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2016年10月20日 星期四 上一期  下一期
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浙江莎普爱思药业股份有限公司
关于苄达赖氨酸滴眼液获得《药品补充申请批件》的
公告

 证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临2016-061

 浙江莎普爱思药业股份有限公司

 关于苄达赖氨酸滴眼液获得《药品补充申请批件》的

 公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 近日,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“本公司”、“公司”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的苄达赖氨酸滴眼液(规格为0.3ml:1.5mg)的《药品补充申请批件》,现将相关信息公告如下:

 一、《药品补充申请批件》主要内容

 药品名称:苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)

 剂型:眼用制剂

 注册分类:化学药品

 规格:0.3ml:1.5mg

 申请事项:补充申请

 药品生产企业:浙江莎普爱思药业股份有限公司

 药品批准文号:国药准字H20163352

 药品批准文号有效期:同国药准字H19980187(即:至2020-03-29)

 二、药品其他情况

 苄达赖氨酸滴眼液适用于治疗早期老年性白内障。本公司于1997年取得苄达赖氨酸滴眼液二类新药证书和试生产批件;1998年12月取得8ml:40mg苄达赖氨酸滴眼液生产批件,药品批准文号为国药准字H19980101;1998年12月取得5ml:25mg苄达赖氨酸滴眼液生产批件,药品批准文号为国药准字H19980187,并于同年在国内上市。

 本次补充申请为增加“0.3ml:1.5mg”规格,本品为一次性使用的单剂量滴眼液,不含防腐剂,单支开启后应立即使用,一次用毕即弃去。目前国内仅有本公司拥有苄达赖氨酸滴眼液“0.3ml:1.5mg”规格的药品批准文号,该产品为一次性包装,避免了交叉污染。

 公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液项目于2013年5月立项,并于2014年12月获得补充申请受理,目前获得补充申请批件;截至目前,公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液项目累计研发投入约为952.22万元人民币。

 三、同类药品的有关情况

 苄达赖氨酸滴眼液国外首先由Angelini制药集团于1983年在意大利上市,有0.5% 7ml、0.5% 0.3ml等规格。国内已上市的均为多剂量包装,规格有8ml:40mg、5ml:25mg等,获准上市的有浙江莎普爱思药业股份有限公司、杭州民生药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、长春普华制药股份有限公司等8家企业。根据北京东方比特科技有限公司出具的市场研究报告显示,本公司生产的莎普爱思滴眼液(即多剂量的苄达赖氨酸滴眼液)在2015年我国白内障用药市场份额为35.43%。

 目前,国内尚无单剂量的苄达赖氨酸滴眼液产品上市,公司亦无法从公开渠道获悉单剂量的苄达赖氨酸滴眼液在国外市场的相关生产、销售数据。

 四、对公司的影响、后续安排及风险提示

 公司本次获得苄达赖氨酸滴眼液《药品补充申请批件》,将进一步丰富公司的产品线,优化公司产品布局;该产品上市后,将进一步提高公司在治疗白内障领域的市场地位和竞争力。

 公司将尽快安排组织该产品的宣传推广、生产和销售等相关工作,该产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化、开拓力度及市场接受程度等因素影响,具有不确定性,尚无法预测对公司经营业绩的影响情况。

 敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

 特此公告。

 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

 2016年10月20日

 证券代码:603168 证券简称:莎普爱思 公告编号:临2016-062

 浙江莎普爱思药业股份有限公司

 关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告

 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

 一、获得搬迁补偿的基本情况

 1、老厂区整体搬迁的基本情况

 2012年10月,根据城市建设发展需要及平湖市人民政府城市改造规划,浙江莎普爱思药业股份有限公司(以下简称“本公司”、“公司”)老厂区被列入征收计划。

 2012年11月20日,公司第二届董事会第六次会议审议通过了公司搬迁补偿方案;同日公司与平湖市城市发展投资(集团)有限公司签订《浙江莎普爱思药业股份有限公司搬迁补偿协议》(以下简称“搬迁补偿协议”)。2013年1月25日,公司2013年第一次临时股东大会通过了《关于公司实施搬迁事宜的议案》,同意对公司老厂区进行搬迁,搬迁至平湖市经济开发区,搬迁的具体时间根据公司的生产经营需要及政府部门的要求确定,并同意公司签署的搬迁补偿协议。

 2、搬迁补偿情况及进展

 根据公司与平湖市城市发展投资(集团)有限公司签订的搬迁补偿协议,公司老厂区将自签约之日起4年完成搬迁,本次搬迁可获得补偿金额共计11,711.37万元。

 本公司于2014年5月14日收到平湖市城市发展投资(集团)有限公司首批搬迁补偿款750万元,于2014年6月18日收到平湖市城市发展投资(集团)有限公司第二批搬迁补偿款1,106.33万元;截至2014年12月31日止,公司累计收到搬迁补偿款1,856.33万元 。上述老厂区搬迁补偿情况详细内容请见公司于2014年6月19日在上海证券交易所网站上披露的《首次公开发行股票招股说明书》以及于2015年4月17日披露的公司《2014年年度报告》。

 公司在获得第三批搬迁补偿款1,252.18万元后,于2015年6月25日披露了《关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告》,公告编号:临2015-028,详细内容请见上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。

 公司在获得第四批搬迁补偿款4,625,742元后,于2015年12月11日披露了《关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告》,公告编号:临2015-060,详细内容请见上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。

 公司在获得第五批搬迁补偿款8,140,287元后,于2016年4月21日披露了《关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告》,公告编号:临2016-023,详细内容请见上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。

 公司在获得第六批搬迁补偿款50,000,000元后,于2016年10月10日披露了《关于获得老厂区搬迁补偿进展的公告》,公告编号:临2016-057,详细内容请见上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)。

 截至2016年9月30日,公司累计收到搬迁补偿款93,851,129元;公司获得的搬迁补偿款扣除属于对在搬迁过程中发生固定资产和无形资产损失,有关费用性支出、相关损失等转入递延收益的金额后如有结余的,作为营业外收入处理,在缴纳相关税款后,计入当期损益。

 二、本次获得搬迁补偿的情况

 根据搬迁补偿协议第四条款其他约定:“乙方按本协议实施搬迁,原厂区物品及厂房以残值每平方米20元作价,计876,300元抵扣搬迁款额后归乙方所有,由乙方处置;乙方以净地移交甲方。” 本公司(即乙方)原厂区(即公司老厂区)物品及厂房由公司处置,目前公司已以净地移交给平湖市城市发展投资(集团)有限公司,老厂区搬迁完成,本次搬迁公司实际可获得搬迁补偿金额共计11,623.74万元。

 近日,公司董事会接到财务部门的通知,公司已于近期收到平湖市城市发展投资(集团)有限公司第七批搬迁补偿款22,386,278元;截至本公告披露之日,公司累计收到搬迁补偿款116,237,407元,公司已全部收到搬迁补偿协议所确定的实际搬迁补偿款。

 截至目前,公司获得的搬迁补偿预计将对公司2016年度收益产生如下影响:

 经公司财务部门初步测算,本次收到的搬迁补偿款公司将获得收益约2,200万元(税前),公司累计将获得收益约8,300万元(税前),计入2016年度营业外收入,具体金额将以经审计确认后的数据为准。

 特此公告。

 浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

 2016年10月20日

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