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2018年01月30日 星期二 上一期  下一期
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中牧实业股份有限公司关于获得新兽药注册证书的公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业部审查,批准了公司与其他单位联合申报的狂犬病灭活疫苗(PV/BHK-21株)为三类新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。

 一、新兽药产品基本情况

 1、通用名:狂犬病灭活疫苗(PV/BHK-21株)

 2、研制单位:中牧实业股份有限公司、金河生物科技股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、山东一曜生物科技有限公司、金河佑本生物制品有限公司、金河牧星生物技术研究(北京)有限公司

 3、注册分类:三类

 4、新兽药注册证书号:(2017)新兽药证字61号

 5、监测期:3年

 6、主要成分与含量:每头份疫苗中含灭活的狂犬病病毒抗原至少2.0IU。

 7、作用与用途:用于预防犬的狂犬病。接种后14日产生免疫力,免疫期为12个月。

 8、用法与用量:充分摇匀后,用于3月龄以上的犬肌肉注射,每只1头份(1.0ml),建议在3月龄进行首次接种,以后每12个月以同样剂量接种1次。

 9、规格:1ml/瓶;5ml/瓶;10ml/瓶。

 二、新兽药产品研发情况

 该产品由中牧实业股份有限公司、金河生物科技股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、山东一曜生物科技有限公司、金河佑本生物制品有限公司、金河牧星生物技术研究(北京)有限公司共同进行研发,截至目前发生的研发费用为90万元。

 公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。

 三、新兽药产品上市前的相关程序

 在新兽药产品上市销售前,公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后,新兽药产品方具备上市销售条件。本公司取得上述产品批准文号的时间预计为10个月左右。

 四、新兽药产品对公司的影响

 前述新兽药产品为国内近年犬用主要流行疫病预防产品,该疫苗生产用毒种PV/BHK-21株是一株适用于幼仓鼠肾BHK-21悬浮细胞的毒株,能在该细胞中高效繁殖;使用细胞生物反应器全悬浮培养,可稳定、连续地收获病毒;生产设备占地面积小,成本较低且生产效率高。公司拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权,此次获得新兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列,提升市场竞争力产生积极影响。

 特此公告

 中牧实业股份有限公司董事会

 2018年1月30日

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