证券代码：603880    证券简称：南卫股份   公告编号：2018-052

　　江苏南方卫材医药股份有限公司

　　关于上海证券交易所《关于对江苏南方卫材医药股份有限公司发行股份购买资产暨关联交易预案信息披露的问询函》的回复公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏南方卫材医药股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”、“南卫股份”）于2018年7月20日收到了上海证券交易所上市公司监管一部下发的《关于对江苏南方卫材医药股份有限公司发行股份购买资产暨关联交易预案信息披露的问询函》（上证公函【2018】0795号）（以下简称“《重组问询函》”）。

　　根据《重组问询函》的要求，公司会同本次交易的相关各方及各中介机构就《重组问询函》所提问题逐项进行了认真核查及分析说明，现就《重组问询函》中的有关问题回复公告如下：

　　1.关于标的资产对“两票制”政策的应对措施。有媒体报道，前期万高药业因“两票制”撤销IPO申请。请公司核实并补充披露：（1）“两票制”政策在各省执行进度，以及可能对行业的影响；（2）结合标的资产三年主要产品收入、出厂均价、毛利率变化，主要经销商变化情况，销售人员、费用投入变化情况等，说明标的资产对“两票制”政策的应对和效果。请财务顾问发表意见。

　　【回复】

　　（一）“两票制”政策在各省执行进度，以及可能对行业的影响；

　　上市公司已在重组预案“第四节交易标的基本情况”之“六、主营业务情况”之“（四）‘两票制’政策执行情况”中补充披露如下：

　　2016年12月26日，国务院医改办等八部委发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。截至目前，除港澳台地区外，全国各主要省份均已制定“两票制”的具体执行方案；根据上述执行方案，除云南（2018年10月1日全面执行）及个别未有明确时间安排的省份外，基本已全面执行“两票制”。

　　“两票制”实施之前，医药生产企业主要通过经销商进行销售，下游经销商在制造商的授权区域内独立开展产品的学术推广和市场维护工作，其将产品买断后销售至终端医疗机构（或医疗机构指定配送商），为医疗机构的产品使用提供专业化的后续服务并承担学术推广和市场维护的相关费用。

　　“两票制”实施之后，医药流通的中间环节减少，医药生产企业的下游客户转变为终端医疗机构（或医疗机构的指定配送商），产品售价贴近终端销售价格，医药生产企业自行统筹和协调产品的学术推广和市场维护等工作，并相应承担学术推广和市场维护的相关费用。

　　综上，“两票制”政策的实施会增加医药生产企业的营业收入和销售费用，导致医药生产企业的销售费用率上升、净利润率下降。

　　（二）结合标的资产三年主要产品收入、出厂均价、毛利率变化，主要经销商变化情况，销售人员、费用投入变化情况等，说明标的资产对“两票制”政策的应对和效果。

　　上市公司已在重组预案“第四节交易标的基本情况”之“六、主营业务情况”之“（四）‘两票制’政策执行情况”中补充披露如下：

　　随着“两票制”政策的实施，截至重组预案签署日，标的公司就“两票制”政策的应对情况如下：

　　1、报告期内标的公司主要产品收入、出厂均价及毛利率变化情况

　　报告期内，标的公司主要产品包括厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片、鸦胆子油软胶囊、羟苯磺酸钙分散片、缬沙坦氢氯噻嗪分散片和马来酸氨氯地平分散片，占标的公司2017年度营业收入的75%以上，随着“两票制”政策的实施，标的公司主要产品销售收入、销售单价、毛利率均呈上升趋势，具体变动情况如下：

　　■

　　注：以上数据未经审计。

　　2、报告期内标的公司主要客户变化情况

　　报告期内，随着“两票制”政策的实施，标的公司主要客户逐渐由经销商转变为终端医疗机构指定的配送商。报告期内，标的公司向经销商和配送商销售的收入占比变化情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　注：以上数据未经审计。

　　报告期初，标的公司的主要客户为海南紫竹星药业股份有限公司等经销商。随着“两票制”政策的实施，标的公司主要客户逐渐转变为终端医疗机构指定的配送商如国药控股股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、华润医药商业集团有限公司和九州通医药集团股份有限公司等集团化的医药流通企业。报告期内标的公司主要客户及其收入占比的变化情况如下：

　　单位：万元

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　　注1：受同一方控制的客户已合并披露。

　　注2：以上数据未经审计。

　　3、报告期内标的公司销售人员及费用变化情况

　　报告期内，随着“两票制”政策的实施，标的公司产品销售单价上升，主导产品学术推广和市场维护等工作，并相应承担学术推广和市场维护的相关费用，导致销售人员及销售费用均呈上升趋势，具体变动情况如下：

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　　注：以上数据未经审计。

　　标的公司报告期内销售费用构成如下：

　　单位：万元

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　　注：以上数据未经审计

　　标的公司报告期内销售费用上升主要是由于市场推广费增加所致。

　　报告期内，依照国务院医改办等八部委发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号）的要求，“两票制”逐步推广至全国，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。受上述政策影响，万高药业从向经销商进行买断式销售逐步转变为向终端医疗机构（或医疗机构的指定配送商）直接销售产品，主导产品的学术推广和市场维护等工作，并自行承担学术推广和市场维护的相关费用，市场推广费相应增长。

　　万高药业主要采用行业通行的方式开展市场推广活动，即通过学术推广会议（论坛、交流会等）、市场行业调研等形式，介绍公司产品特点（如适应症、作用机理、给药剂量及周期等）及相关领域最新的临床诊疗和研究趋势，增加终端医疗机构医务人员对公司产品和品牌的认可度和使用偏好，实时了解产品在临床应用中的疗效情况，将产品的学术优势转化为市场优势。基于上述模式，万高药业逐步扩大市场推广团队规模，并制订了严格的推广服务采购及销售费用报销管理制度：（1）推广服务采购流程均需经公司结算部经理、财务总监、总经理审批后方可签订合同，推广服务完成后，相关推广服务供应商需向标的公司提供符合推广服务要求的成果总结（会议记录、签到表、市场调研报告等）并开具发票。涉及金额较大的，经标的公司财务部核对确认并由总经理审批通过后转账付款；涉及金额较小的，公司销售人员先行支付，待取得发票后按照流程要求进行报销。（2）销售人员报销均需相关人员提供与推广服务或差旅活动有关的票据、推广记录（照片、推广会议签到表等），并经销售总监、财务总监、总经理审批后，经财务部出纳确认无误方可报销。

　　截至重组预案签署日，万高药业的市场推广及销售人员均签署了《反商业贿赂承诺函》，承诺如下：

　　“一、严格遵照法律和有关法规、规章、万高药业反商业贿赂制度等各项规章制度，进行正当商业交往，清楚任何形式的贿赂和贪渎行为都将触犯法律，并承担法律责任。

　　二、在推销公司产品过程中，不以各种名义给予医疗机构及其工作人员、医护人员回扣、提成以影响其推荐或选择药品，包括但不限于明扣、暗扣、现金、购物卡、实物、有价证券、旅游或其他非物质性利益等。

　　三、在药品批发、零售、采购、广告宣传、参加投标过程中，不采取不正当手段获取商业机会或商业利益。

　　四、在药品产品注册、认证、许可、检验检测等重点监管环节中，不以不正当手段获得资质，减轻或逃避处罚。

　　五、不通过不正当手段虚报成本抬高产品价格，获取商业机会或商业利益。

　　六、不向食品药品监管系统工作人员等馈赠礼物、现金、有价证券及安排高档宴请、高消费娱乐、旅游活动。

　　七、如本人违反承诺，本人愿意接受万高药业及其子公司对本人的取消相关药品市场推广人员资格以及记入不良行为数据库等处理，以及执法执纪部门的其他处理，因本人从事商业贿赂行为产生的相关法律责任和后果均由本人承担，与万高药业及其子公司无关。”

　　截至2018年6月11日，根据江苏省海门市人民检察院出具“海检[2018]1428号”、“海检[2018]1544号”、“海检[2018]1545号”《行贿犯罪档案查询结果告知函》，确认万高药业报告期内历任董事、监事、高级管理人员未发现有行贿犯罪记录。

　　因此，受“两票制”政策影响，生产企业逐步转变为向终端医疗机构或医疗机构指定配送商直接销售产品，并主导产品的学术推广和市场维护等工作，进而面临销售费用率上升、净利润率下降的经营风险。

　　综上，报告期内，随着“两票制”政策的实施，标的公司主要产品销售收入、销售单价、毛利率均呈上升趋势；主要客户已由区域经销商转变为终端医疗机构指定的集团化的医药流通企业；标的公司主导产品的学术推广和市场维护等工作，销售人员和销售费用相应增长。

　　独立财务顾问查阅了“两票制”相关的政策文件及行业报告、标的公司的财务会计资料和员工花名册等资料。经核查，独立财务顾问认为：（1）截至重组预案签署日，除云南（2018年10月1日全面执行）及个别未有明确时间安排的省份外，基本已全面执行“两票制”。（2）“两票制”政策的实施会增加医药生产企业的营业收入和销售费用，导致医药生产企业的销售费用率上升、净利润率下降。（3）截至重组预案签署日，标的公司主导产品的学术推广和市场维护等工作，销售人员和销售费用相应增长，标的公司采用行业通行的方式开展市场推广活动，并制定了相应的内控管理制度，截至2018年6月11日，标的公司及其报告期内历任董事、监事、高级管理人员不存在商业贿赂的情形；主要客户已由区域经销商转变为终端医疗机构指定的集团化的医药流通企业；主要产品销售收入、销售单价、毛利率均呈上升趋势。

　　2.预案披露，仿制药一致性评价政策是影响标的资产发展的重要风险因素。请公司核实并补充披露：（1）结合国家有关规定，标的资产应当在规定期限内开展一致性评价的品种名称、收入、评价进展、研发投入情况，竞争对手一致性评价进展，以及可能存在的风险因素等；（2）标的资产拟开展一致性评价的其他产品情况，包括品种名称、收入、评价进展、研发投入及对公司经营业绩的影响等。请财务顾问发表意见。

　　【回复】

　　有关标的公司应当在规定期限内开展一致性评价的品种，以及拟开展一致性评价的其他产品的具体情况，上市公司已在重组预案“第四节交易标的基本情况”之“六、主营业务情况”中补充披露如下：

　　（三）一致性评价情况

　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《总局关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策和规划文件就国内仿制药（口服固体制剂）开展一致性评价工作提出如下意见：

　　1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　2、国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　3、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

　　截至重组预案签署日，标的公司共有8个品种涉及一致性评价，其中厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片和蒙脱石散2个品种需在规定期限内完成，另6个品种暂无通过一致性评价的竞争对手，尚无规定期限，具体情况如下：

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　　注1：一致性评价按过程先后分为四个阶段，（1）前期准备阶段，（2）药学研究阶段，（3）生物等效性试验（BE试验）阶段，（4）申报注册阶段。

　　注2：根据2018年6月1日发布的《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，蒙脱石散可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性即可，因此蒙脱石散一致性评价成本较低。

　　以上品种报告期内销售收入及预计后续研发投入金额情况如下：

　　单位：万元

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　　注1：以上数据未经审计。

　　注2：根据2018年6月1日发布的《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，蒙脱石散可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性即可，因此蒙脱石散一致性评价成本较低。

　　截至重组预案签署日，标的公司厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片和蒙脱石散产品的一致性评价工作正在有序开展中，预计均可在规定期限前完成一致性评价工作。截至重组预案签署日，标的公司羟苯磺酸钙分散片和缬沙坦氢氯噻嗪分散片等6项产品的一致性评价工作亦已展开，预计均可在计划时间内完成一致性评价工作。

　　未来，如果相关品种不能如期通过一致性评价，将对标的公司的经营业绩造成一定不利影响。因此，标的公司存在因相关品种未能如期通过一致性评价导致未来经营业绩不佳的风险。具体参见重组预案“重大风险提示”和“第九节 风险因素”之“八、购买标的资产的经营风险”之“（五）仿制药一致性评价的风险”。

　　根据标的公司的预评估预测，万高药业2018年4-12月、2019及2020年度的研发支出分别为2,819.05万元、4,262.39万元及4,927.68万元，上述支出安排可以满足标的公司产品一致性评价的所需投入。因此，标的公司就产品一致性评价的投入不会对其未来经营业绩造成重大不利影响。

　　独立财务顾问查阅了一致性评价相关政策、标的公司涉及一致性评价品种的投入和进展情况，相关财务资料，以及相关品种一致性评价进展的公开信息等资料。经核查，独立财务顾问认为：预计标的公司厄贝沙坦氢氯噻嗪分散片和蒙脱石散均可在规定期限前完成一致性评价工作；此外，标的公司正在有序开展其他相关品种的一致性评价工作。标的公司就产品一致性评价的投入不会对其未来经营业绩造成重大不利影响。上市公司已在本次重组预案中就相关品种不能如期通过一致性评价，将对标的公司的经营业绩造成一定不利影响的风险进行了提示。

　　3.关于标的资产业绩承诺的可实现性。根据万高药业于2017年3月2日向证监会报送的招股说明书申报稿，万高药业2014年至2016年归属于母公司股东的净利润分别为4,395.37万元、4,656.36万元、6,172.06万元；根据预案，万高药业2017年归属于母公司股东的净利润为5,323.66万元，万高药业2018年至2020年承诺累计净利润不低于34,580万元，预估2018年扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为9,500万元，将同比增长78.45%。请补充披露：（1）2017年净利润下降的主要原因及对盈利预测和业绩承诺的具体影响；（2）2018年预计净利润大幅增长78.45%的主要原因，与行业变动趋势是否相符；（3）结合同行业情况和标的资产情况补充披露预估价值的测算依据和主要参数，说明业绩承诺的可实现性及业绩承诺对估值的覆盖比率、能否保障上市公司股东利益。

　　【回复】

　　（一）2017年净利润下降的主要原因及对盈利预测和业绩承诺的具体影响；

　　上市公司已在重组预案“第四节交易标的基本情况”之“七、主要财务指标”之“（一）最近两年及一期未经审计的主要财务数据”中补充披露如下：

　　标的公司2017年度归属于母公司股东净利润同比下降，具体如下：

　　单位：万元

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　　注：以上数据未经审计

　　注1：2017年度，受“两票制”的影响，标的公司主要客户由经销商逐步转变为终端医疗机构（或医疗机构指定的配送商），并由标的公司主导产品的学术推广和市场维护工作，导致标的公司营业收入及销售费用上升。盈利预测方面，标的公司根据2018年1-3月的销售均价和销售费用率预测未来期间的营业收入和销售费用，2018年1-3月标的公司已经基本完成向“两票制”的转变，故2017年度营业收入和销售费用的变动不会对盈利预测和业绩承诺造成重大不利影响。

　　注2:2017年度，标的公司主营业务成本同比下降，主要系鸦胆子油软胶囊销量下降所致。《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号）要求“建立处方点评制度和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药”，全国各地医院均加强了辅助用药管理，严格控制使用辅助用药数量。根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，鸦胆子油软胶囊所属“ZC 肿瘤用药”大类下的多个竞争品种被列为辅助用药，有益于标的公司产品的未来市场推广和销售增长。基于上述判断，标的公司在2017年度调整了鸦胆子油软胶囊销售布局，导致销量有所下降。2018年起，随着标的公司销售布局的调整到位，鸦胆子油软胶囊销量呈现出稳定增长的趋势，不会对盈利预测和业绩承诺造成重大不利影响。

　　注3：2017年度标的公司研发费用同比上升，主要系多个产品于2017年进入临床前研究或临床阶段所致。标的公司在评估预测和业绩承诺时已充分考虑目前未来研发布局及投入的影响，不会对标的公司的评估预测和业绩承诺造成重大不利影响。

　　（二）2018年预计净利润大幅增长78.45%的主要原因，与行业变动趋势是否相符；

　　上市公司已在重组预案“第六节交易标的的预估情况”之“四、本次交易标的公司定价公允性分析”之“（二）交易标的定价的公允性分析”中补充披露如下：

　　3、本次交易预计净利润增长情况

　　标的公司2017年度（实际）与2018年度（预测）经营业绩的具体情况如下：

　　单位：万元

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　　注：以上数据未经审计

　　标的公司2018年度预测净利润增长主要来源于各产品销量增加带动收入增长所致，具体如下：

　　标的公司2018年度预测净利润增长主要来源于各主要产品销量增加带动主营业务收入增长所致，具体如下：

　　单位：万元

　　■

　　注：以上数据未经审计

　　2018年度，随着“两票制”逐步推广至全国，标的公司的产品单价同比有所增长，故标的公司参考2018年第一季度的实际产品售价进行预测。同时，标的公司参考行业及各细分市场的产品增长趋势对主要产品销量的增长情况进行预测，其中具体如下：

　　（1）根据中国产业信息网数据，医药制造业2017年营业收入和利润总额分别为28,459.6亿元和3,314.1亿元，同比分别增长12.5%和17.8%。相关产品涉及的细分市场方面，2016年全国医院市场高血压药物市场规模达到516亿元,年同比增长10.92%；糖尿病用药市场2016年销售同比增长14.73%。因此，公司就相关产品2018年度的销量增速预测与行业增长趋势基本一致。

　　（2）标的公司主要产品之一缬沙坦氢氯噻嗪分散片新入选《国家医保目录（2017版）》，受益于上述因素的有利影响，标的公司预计2018年度该产品销量增长率为34.36%。

　　（3）《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号）要求“建立处方点评制度和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药”，全国各地医院均加强了辅助用药管理，严格控制使用辅助用药数量。根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》，鸦胆子油软胶囊所属“ZC 肿瘤用药”大类下的多个竞争品种被列为辅助用药，有益于标的公司产品的未来市场推广和销售增长。随着标的公司销售布局的调整到位，标的公司预计2018年度该产品销量增长率为38.72%。

　　综上，标的公司预计业绩增长主要系主要品种销量上升带动营业收入增长所致，相关品种的销量增长趋势与行业变动趋势相符。

　　（三）结合同行业情况和标的资产情况补充披露预估价值的测算依据和主要参数，说明业绩承诺的可实现性及业绩承诺对估值的覆盖比率、能否保障上市公司股东利益。

　　1、补充披露预估价值的测算依据和主要参数

　　上市公司已在重组预案“第六节交易标的的评估情况”之“三、评估方法的选择”之“（一）收益法评估介绍”中补充披露如下：

　　4、现金流估算结果

　　下表为评估对象未来经营期内净现金流量的预估结果。本次预评估中对未来收益的预测，主要是在对标的公司所处行业的市场调研、分析的基础上，根据相关可比企业的经营状况、市场需求与未来行业发展等综合情况做出的一种专业判断。预测时不考虑不确定的营业外收支、补贴收入以及其它非经常性经营等所产生的损益。