股票代码：002424 股票简称：贵州百灵 公告编号：2017-037

　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　关于控股股东股票解除质押及进行股票质

　押式回购交易的公告

　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日接到控股股东姜伟先生函告，获悉姜伟先生将其持有的本公司部分股份办理了解除质押及部分股票被质押，具体事项如下：

　一、股东股份解除质押的基本情况

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　二、股东股份质押的基本情况

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　三、股东股份累计被质押的情况

　截止公告披露日，姜伟先生持有本公司股份750,080,416股，占公司总股本的53.15%。其所持有上市公司股份累计被质押516,440,000股，占其所持公司股份的68.85%，占公司总股本1,411,200,000股的36.60%。

　四、备查文件

　1、中国证券登记结算有限责任公司股份冻结明细。

　特此公告。

　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　董 事 会

　2017年5月12日

　证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2017-038

　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　关于银丹心脑通软胶囊向美国食品药品监督管理局申报药品临床试验的进展公告

　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　风险提示：银丹心脑通软胶囊向美国食品药品监督管理局（FDA）申报药品临床试验（IND）存在不能审核通过的可能性风险，鉴于药物研发的复杂性、风险性和不确定性，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险，理性投资。

　本合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响。

　贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2016年1月4日与天津雅昂医药国际化发展促进有限公司（以下简称：“雅昂医药”）签订了《技术服务合同》。公司将委托雅昂医药代理向美国食品药品监督管理局（FDA）开展公司产品银丹脑心通软胶囊的药品临床试验申报（IND）工作。

　公司及代理机构雅昂医药与美国食品药品监督管理局（FDA）药物评价办公室、生物统计学办公室、临床药理学办公室、新药原料药部质量控制办公室共15名审评专家就公司产品银丹心脑通软胶囊申报IND在美国召开了Pre-IND会议（IND前会议），对银丹心脑通软胶囊临床研究计划所提出的问题展开讨论。近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）发送的会议纪要，现将相关情况公告如下：

　1、化学、生产及质量控制方面（CMC）

　公司提交的资料显示对于目前的早期研究阶段而言较为合理，鉴于植物药的复杂性，建议在后期提供更多的有关化学成分的信息，包括质量平衡的研究，鼓励建立每种植物药材的指纹图谱或开发临床相关生物测定等方法，以确保植物药的质量、药理活性以及疗效一致性。建议公司申请一个CMC特定的EOP-2会议（即第二阶段结束咨询会议），以得到进一步的指导。

　2、非临床部分

　一般毒性研究应按照指南对于二种动物（啮齿动物和非啮齿动物）应进行口服至少持续时间为12周的临床试验。剂量应接近最大耐受剂量（MTD）或合理的倍数（例如：10倍）的最大使用剂量。开展植物药成分对细胞色素P450酶等的诱导和抑制实验，以确定体内药物相互作用研究的必要性。

　3、临床部分

　对所提出的临床研究方案包括入组受试者数量，纳入标准、排除标准都给出了指导性的意见。建议公司考虑聘请美国心血管临床专家参与心血管疾病临床试验，帮助其建立一个符合美国医疗护理标准和现行临床实践指南的试验。

　4、其他

　建议评估银丹心脑通软胶囊对于QT间期延长的潜在作用。并对后期研究数据标准化、处方提交、标签格式等内容列出了指导性文件。

　特此公告。

　贵州百灵企业集团制药股份有限公司

　董 事 会

　2017年5月12日