本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）控股子公司浙江燎原药业股份有限公司（以下简称“燎原药业”）收到日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构（以下简称“PMDA”）签发的关于米氮平（原料药）的MF证书（日本药用原辅料证书）和GMP证书（日本药品符合性调查结果通知），现就相关登记情况公告如下：

　　一、登记信息的主要内容

　　（一）日本MF证书（日本药用原辅料证书）

　　证书编号：229MF10155

　　企业名称：浙江燎原药业股份有限公司

　　企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区

　　产品剂型：米氮平（原料药）

　　批准日期：2018年5月8日

　　发证机关：PMDA

　　（二）日本GMP证书（日本药品符合性调查结果通知）

　　企业名称：浙江燎原药业股份有限公司

　　企业地址：浙江省化学原料药基地临海园区

　　产品剂型：米氮平（原料药）

　　调查结果：GMP符合

　　批准日期：2018年6月5日

　　发证机关： PMDA

　　二、药品的适应症及药理作用

　　（一）米氮平

　　药品适应症：适用于抑郁症治疗。可改善抑郁症状以及患者睡眠结构，提高

　　睡眠质量；较少引起性功能障碍，提高患者依从性；使用方便、较少的药物相互作用、耐受性好。

　　药理作用与作用机制：米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物，是

　　H1受体的强效拮抗剂，这种属性可产生镇静作用。

　　三、药品所涉的生产车间投入情况

　　金额单位：万元

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　　注：米氮平为燎原药业早年研发成功的产品，因历史原因，未能对上述药品单独核算研发投入，无法提供单个产品的研发投入金额。

　　四、药品的市场状况

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　　注：产品市场数据来源于IMS和newport数据库。

　　五、对公司的影响及风险提示

　　公司米氮平原料药首次取得日本MF证书和GMP证书，说明该产品的质量管理体系已符合日本药品的生产质量管理规范，可生产并销售至日本市场。

　　由于药品未来的具体市场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　宁波美诺华药业股份有限公司

　　董事会

　　2018年8月1日