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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)的控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(持股比例为67%)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。现将批件主要内容公告如下:
一、布洛羟考酮片
1、批件号:2016L03097
2、剂型:片剂
3、规格:盐酸羟考酮5mg、布洛芬400mg
4、申请事项:国产药品注册
5、注册分类:化学药品3.2类
6、申请人:宜昌人福药业有限责任公司
7、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
宜昌人福于2014年6月向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请并获得受理。截至目前,布洛羟考酮片研发项目已累计投入研发费用约450万元人民币。
布洛羟考酮片是一种用于急性、中度至重度疼痛的短期治疗药物(通常不超过7天)。目前布洛羟考酮在国内尚未上市,根据国家食品药品监督管理总局网站显示,国内申报该品种的厂家为宜昌人福、陕西九州制药有限责任公司、江苏恩华药业股份有限公司。美国FDA批准的原研厂家为FOREST LABS INC,批准的仿制药厂家为BARR LABS INC、WATSON LABS INC、ACTAVIS ELIZABETH LLC(信息来源:美国FDA药品数据库)。公司未从公开渠道获知该药品国外市场的销售情况。
二、布洛氢可酮片
1、批件号:2016L03098、2016L03099
2、剂型:片剂
3、规格:重酒石酸氢可酮5mg,布洛芬200mg;重酒石酸氢可酮7.5mg,布洛芬200mg
4、申请事项:国产药品注册
5、注册分类:化学药品3.2类
6、申请人:宜昌人福药业有限责任公司
7、审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
宜昌人福于2014年6月向国家食品药品监督管理总局提交临床注册申请并获得受理。截至目前,布洛氢可酮片研发项目已累计投入研发费用约480万元人民币。
布洛氢可酮片是一种用于急性疼痛的短期治疗药物(通常不超过10天)。目前布洛氢可酮在国内尚未上市,根据国家食品药品监督管理总局网站显示,国内仅有宜昌人福申报该品种。美国FDA批准的原研厂家为ABBVIE INC,批准的仿制药厂家为AMNEAL ?PHARMS ?NY LLC、ACTAVIS? LABS ?FL ?INC、SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD 等(信息来源:美国FDA药品数据库)。公司未从公开渠道获知该药品国外市场的销售情况。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家食品药品监督管理总局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇一六年三月二十五日