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2018年01月20日 星期六 上一期  下一期
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证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2018-007
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司关于下属公司获得药品注册申请受理通知书的公告

 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

 经第五届董事会2015年度第十二次临时会议审议,公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:华素制药)以人民币6,000万元的价格向中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所(以下简称:军科院二所)购买国家1类新药知母皂苷BII原料药、胶囊、国家1类新药知母皂苷BII注射用原料药、注射液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独占许可使用权。同时,双方联合申报以上各品种的临床研究批件、新药证书和生产批件或保健食品证书(详见2015年9月17日,公告2015-071、073号)。

 截至披露日,除两项失效或无法办理的专利独占许可之外,其余涉及知母皂苷BII相关产品专利的独占许可已全部完成使用权的转让(详见2017年5月19日,公告2017-038号)。知母皂苷BII相关保健食品——智参颗粒的国产保健食品新产品注册申请,已获国家食品药品监督管理总局受理(详见2017年11月22日,公告2017-090号)。

 华素制药与军科院二所联合研制的中药Ⅰ类新药知母皂苷BⅡ和知母皂苷BⅡ胶囊,已于2017年11月29日获得总后卫生部药品监督管理局颁发的《药品注册申请受理通知书》(申请编号:军新170005),并于近日通过了总后卫生部组织的研制现场核查。

 一、基本信息

 药品名称:知母皂苷BⅡ、知母皂苷BⅡ胶囊

 剂型:原料药、胶囊

 制剂规格:0.32g/粒,含知母皂苷BⅡ60mg/粒

 申请事项:中药

 申请阶段:临床

 申请人:北京华素制药股份有限公司

 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院

 受理号:CXZL1700056军、CXZL1700057军

 二、项目基本情况

 知母皂苷BⅡ系列药物是军事医学科学院放射与辐射医学研究所自主开发、国际首创的新型中药有效成分脑血液循环改善剂。该课题组十余年研究表明,知母皂苷对老年痴呆症、脑缺血、抗血小板凝集、抗氧化、降血压、降血糖、降脂等均具有一定疗效,对大鼠脑缺血导致的学习和记忆障碍有显著的改善作用。基于知母皂苷防治老年性痴呆的用途、新的甾体皂甙、分离制备方法、防治脑卒中的新用途、合成方法等4个系列、26项发明专利已获得授权,并全部独家许可华素制药。

 知母皂苷BII口服可显著改善多种拟痴呆模型动物的学习记忆功能,其活性在某些方面优于临床一线治疗药物。未来有望成为疗效肯定、安全性好、具有我国自主知识产权的新型抗痴呆药物。

 根据中国医药工艺信息中心PDB数据库统计显示, 2016年国内重点医院痴呆治疗用药信息如下:

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 2016年全球痴呆治疗用药销售信息见下表:

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 截止公告日,知母皂苷BⅡ项目已累计投入研发费用1,538.08万元。

 三、对上市公司的影响及风险提示

 公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意风险。

 四、备查文件:

 1、总后卫生部药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXZL1700056军)

 2、总后卫生部药品监督管理局《药品注册申请受理通知书》(受理号:CXZL1700057军)

 特此公告

 北京中关村科技发展(控股)股份有限公司

 董 事 会

 二○一八年一月十九日

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