递交了富马酸比索洛尔片仿制药一致性评价补充申请。该药品为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。
富马酸比索洛尔片由德国默克公司1978年率先研制,1986年首先在德国上市销售,商品名为Concor?(康忻?),1998年在中国上市销售。
北京华素研发上市的富马酸比索洛尔片(商品名:博苏)按照化药第二类新药进行注册申报,并于1995年获得新药证书及生产批件,是国内第一个上市销售的β1-肾上腺素能受体阻滞剂,规格5mg,用于降低高血压。1997年增加了心绞痛适应症,2010年增加了中度至重度慢性稳定性心力衰竭适应症。为了满足临床需求,2002年增加2.5mg规格。上市20年未发生任何质量问题。
除北京华素外,国内富马酸比索洛尔片主要上市销售的企业有德国默克公司、成都苑东生物制药股份有限公司、岳阳新华达制药有限公司和山德士(中国)制药有限公司。
根据中国医药工业信息中心PDB数据库统计显示,2017年富马酸比索洛尔片全球销售额约为15.2亿美元,中国销售额约为12.3亿元人民币,北京华素该药品的销售额为2.43亿元人民币,占国内同类产品约20%的市场分额,仅次于原研德国默克公司的康忻?位列国内第二。
北京华素于2016年开始开展与参比制剂(德国默克公司的康忻?)的一致性评价的研究工作。研究结果显示,北京华素生产的富马酸比索洛尔片与参比制剂(德国默克公司的康忻?)质量相当且杂质水平优于参比制剂,与参比制剂具有生物等效性。康忻?评价项目已累计投入研发费用550万元。
三、对上市公司的影响及风险提示:
根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
北京华素将积极协助国家药监局进行富马酸比索洛尔片仿制药一致性评价的审评工作。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品销售容易受国家政策、市场环境等因素的影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
备查文件:
国家药品监督管理局《接收通知书》(接收号:CYHB1840108国; CYHB1840109国)
特此公告
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
董 事 会
二O一八年十月二十二日