本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，重庆市食品药品监管局（以下简称“重庆食药监局”）公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件（以下简称“信件”）。

　　针对上述信件内容，经自查核实，现就有关情况说明如下：

　　一、 信件所涉公司基本情况

　　重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药”）主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。

　　截至本公告日，重庆医工院的注册资本为人民币5,500万元，医工院制药的注册资本为人民币13,500万元；具体股权结构如下图所示：

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　　2017年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入人民币7,780万元，占本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）2017年度营业收入的0.42%；实现归属于母公司净利润人民币-3,461万元。其中，境外销售收入占比约26%，具体收入构成如下表所示：

　　单位：人民币 万元

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　　2017年度，重庆医工院及医工院制药主要产品基本情况如下表所示：

　　单位：人民币 万元

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　　二、主要核实内容

　　1、2016年5月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求，详情请见本公司于 2017 年3月2日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于FDA对控股子公司原料药检查出具警告信的公告》（公告编号：临 2017-028）。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作，力争尽快通过FDA现场检查。

　　2017年11月，FDA针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

　　2、此外，根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

　　3、根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

　　4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

　　5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

　　本集团注重产品全生命周期的质量风险管理，在产品研发至销售的产业链各环节，制定了质量安全机制和药品不良反应监测机制，以确保产品研发、生产、销售、退市或召回整个过程安全无误。本公司将密切关注信件所涉事项的后续进展，并履行信息披露义务。

　　本公司董事会郑重提醒广大投资者：《中国证券报》、《上海证券报》和《证券时报》为本公司指定信息披露报刊，本公司发布的信息以在上述指定报刊和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊登的公告为准，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告。

　　上海复星医药（集团）股份有限公司

　　董事会

　　二零一八年八月三十日