上市公司在细胞免疫治疗领域已有布局。海欣股份、香雪制药、中珠控股、康恩贝等公司均与国内外研究机构合作,开展细胞免疫治疗技术研发。国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中,明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。
香雪制药的团队由美国肿瘤免疫治疗专家Cassian Yee教授和国家千人计划特聘专家李懿博士牵头,针对以肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的恶性实体瘤细胞进行高效靶向杀伤,达到清除肿瘤的目的。
2012年10月,中珠控股控股子公司湖北潜江制药股份有限公司与美国TNI生物技术有限公司签署合作协议,共同开发针对胰腺癌的抗癌药物“中珠1018”的临床前研究。“中珠1018”本质上是一种多肽,能够识别并触发免疫细胞表面的受体,从而激活免疫细胞,解除癌细胞的免疫抑制效应,属于肿瘤免疫疗法中的抗体疗法一类。“中珠1018”已在美国完成了Ⅰ、Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验正待FDA审批。
海欣股份控股子公司海欣生物技术与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)”是中国首个自主研发的获得国家食品药品监督管理局正式批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。其基本原理是从患者自体外周血中分离的单核细胞,在体外特定条件下诱导成为具有强大抗原提呈功能的树突状细胞(DC),在体外经自体肿瘤抗原致敏,再将致敏的DC回输至患者体内,特异性诱导患者体内T细胞并使之活化,从而产生对癌细胞的攻击。
目前国内仍没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术。海欣股份与第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人数突状细胞”(APDC)的临床试验进度较为靠前,这是一种针对晚期大肠癌患者的治疗性肿瘤疫苗,该项目于2012年7月获得了国家食药监局(CFDA)的III期临床试验批件,也是目前唯一由CFDA监管的免疫细胞治疗项目。
与美国相比,国内细胞免疫治疗研究进展缓慢。据悉,美国现已批准了两个肿瘤免疫治疗的产品,包括2010年4月批准上市的由Dendreon公司研发的Provenge,用于治疗前列腺癌;此外,Bristol-Myers Squibb(百时美施贵宝)公司在2011年4月上市的针对“细胞毒性T淋巴细胞抗原-4”(CTLA-4)的单克隆抗体Yervoy,用于治疗转移性黑色素瘤。
清华大学医学中心细胞治疗研究所所长张明徽认为,欧美的细胞治疗公司多重视核心技术的开发和规范的临床研究,而国内的免疫治疗行业多是模仿和跟踪,缺乏原创的理论和技术。某些已在美国经过临床实验淘汰的细胞治疗技术(如传统的自体CIK技术)再在国内开展临床研究的价值不大。只有拥有原创的细胞治疗核心技术,才能成就中国的细胞治疗产业。