本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
宁波美诺华药业股份有限公司(以下简称“公司”或“美诺华”)控股子公司宁波美诺华天康药业有限公司(以下简称“美诺华天康”)2018年6月首次接受了斯洛文尼亚官方药监局对其制剂生产线的药品GMP认证检查,认证范围为:片剂、胶囊剂。2018年8月30日,美诺华天康收到了斯洛文尼亚官方药监局签发的《欧盟GMP证书》。现将相关登记情况公告如下:
一、登记信息的主要内容
证书编号:409-3/2018-5
企业名称:宁波美诺华天康药业有限公司
企业地址:浙江省宁波市大榭开发区滨海西路85号
认证范围:片剂、胶囊剂
有效期:2021年6月10日
发证机关:斯洛文尼亚官方药监局
二、药品所涉的生产车间投入情况
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截至目前,上述生产车间累计投入人民币约4,864万元(未经审计)。
三、药品的市场状况
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注:产品市场数据来源于IMS和newport数据库。
四、证书主体的基本情况
美诺华天康是公司重要的制剂业务工厂,基本信息如下:
企业名称:宁波美诺华天康药业有限公司
注册地址:宁波大榭开发区滨海西路85号
法定代表人:胡晓阳
注册资本:12000万元人民币
经营范围:片剂(含激素类)、硬胶囊剂的生产(在许可证有效期内经营); 自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外;制药技术的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
主要股东:美诺华持有美诺华天康100%股权,美诺华天康是公司的全资子公司。
制剂产能及资质:目前,美诺华天康拥有2条固体制剂生产线,设计产能共15亿片(粒),两条制剂生产线均通过了中国GMP审计和欧盟GMP审计。
五、对公司的影响
(1)验证公司制剂产品的质量管理体系符合欧盟标准
根据欧盟国家的GMP互认制度,本次美诺华天康获得斯洛文尼亚GMP证书说明公司片剂、胶囊剂制剂产品的质量管理体系已符合欧盟标准。
(2)为制剂CMO业务合作垫定重要基础,符合公司产业链升级战略
美诺华天康本次申请并顺利通过欧盟药品GMP认证,为公司与战略合作伙伴Krka,d.d.,Novomesto(以下简称“KRKA”)之间的制剂CMO合作垫定了重要基础,符合公司“中间体、原料药、制剂”产业链升级的发展战略。根据美诺华和KRKA设立科尔康美诺华时签署的《合资经营合同》约定:“科尔康美诺华设立后将通过CMO定制合同的形式,和美诺华天康开展长期的制剂加工业务合作。”具体内容详见公司于2017年11月17日披露的《对外投资公告》(公告编号:2017-053)。
本次公司通过欧盟药品GMP认证后,双方将逐步落实上述安排,尽快实现制剂CMO业务的规模化生产。公司将借助KRKA的技术、注册、市场等资源,带动面向中国及欧洲等高端市场的业务,以快速实现在制剂领域的发展。
六、风险提示
公司的制剂CMO业务尚处于起步阶段,未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
宁波美诺华药业股份有限公司
董事会
2018年9月1日