本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”）于近日获悉，科伦药业开发的化学药品“盐酸达泊西汀片”获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）注册受理，现将相关情况公告如下：

　一、 药品基本情况

　1. 药品名称：盐酸达泊西汀片

　剂型：片剂

　规格：30mg、60mg（以达泊西汀计）

　注册分类：化学药品注册分类4类

　申报阶段：生产

　申请人：四川科伦药业股份有限公司

　受理号：CYHS1800029/CYHS1800030

　2. 药品的其他相关情况

　我公司研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已于2018年2月7日向国家食药监局提交上市申请并获受理。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），用于18岁以上患者早泄治疗。早泄是一种常见的男性性功能障碍，发病率约占18～65岁男性的20％～30％，对患者心理和生活质量产生较严重影响。

　药物疗法是终身性早泄治疗的基础，指南推荐的早泄治疗药物主要为SSRIs和局部麻醉药。长效SSRIs（氟西汀、帕罗西汀等）和局部麻醉药治疗早泄为超适应症用药，缺乏循证医学证据，存在有效性和安全性风险。盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点，已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。

　盐酸达泊西汀片原研由强生开发，目前已在30余个国家和地区正式上市，2010年在中国获批上市，2012年的全球销售为1.25亿美元。

　我公司是国内首家通过生物等效性研究（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。截至目前，公司在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为750万元人民币。

　二、 风险提示

　药品获得批件后，公司将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　特此公告。

　四川科伦药业股份有限公司董事会

　2018年2月7日