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2017年10月31日 星期二 上一期  下一期
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证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2017-145
债券代码:136236 债券简称:16复药01
债券代码:143020 债券简称:17复药01
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司获药品注册申请受理的公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 一、概况

 近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到《药品注册申请受理通知书》,复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,下同;以下简称“该新药”)用于非霍奇金淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)药品注册审评受理。

 二、该新药的基本情况

 药品名称:利妥昔单抗注射液

 受理号:CXSS1700026沪

 剂型:制剂:中国药典制剂 注射剂

 规格:100mg/10ml/瓶

 申请事项:新药申请:治疗用生物制品2类

 申报阶段:生产

 申请人:复宏汉霖、汉霖制药

 结论:经形式审查,上述申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理

 三、该新药的研究情况

 该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。

 截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区)上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华?。根据IMS CHPA资料(由 IMS Health 提供,IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2016年度,利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币15亿元。

 截至2017年9月,本集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约29,000万元。

 四、风险提示

 该新药进行在商业化生产前,尚需获得新药证书批准文号并通过GMP认证;本次取得《药品注册申请受理通知书》不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

 由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

 特此公告。

 上海复星医药(集团)股份有限公司

 董事会

 二零一七年十月三十日

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